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Untersuchung des Radiotracers [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP) mittels PET/CT

16. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Phase-I-Pilotstudie zur Bioverteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung des neuartigen Radiotracers [18F]Fluotrioprid ([18F]FTP) mittels PET/CT

In dieser Pilotstudie der Phase 1 wird die Positronenemissionstomographie (PET/CT)-Bildgebung verwendet, um die Bioverteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines neuartigen Radiotracers [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

[18F]FTP ist ein neuartiger radioaktiver Tracer, der Potenzial für die Markierung von Dopamin-D3-Rezeptoren mittels PET/CT-Bildgebung gezeigt hat. Dabei handelt es sich um ein Phase-1-Studiendesign zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und Gehirnaufnahme von [18F]FTP bei gesunden Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
  2. „Gesunder Freiwilliger“ ist definiert als ein nach Meinung eines Prüfarztes guter allgemeiner Gesundheitszustand (kontrollierter Diabetes, kontrollierter Bluthochdruck oder andere gut kontrollierte chronische Erkrankungen können nach Ermessen eines Prüfarztes zugelassen werden, wenn er nicht davon ausgeht, dass sie das Patientenrisiko erhöhen). oder die Erfassung von Bilddaten beeinträchtigen. Spezifische ausgeschlossene Bedingungen werden unter den Ausschlusskriterien beschrieben.)
  3. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden zum Screening Urin- oder Blutschwangerschaftstests durchgeführt.
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 35
  3. Anhaltende unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg) bei der Screening-Aufnahmesitzung. Wenn einer der Druckwerte über den bei der ersten Beurteilung angegebenen Grenzwerten liegt, kann der Blutdruck nach der ersten Beurteilung zweimal im Abstand von fünf Minuten erneut gemessen werden (insgesamt also drei Blutdruckmessungen). Der Druckanstieg gilt als anhaltend, wenn entweder die systolischen oder diastolischen Druckwerte bei allen drei Beurteilungen außerhalb der angegebenen Grenzwerte liegen, und der Proband wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  4. Anamnese von Epilepsie oder Anfallsleiden, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstberichte
  5. Vorgeschichte eines Kopftraumas, das nach Ansicht eines Untersuchers die Aufnahme von [18F]FTP beeinträchtigen könnte, wie durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte beurteilt
  6. Anamnese einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie oder einer psychotischen Störung, wie durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt
  7. Verwendung von dopaminergen ZNS-Stimulanzien (verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente oder Freizeitdrogen) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Aufnahmebesuch, wie anhand der Überprüfung der Anamnese und der Überprüfung der Begleitmedikation beim Screening-Aufnahmebesuch beurteilt (aus der Krankenakte und/oder aus Selbstberichten). ), von denen ein Prüfarzt annimmt, dass sie einen potenziellen Einfluss auf die Bindung von [18F]FTP haben
  8. Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Einnahmebesuch
  9. Selbstberichteter aktueller Alkoholkonsum von mehr als 25 Getränken pro Woche
  10. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  11. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische Gehirnkohorte
Die Dynamic Brain-Kohorte umfasst bis zu 10 Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden einem dynamischen [18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scan des Gehirns unterzogen werden. Die Probanden dieser Kohorte werden auch einer Forschungs-MRT des Gehirns unterzogen, in der Regel an einem anderen Tag als die PET/CT.
Arzneimittel: [18F]Fluortrioprid
Alle Probanden erhalten einen [18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • [18F]FTP
Experimental: Bioverteilungskohorte
Die Bioverteilungskohorte umfasst bis zu 10 Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden einer Reihe von Ganzkörper-Bioverteilungs-[18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scans unterzogen werden.
Arzneimittel: [18F]Fluortrioprid
Alle Probanden erhalten einen [18F]Fluortrioprid-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • [18F]FTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Bioverteilung des radioaktiven Prüfpräparats ([18F]Fluortrioprid) bei gesunden Probanden und berechnen Sie die Dosimetrie beim Menschen.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Beurteilung der Bioverteilung des radioaktiven Prüfpräparats ([18F]Fluortrioprid) und die Berechnung der Humandosimetrie bei gesunden Freiwilligen werden mit MRT-Ergebnissen aus der Dynamic Brain-Kohorte, PET/CT-Ergebnissen und Laborergebnissen vervollständigt.
1 Woche
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Bildgebung des Gehirns mit dem Dopamin-D3-Rezeptor-Bildgebungsmittel [18F]Fluortrioprid
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer führen einen anatomischen MRT-Scan mit einem MRT-Scanner (ohne Kontrastmittel) durch, um eine genaue anatomische Lokalisierung der PET-Scan-Ergebnisse zu ermöglichen. MRT- und PET-Bilder werden gemeinsam registriert, sodass die im MRT beobachteten anatomischen Strukturen auf den PET-Scans zur Analyse genau dargestellt werden können.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von [18F]Fluortrioprid
Zeitfenster: 24 Stunden
Sicherheit des radioaktiven Prüfpräparats ([18F]Fluortrioprid), gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und signifikanten Veränderungen der Labor- und/oder PET/CT-Ergebnisse.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 820959

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