Observační studie expozice docetaxelu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
15. února 2022 aktualizováno: Saladax Biomedical, Inc.
Observační studie pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří dostávají léčbu docetaxelem, za účelem vyhodnocení plazmatických hladin docetaxelu pomocí testu MyDocetaxel
V této observační studii budou odebírány vzorky krve pro farmakokinetické (PK) testování od subjektů s metastatickým karcinomem prostaty během jejich léčby docetaxelem.
Budou stanoveny plazmatické hladiny docetaxelu a expoziční hladiny docetaxelu u subjektů, stanovené jako plocha pod křivkou (AUC), budou retrospektivně korelovány se zprávami o toxicitě, nádorové odpovědi, kvalitě života, době do progrese onemocnění a celkovém přežití do poskytnout návod, jaké by mělo být vhodné cílové rozmezí pro expozici docetaxelu pro subjekty s metastatickým karcinomem prostaty, které jsou léčeny docetaxelem pro jejich onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
-
Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
-
Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty, buď nově diagnostikovaným nebo rezistentním na kastraci, kteří se chystají zahájit léčbu třítýdenním léčebným režimem docetaxelem (počáteční dávka 75 mg/m2) v rámci sítě Cancer Center University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Muži ve věku 18 let nebo starší.
- Chystá se zahájit novou linii léčby docetaxelem (75 mg/m2) v kombinaci s prednisonem.
- Všichni účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi a správnou klinickou praxí (GCP) s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit ve studii před zahájením konkrétních studijních postupů.
- Předchozí chirurgická kastrace nebo současné použití prostředku pro chemickou kastraci s hladinou testosteronu v séru < 50 ng/dl.
- Subjekty s hormonálně naivním metastatickým karcinomem prostaty musí mít velkoobjemové onemocnění, definované jako extranodální viscerální onemocnění nebo kostní metastázy s alespoň 4 kostními lézemi (jedna mimo páteř nebo pánev).
- Subjekty s hormonálně naivním vysokoobjemovým metastatickým adenokarcinomem prostaty musely být na androgenní deprivační terapii (včetně léčby agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), léčby antagonisty LHRH nebo chirurgické kastrace) po dobu kratší než 120 dnů před zahájením léčby docetaxelem.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- U subjektů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) uplynuly mezi vysazením antiandrogenů (bikalutamid, flutamid nebo nilutamid) a zahájením léčby docetaxelem alespoň čtyři týdny.
- U subjektů s CRPC mezi posledním podáním Abirateronu (Zytiga®) nebo Enzalutamidu (Xtandi®) a zahájením léčby docetaxelem uplynuly alespoň čtyři týdny.
- Mezi předchozí operací nebo předchozí radioterapií a zahájením léčby docetaxelem uplynuly alespoň čtyři týdny.
- Rentgenově zdokumentovaný průkaz metastatického onemocnění měkkých tkání nebo kostí.
- Musí mít odpovídající hematologické, jaterní a ledvinové funkce, jak je definováno níže:
- Hematologické (minimální hodnoty): Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl; Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
- Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); asparattransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2 x institucionální ULN
- Vhodný žilní přístup a dostatečně zdravý (podle určení ošetřujícího lékaře) k poskytnutí vzorku plné krve.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav / souběžné onemocnění neumožňující chemoterapii docetaxelem, prednisonem nebo požadovanou premedikaci pro léčebný režim.
- Závažné souběžné poruchy (aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo jaterní selhání), které by podle názoru zkoušejícího bránily použití docetaxelu a/nebo ohrozily schopnost subjektu poskytovat vzorky krve pro účast ve studii.
- Současné použití jakéhokoli neschváleného FDA (tj. výzkumné nebo experimentální) protirakovinné činidlo (činidla) nebo do čtyř (4) týdnů od zařazení do studie.
- Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4 National Cancer Institute.
- Jedinci se známou séropozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C, povrchový antigen hepatitidy B nebo syfilis.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární požadavky nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hormon naivní
Subjekty s hormonálně naivním metastatickým karcinomem prostaty, kteří mají velkoobjemové onemocnění a byli na androgenní deprivační terapii méně než 120 dní před zahájením léčby docetaxelem.
|
3týdenní léčba docetaxelem (počáteční dávka 75 mg/m2)
Ostatní jména:
Odběry krve pro stanovení plazmatických hladin docetaxelu a expozice (AUC)
|
|
kastrovat odolný
Subjekty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) [definovaným jako osoby, u kterých je prokázána progrese prostatického specifického antigenu (PSA) navzdory terapii deprivace androgenů], u kterých uplynuly alespoň čtyři týdny mezi vysazením antiandrogenů (bikalutamid, flutamid nebo nilutamid) a zahájení léčby docetaxelem.
|
3týdenní léčba docetaxelem (počáteční dávka 75 mg/m2)
Ostatní jména:
Odběry krve pro stanovení plazmatických hladin docetaxelu a expozice (AUC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita expozice docetaxelu
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Krev bude odebrána během prvních šesti cyklů léčby docetaxelem, aby se stanovila variabilita expozice docetaxelu.
|
Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
|
Toxicita související s léčbou docetaxelem
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Určete vztah mezi plazmatickými koncentracemi docetaxelu (tj.
úroveň expozice) a výskyt toxicit souvisejících s docetaxelem pro identifikaci optimálního cílového rozmezí expozice docetaxelu.
|
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání růstového faktoru
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Určete vztah (pokud existuje) mezi použitím růstového faktoru a úrovní expozice docetaxelu.
|
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
|
Počet dní hospitalizace kvůli léčbě toxicit souvisejících s docetaxelem
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Určete vztah (pokud existuje) mezi počtem dnů hospitalizovaných v důsledku toxicit souvisejících s léčbou a úrovněmi expozice docetaxelu.
|
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Určete vztah (pokud existuje) mezi dobou do progrese PSA a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
|
Nádorová odpověď stanovená zobrazením
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Určete vztah (pokud existuje) mezi odpovědí nádoru, jak bylo stanoveno zobrazením, a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
|
Až 7 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
Určete vztah mezi změnami v kvalitě života (měřeno pomocí dotazníku FACT-P) a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
|
Až 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby dokatexelem
|
Určete vztah mezi celkovým přežitím a hladinami expozice docetaxelu získanými během prvních 6 cyklů léčby.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby dokatexelem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBI-DTX-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .