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Studio osservazionale sull'esposizione al docetaxel nei pazienti con cancro alla prostata metastatico

15 febbraio 2022 aggiornato da: Saladax Biomedical, Inc.

Studio osservazionale su soggetti con carcinoma prostatico metastatico che ricevono terapia con docetaxel per la valutazione dei livelli plasmatici di docetaxel utilizzando il test MyDocetaxel

In questo studio osservazionale, verranno raccolti campioni di sangue per i test di farmacocinetica (PK) da soggetti con carcinoma prostatico metastatico durante il loro trattamento con docetaxel. Saranno determinati i livelli plasmatici di docetaxel e i livelli di esposizione al docetaxel dei soggetti, determinati come area sotto la curva (AUC), saranno correlati retrospettivamente con segnalazioni di tossicità, risposta del tumore, qualità della vita, tempo alla progressione della malattia e sopravvivenza globale a fornire indicazioni su quale dovrebbe essere l'intervallo target appropriato per l'esposizione al docetaxel per i soggetti con carcinoma prostatico metastatico che ricevono la terapia con docetaxel per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico metastatico, di nuova diagnosi o resistenti alla castrazione, che stanno per iniziare il trattamento con un regime di trattamento con docetaxel ogni 3 settimane (dose iniziale di 75 mg/m2) all'interno della rete del Cancer Center dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.
  • Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sta per iniziare una nuova linea di trattamento con docetaxel (75 mg/m2) in combinazione con prednisone.
  • Tutti i soggetti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e le buone pratiche cliniche (GCP) indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare nello studio prima dell'inizio delle procedure di studio specifiche.
  • Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di un agente per la castrazione chimica con un livello sierico di testosterone <50 ng/dL.
  • Soggetti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni, devono avere una malattia ad alto volume, definita come malattia viscerale extranodale o metastasi ossee con almeno 4 lesioni ossee (una al di fuori della colonna vertebrale o del bacino).
  • Soggetti con adenocarcinoma prostatico metastatico ad alto volume naïve agli ormoni devono essere stati sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (compresa la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), terapia con antagonisti dell'LHRH o castrazione chirurgica) per meno di 120 giorni prima di iniziare la terapia con docetaxel.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Per i soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), sono trascorse almeno quattro settimane tra la sospensione degli antiandrogeni (bicalutamide, flutamide o nilutamide) e l'inizio della terapia con docetaxel.
  • Per i soggetti con CRPC, sono trascorse almeno quattro settimane tra l'ultima somministrazione di Abiraterone (Zytiga®) o Enzalutamide (Xtandi®) e l'inizio della terapia con docetaxel.
  • Sono trascorse almeno quattro settimane tra un precedente intervento chirurgico o una precedente radioterapia e l'inizio della terapia con docetaxel.
  • Evidenza radiograficamente documentata di tessuto molle o malattia metastatica ossea.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito di seguito:
  • Ematologici (valori minimi): conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3; Emoglobina ≥ 10,0 g/dl; Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
  • Funzione epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); asparate transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2 x ULN istituzionale
  • Accesso venoso idoneo e sufficientemente sano (come determinato dal medico curante) per fornire un campione di sangue intero.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione/malattia concomitante che non consenta la chemioterapia con docetaxel, prednisone o premedicazione richiesta per il regime di trattamento.
  • Gravi disturbi concomitanti (infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non compensata o insufficienza epatica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero l'uso di docetaxel e/o comprometterebbero la capacità del soggetto di fornire tutto campioni di sangue per la partecipazione allo studio.
  • L'uso concomitante di prodotti non approvati dalla FDA (ad es. agente/i antitumorale sperimentale o sperimentale) o entro quattro (4) settimane dall'iscrizione allo studio.
  • Neuropatia preesistente ≥ grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute.
  • Individui con sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o sifilide.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo o a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ingenuo agli ormoni
- Soggetti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni che hanno una malattia ad alto volume e sono stati in terapia di deprivazione androgenica per meno di 120 giorni prima di iniziare la terapia con docetaxel.
Droga: docetaxel
Terapia con docetaxel ogni 3 settimane (dose iniziale di 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere
Altro: Il sangue disegna
Prelievi di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di docetaxel e dell'esposizione (AUC)
resistente alla castrazione
Soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) [definito come avente evidenza di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia di deprivazione androgenica] che hanno trascorso almeno quattro settimane tra la sospensione degli anti-androgeni (bicalutamide, flutamide o nilutamide) e l'inizio della terapia con docetaxel.
Droga: docetaxel
Terapia con docetaxel ogni 3 settimane (dose iniziale di 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere
Altro: Il sangue disegna
Prelievi di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di docetaxel e dell'esposizione (AUC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'esposizione al docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Il sangue verrà prelevato durante i primi sei cicli di terapia con docetaxel per determinare la variabilità dell'esposizione a docetaxel.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Tossicità correlate al trattamento con docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di docetaxel (es. livello di esposizione) e l'incidenza delle tossicità correlate al docetaxel per l'identificazione di un intervallo ottimale di esposizione al docetaxel.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo del fattore di crescita
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra l'utilizzo del fattore di crescita ei livelli di esposizione al docetaxel.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Numero di giorni di ricovero ospedaliero per il trattamento delle tossicità correlate al docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra il numero di giorni di ricovero in ospedale a causa di tossicità correlate al trattamento e i livelli di esposizione al docetaxel.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra il tempo alla progressione del PSA e i livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Risposta del tumore come determinato dall'imaging
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra la risposta del tumore determinata dall'imaging e i livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione tra i cambiamenti nella qualità della vita (misurata utilizzando il questionario FACT-P) e i livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docatexel
Determinare la relazione tra sopravvivenza globale e livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docatexel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saladax Biomedical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UPMC CancerCenter

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBI-DTX-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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