Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af docetaxeleksponering hos patienter med metastatisk prostatacancer

15. februar 2022 opdateret af: Saladax Biomedical, Inc.

Observationsundersøgelse af forsøgspersoner med metastaserende prostatacancer, der modtager Docetaxel-terapi til evaluering af Docetaxel-plasmaniveauer ved hjælp af MyDocetaxel-analysen

I dette observationsstudie vil blodprøver til farmakokinetisk (PK) test blive indsamlet fra forsøgspersoner med metastatisk prostatacancer under deres behandling med docetaxel. Plasmaniveauer af docetaxel vil blive bestemt, og forsøgspersonernes docetaxel eksponeringsniveauer, bestemt som et areal under kurven (AUC), vil være retrospektivt korreleret med rapporter om toksicitet, tumorrespons, livskvalitet, tid til sygdomsprogression og samlet overlevelse til give vejledning om, hvad det passende målområde for docetaxeleksponering bør være for metastaserende prostatacancerpersoner, der får docetaxelbehandling for deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende prostatacancerpatienter, enten nydiagnosticerede eller kastratresistente, som er ved at starte behandling med et 3-ugers docetaxelbehandlingsregime (startdosis på 75 mg/m2) inden for University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center netværk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  • Mandlige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Ved at starte en ny behandlingslinje med docetaxel (75 mg/m2) i kombination med prednison.
  • Alle forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og god klinisk praksis (GCP), hvilket indikerer, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen forud for påbegyndelsen af ​​specifikke undersøgelsesprocedurer.
  • Tidligere kirurgisk kastration eller samtidig brug af et middel til kemisk kastration med et serumtestosteronniveau < 50 ng/dL.
  • Personer med hormonnaiv metastatisk prostatacancer skal have højvolumen sygdom, defineret som ekstranodal visceral sygdom eller knoglemetastaser med mindst 4 knoglelæsioner (en er uden for rygsøjlen eller bækkenet).
  • Forsøgspersoner med hormon-naivt metastatisk prostata-adenokarcinom i høj volumen skal have været i behandling med androgendeprivation (inklusive luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonistterapi, LHRH-antagonistbehandling eller kirurgisk kastration) i mindre end 120 dage før påbegyndelse af docetaxelbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • For forsøgspersoner med kastratresistent prostatacancer (CRPC) gik der mindst fire uger mellem seponering af antiandrogener (Bicalutamid, Flutamid eller Nilutamid) og påbegyndelse af docetaxelbehandling.
  • For forsøgspersoner med CRPC gik der mindst fire uger mellem sidste administration af Abiraterone (Zytiga®) eller Enzalutamid (Xtandi®) og påbegyndelse af docetaxelbehandling.
  • Der gik mindst fire uger mellem forudgående operation eller tidligere strålebehandling og påbegyndelse af docetaxelbehandling.
  • Røntgendokumenteret tegn på blødt væv eller knoglemetastatisk sygdom.
  • Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:
  • Hæmatologisk (minimale værdier): Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3; Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl; Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
  • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); asparat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) < 2 x institutionel ULN
  • Egnet venøs adgang og sund nok (som bestemt af den behandlende læge) til at give fuldblodsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand/konkomitant sygdom, der ikke tillader kemoterapi med docetaxel, prednison eller påkrævet præmedicinering til behandlingsregimet.
  • Alvorlige samtidige lidelser (aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller leversvigt), som efter investigatorens mening ville forhindre brugen af ​​docetaxel og/eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give hel blodprøver til deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidig brug af enhver ikke-FDA godkendt (dvs. forsøgsmæssigt eller eksperimentelt) anticancermiddel eller inden for fire (4) uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Eksisterende neuropati ≥ grad 2 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.
  • Personer med kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus, hepatitis B-overfladeantigen eller syfilis.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hormon naiv
Personer med hormonnaiv metastatisk prostatacancer, som har højvolumen sygdom og har været i behandling med androgen deprivation i mindre end 120 dage før påbegyndelse af docetaxelbehandling.
Medicin: docetaxel
3-ugers docetaxelbehandling (startdosis på 75 mg/m2)
Andre navne:
  • Taxotere
Andet: Blod trækker
Blodprøver til bestemmelse af docetaxel plasmaniveauer og eksponering (AUC)
kastrat resistent
Forsøgspersoner med kastratresistent prostatacancer (CRPC) [defineret som at have tegn på prostataspecifik antigen (PSA) progression trods androgen deprivationsterapi], som har haft mindst fire uger forløbet mellem tilbagetrækningen af ​​antiandrogener (Bicalutamid, Flutamid eller Nilutamid) og påbegyndelse af docetaxelbehandling.
Medicin: docetaxel
3-ugers docetaxelbehandling (startdosis på 75 mg/m2)
Andre navne:
  • Taxotere
Andet: Blod trækker
Blodprøver til bestemmelse af docetaxel plasmaniveauer og eksponering (AUC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af docetaxel eksponering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Blod vil blive tappet under de første seks cyklusser af docetaxel-behandling for at bestemme variabiliteten af ​​docetaxel-eksponering.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Docetaxel behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Bestem forholdet mellem plasmakoncentrationer af docetaxel (dvs. eksponeringsniveau) og forekomsten af ​​docetaxel-relaterede toksiciteter til identifikation af et optimalt mål for docetaxel-eksponering.
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vækstfaktorbrug
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Bestem sammenhængen (hvis nogen) mellem brug af vækstfaktor og eksponeringsniveauer for docetaxel.
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Antal dage indlagt for behandling af docetaxel-relaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Bestem sammenhængen (hvis nogen) mellem antallet af indlagte dage på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter og eksponeringsniveauer for docetaxel.
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Bestem forholdet (hvis nogen) mellem tiden til PSA-progression og docetaxel eksponeringsniveauer opnået under de første 6 behandlingscyklusser.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Tumorrespons som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Bestem forholdet (hvis nogen) mellem tumorresponsen som bestemt ved billeddiagnostik og docetaxel eksponeringsniveauer opnået under de første 6 behandlingscyklusser.
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Bestem forholdet mellem ændringer i livskvaliteten (som målt ved hjælp af FACT-P spørgeskemaet) og docetaxel eksponeringsniveauer opnået under de første 6 behandlingscyklusser.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af docatexel-behandling
Bestem forholdet mellem samlet overlevelse og docetaxel eksponeringsniveauer opnået under de første 6 behandlingscyklusser.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af docatexel-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saladax Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UPMC CancerCenter

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBI-DTX-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger