Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) af PET/CT

16. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase I pilotundersøgelse af biodistribution, metabolisme og udskillelse af nye radiosporstoffer [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) af PET/CT

I dette fase 1 pilotstudie vil positronemissionstomografi (PET/CT) billeddannelse blive brugt til at bestemme biofordelingen, metabolismen og udskillelsen af ​​en ny radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

[18F]FTP er et nyt radioaktivt sporstof, der har vist potentiale til at mærke dopamin D3-receptorer gennem PET/CT-billeddannelse. Dette er et fase 1-studiedesign beregnet til at evaluere sikkerhed, biodistribution og hjerneoptagelse af [18F]FTP hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være ≥ 18 år
  2. "Rask frivillig" er defineret som værende ved et godt generelt helbred efter en investigator (kontrolleret diabetes, kontrolleret hypertension eller andre velkontrollerede kroniske medicinske tilstande kan tillades efter en investigators skøn, hvis de ikke mener, at de vil øge patientrisikoen eller forstyrre indsamlingen af ​​billeddata, er specifikke udelukkede tilstande beskrevet under eksklusionskriterier)
  3. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, urin- eller blodgraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  2. Body Mass Index (BMI) > 35
  3. Vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg) ved screeningsindtagelsessession. Hvis en af ​​trykværdierne er over de angivne grænser ved den indledende vurdering, kan blodtrykket testes igen to gange efter indledende vurdering med fem minutters intervaller (for i alt 3 blodtryksvurderinger). Trykstigningen anses for vedvarende, hvis enten de systoliske eller diastoliske trykværdier ligger uden for de angivne grænser for alle tre vurderinger, og forsøgspersonen vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
  4. Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  5. Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af ​​[18F]FTP som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  6. Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  7. Brug af dopaminerge CNS-stimulerende midler (receptpligtige, håndkøbs- eller rekreative lægemidler) inden for 30 dage efter screeningsindtagelsesbesøg, vurderet ved gennemgang af helbredshistorieform og samtidig medicingennemgang ved screeningsindtagsbesøg (fra lægejournal og/eller selvrapporteret) ) som af en lægeundersøgelse vurderes at have en potentiel indflydelse på bindingen af ​​[18F]FTP
  8. Positiv urinlægemiddelscreening ved screeningsindtagelsesbesøget
  9. Selvrapporteret aktuelt alkoholforbrug, der overstiger mere end 25 drinks om ugen
  10. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
  11. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk hjernekohorte
Dynamic Brain-kohorten vil omfatte op til 10 patienter, som skal gennemgå en dynamisk hjerne [18F]Fluortriopride PET/CT-scanning over en periode på cirka 2 timer. Forsøgspersoner i denne kohorte vil også gennemgå en forskningshjerne-MRI, generelt på en separat dag fra PET/CT.
Medicin: [18F]Fluortriopride
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]Fluortriopride PET/CT-scanning
Andre navne:
  • [18F]FTP
Eksperimentel: Biodistributionskohorte
Biodistribution-kohorten vil omfatte op til 10 patienter, som vil gennemgå en serie af helkropsbiodistribution [18F]Fluortriopride PET/CT-scanninger over en periode på cirka 4 timer.
Medicin: [18F]Fluortriopride
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]Fluortriopride PET/CT-scanning
Andre navne:
  • [18F]FTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biofordelingen af ​​det radioaktive forsøgslægemiddel ([18F]fluortrioprid) hos raske frivillige og beregn human dosimetri.
Tidsramme: En uge
Vurdering af biofordelingen af ​​det radioaktive forsøgslægemiddel ([18F]fluortrioprid) og beregning af human dosimetri hos raske frivillige afsluttes med MRI-resultater fra Dynamic Brain-kohorte, PET/CT-resultater og laboratorieresultater.
En uge
Demonstrere muligheden for at afbilde hjernen med dopamin D3 receptor billeddannende middel [18F]fluortrioprid
Tidsramme: En uge
Deltagerne vil gennemføre en anatomisk MR-scanning på en MR-scanner (uden kontrast) for at muliggøre præcis anatomisk placering af PET-scanningsresultaterne. MR- og PET-billeder vil blive samregistreret, så de anatomiske strukturer, der observeres på MR-scanningen, kan skitseres nøjagtigt på PET-scanningerne til analyse.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​[18F]fluortrioprid
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden af ​​det radioaktive forsøgslægemiddel ([18F]fluortrioprid) målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser og væsentlige ændringer i laboratorie- og/eller PET/CT-resultater.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 820959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger