Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne ekspozycji na docetaksel u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Saladax Biomedical, Inc.

Badanie obserwacyjne pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego otrzymujących terapię docetakselem w celu oceny poziomów docetakselu w osoczu za pomocą testu MyDocetaxel

W tym badaniu obserwacyjnym próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego podczas leczenia docetakselem. Zostaną określone poziomy docetakselu w osoczu, a poziomy ekspozycji na docetaksel u pacjentów, określone jako pole pod krzywą (AUC), zostaną retrospektywnie skorelowane z doniesieniami o toksyczności, odpowiedzi guza, jakości życia, czasie do progresji choroby i całkowitym czasie przeżycia do dostarczyć wskazówek, jaki powinien być właściwy docelowy zakres narażenia na docetaksel u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujących terapię docetakselem z powodu ich choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, zarówno nowo zdiagnozowani, jak i oporni na kastrację, którzy mają rozpocząć leczenie schematem leczenia docetakselem przez 3 tygodnie (dawka początkowa 75 mg/m2 pc.) w ramach sieci Centrum Onkologii Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoczęcie nowej linii leczenia docetakselem (75 mg/m2) w skojarzeniu z prednizonem.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji i dobrą praktyką kliniczną (GCP), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu przed rozpoczęciem określonych procedur badawczych.
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie środka do kastracji chemicznej przy stężeniu testosteronu w surowicy < 50 ng/dl.
  • Osoby z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami nieleczonymi hormonalnie muszą mieć chorobę o dużej objętości, definiowaną jako choroba trzewna poza węzłami lub przerzuty do kości z co najmniej 4 zmianami kostnymi (jedna poza kręgosłupem lub miednicą).
  • Osoby z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami o dużej objętości, u których nie stosowano wcześniej hormonów, musiały być poddane terapii deprywacji androgenów (w tym terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), terapii antagonistą LHRH lub kastracji chirurgicznej) przez mniej niż 120 dni przed rozpoczęciem leczenia docetakselem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) upłynęły co najmniej cztery tygodnie między odstawieniem antyandrogenów (bikalutamidu, flutamidu lub nilutamidu) a rozpoczęciem leczenia docetakselem.
  • W przypadku pacjentów z CRPC upłynęły co najmniej cztery tygodnie między ostatnim podaniem abirateronu (Zytiga®) lub enzalutamidu (Xtandi®) a rozpoczęciem terapii docetakselem.
  • Od wcześniejszej operacji lub radioterapii do rozpoczęcia leczenia docetakselem upłynęły co najmniej cztery tygodnie.
  • Udokumentowane radiogramem dowody przerzutów do tkanek miękkich lub kości.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątroby i nerek, jak określono poniżej:
  • Hematologiczne (wartości minimalne): Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl; Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
  • Czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 2 x GGN w placówce
  • Odpowiedni dostęp żylny i wystarczająco zdrowy (określony przez lekarza prowadzącego), aby pobrać próbkę krwi pełnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan/choroba współistniejąca uniemożliwiająca chemioterapię docetakselem, prednizonem lub wymagająca premedykacji do schematu leczenia.
  • Ciężkie współistniejące zaburzenia (czynne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność wątroby), które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić zastosowanie docetakselu i (lub) zaburzyć zdolność pacjenta do zapewnienia pełnego próbki krwi do udziału w badaniu.
  • Jednoczesne stosowanie wszelkich niezatwierdzonych przez FDA (tj. badanego lub eksperymentalnego) środka przeciwnowotworowego lub w ciągu czterech (4) tygodni od włączenia do badania.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.
  • Osoby ze znaną seropozytywnością w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kiły.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
hormon naiwny
Osoby z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wcześniej nie przyjmowano hormonów, z dużą objętością choroby i poddawane terapii deprywacji androgenów przez mniej niż 120 dni przed rozpoczęciem leczenia docetakselem.
Lek: docetaksel
3-tygodniowa terapia docetakselem (dawka początkowa 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia docetakselu w osoczu i ekspozycji (AUC)
odporny na kastrację
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) [określonym jako wykazujący progresję swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) pomimo terapii deprywacji androgenów], u których upłynęły co najmniej cztery tygodnie między odstawieniem antyandrogenów (bikalutamidu, flutamidu lub nilutamidu) a rozpoczęcie terapii docetakselem.
Lek: docetaksel
3-tygodniowa terapia docetakselem (dawka początkowa 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia docetakselu w osoczu i ekspozycji (AUC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ekspozycji na docetaksel
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Krew będzie pobierana podczas pierwszych sześciu cykli leczenia docetakselem w celu określenia zmienności ekspozycji na docetaksel.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Toksyczność związana z leczeniem docetakselem
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określić zależność między stężeniami docetakselu w osoczu (tj. poziom narażenia) oraz częstość występowania toksyczności związanej z docetakselem w celu określenia optymalnego docelowego zakresu narażenia na docetaksel.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania czynnika wzrostu
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określić związek (jeśli istnieje) między stosowaniem czynnika wzrostu a poziomami ekspozycji na docetaksel.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Liczba dni hospitalizacji z powodu toksyczności związanej z docetakselem
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określ związek (jeśli istnieje) między liczbą dni hospitalizacji z powodu toksyczności związanej z leczeniem a poziomami narażenia na docetaksel.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określ związek (jeśli występuje) między czasem do progresji PSA a poziomami ekspozycji na docetaksel uzyskanymi podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Odpowiedź guza określona przez obrazowanie
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określ związek (jeśli występuje) między odpowiedzią guza określoną za pomocą obrazowania a poziomami ekspozycji na docetaksel uzyskanymi podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określić zależność między zmianami jakości życia (mierzonej za pomocą Kwestionariusza FACT-P) a ekspozycją na docetaksel uzyskaną podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dokatekselem
Określić zależność między całkowitym przeżyciem a ekspozycją na docetaksel uzyskaną podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dokatekselem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saladax Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UPMC CancerCenter

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBI-DTX-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami