Studio del radiotracciante [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) mediante PET/TC
Studio pilota di fase I su biodistribuzione, metabolismo ed escrezione del nuovo radiotracciante [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) mediante PET/CT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
- "Volontario sano" è definito come in buona salute generale secondo l'opinione di un ricercatore (diabete controllato, ipertensione controllata o altre condizioni mediche croniche ben controllate possono essere consentite a discrezione di un ricercatore se non crede che aumenteranno il rischio per il paziente o interferire con la raccolta di dati di imaging, le condizioni escluse specifiche sono descritte nei criteri di esclusione)
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno idonee per questo studio, il test di gravidanza su urina o sangue verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Ipertensione incontrollata sostenuta (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg) durante la sessione di assunzione dello screening. Se uno dei valori della pressione è al di sopra dei limiti dichiarati nella valutazione iniziale, la pressione arteriosa può essere ripetuta due volte dopo la valutazione iniziale a intervalli di cinque minuti (per un totale di 3 misurazioni della pressione arteriosa). L'elevazione della pressione è considerata sostenuta se i valori della pressione sistolica o diastolica sono al di fuori dei limiti dichiarati per tutte e tre le valutazioni e il soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata
- Storia di trauma cranico, che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento di [18F]FTP come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
- Storia di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
- Uso di stimolanti dopaminergici del SNC (droghe da prescrizione, da banco o ricreative) entro 30 giorni dalla visita di assunzione di screening, come valutato dall'esame dell'anamnesi e dalla concomitante revisione dei farmaci alla visita di assunzione di screening (dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione ) che sono ritenuti da un medico sperimentatore avere una potenziale influenza sul legame del [18F]FTP
- Screening positivo per farmaci nelle urine alla visita di screening
- Consumo di alcol corrente autodichiarato che supera i 25 drink a settimana
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte cerebrale dinamica
La coorte Dynamic Brain includerà fino a 10 pazienti che saranno sottoposti a una scansione PET/TC del cervello dinamico [18F]Fluortriopride per un periodo di circa 2 ore.
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti anche a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca, generalmente in un giorno separato dalla PET/TC.
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Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC con fluorotriopride [18F].
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di biodistribuzione
La coorte di biodistribuzione includerà fino a 10 pazienti che saranno sottoposti a una serie di scansioni PET / TC di biodistribuzione di tutto il corpo [18F] Fluortriopride per un periodo di circa 4 ore.
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Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC con fluorotriopride [18F].
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) in volontari sani e calcolare la dosimetria umana.
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione della biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) e il calcolo della dosimetria umana in volontari sani sono completati con i risultati della risonanza magnetica della coorte Dynamic Brain, i risultati della PET/CT e i risultati di laboratorio.
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1 settimana
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Dimostrare la fattibilità dell'imaging del cervello con l'agente di imaging del recettore della dopamina D3 [18F]fluortriopride
Lasso di tempo: 1 settimana
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I partecipanti completeranno una scansione MRI anatomica su uno scanner MRI (senza contrasto) per consentire una precisa posizione anatomica dei risultati della scansione PET.
Le immagini MRI e PET saranno co-registrate in modo che le strutture anatomiche osservate sulla MRI possano essere accuratamente delineate sulle scansioni PET per l'analisi.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del [18F]fluortriopride
Lasso di tempo: 24 ore
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Sicurezza del farmaco sperimentale radioattivo ([18F]fluortriopride) misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti significativi nei risultati di laboratorio e/o PET/TC.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820959
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