Studie radioaktivního indikátoru [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP) pomocí PET/CT
Pilotní studie fáze I biodistribuce, metabolismu a vylučování nového radioaktivního indikátoru [18F]fluotripridu ([18F]FTP) pomocí PET/CT
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude ≥ 18 let
- „Zdravý dobrovolník“ je definován jako obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího (kontrolovaný diabetes, kontrolovaná hypertenze nebo jiné dobře kontrolované chronické zdravotní stavy mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud se nedomnívají, že zvýší riziko pacienta nebo zasahovat do sběru zobrazovacích dat, konkrétní vyloučené stavy jsou popsány pod kritérii vyloučení)
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v době screeningu těhotné, nebudou způsobilé pro tuto studii, u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči nebo krve.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Trvalá nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg) při vstupním screeningu. Pokud je některá z hodnot tlaku nad stanovenými limity při počátečním hodnocení, lze krevní tlak po počátečním hodnocení dvakrát změřit v pětiminutových intervalech (celkem 3 měření krevního tlaku). Zvýšení tlaku se považuje za trvalé, pokud jsou buď hodnoty systolického nebo diastolického tlaku mimo stanovené limity pro všechna tři hodnocení, a subjekt bude vyloučen z účasti ve studii.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení
- Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]FTP, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo podle vlastního hlášení
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha v anamnéze, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno
- Užívání dopaminergních stimulantů CNS (léky na předpis, volně prodejné nebo rekreační drogy) do 30 dnů od vstupní návštěvy screeningu, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání formuláře zdravotní anamnézy a souběžné kontroly medikace při vstupní návštěvě screeningu (z lékařského záznamu a/nebo z vlastní zprávy ), které jsou považovány lékařem za látky, které mají potenciální vliv na vazbu [18F]FTP
- Pozitivní screening léků v moči při vstupní návštěvě screeningu
- Vlastní současná spotřeba alkoholu, která přesahuje více než 25 nápojů za týden
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická kohorta mozku
Skupina Dynamic Brain bude zahrnovat až 10 pacientů, kteří podstoupí dynamické vyšetření mozku [18F]Fluortrioprid PET/CT po dobu přibližně 2 hodin.
Subjekty v této kohortě také podstoupí výzkumnou MRI mozku, obvykle v den odlišný od PET/CT.
|
Všechny subjekty obdrží [18F]Fluortrioprid PET/CT sken
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta biodistribuce
Kohorta Biodistribuce bude zahrnovat až 10 pacientů, kteří podstoupí sérii celotělových biodistribučních [18F]Fluortrioprid PET/CT skenů po dobu přibližně 4 hodin.
|
Všechny subjekty obdrží [18F]Fluortrioprid PET/CT sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte biodistribuci zkoumaného radioaktivního léčiva ([18F]fluortrioprid) u zdravých dobrovolníků a vypočítejte lidskou dozimetrii.
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení biodistribuce zkoumaného radioaktivního léčiva ([18F]fluortriopridu) a výpočet lidské dozimetrie u zdravých dobrovolníků jsou doplněny výsledky MRI z kohorty dynamického mozku, výsledky PET/CT a laboratorními výsledky.
|
1 týden
|
|
Ukažte proveditelnost zobrazení mozku pomocí zobrazovací látky dopaminového D3 receptoru [18F]fluortrioprid
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci dokončí anatomický MRI sken na MRI skeneru (bez kontrastu), aby umožnili přesné anatomické umístění výsledků PET skenování.
MRI a PET snímky budou společně registrovány, aby anatomické struktury pozorované na MRI mohly být přesně vyznačeny na PET skenech pro analýzu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost [18F]fluortriopridu
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost radioaktivního zkoumaného léku ([18F]fluortrioprid) měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky a významnými změnami v laboratorních a/nebo PET/CT výsledcích.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 820959
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .