Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu školení prevence útěku a bezpečnosti

28. března 2017 aktualizováno: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University

Studie proveditelnosti programu školení prevence útěku a bezpečnosti

Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost programu Elopement Prevention Safety (EPST) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které se zapojily do útěku. Jedná se o program vytvořený klinikami pro léčbu chování, aby pomohl pečovatelům vymyslet bezpečnostní plán, aby jejich děti neutekly nebo se zatoulaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velký počet dětí s poruchou autistického spektra (ASD) má v současné nebo minulé anamnéze útěky. Pro rodiče dítěte s PAS je zmizení jejich dítěte potenciálně nebezpečné a mnohem pravděpodobnější ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi. Toto chování narušuje domácí rutinu, vyvolává ostražitost a omezuje účast rodiny v jejich komunitě. Taková omezení přispívají k izolaci rodiny a brání rozvoji komunitní podpory. Útěk může mít za následek zranění a smrt dětí s PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 4 až 12 let včetně
  2. Diagnóza ASD stanovená klinickým rozhovorem a podpořená standardizovanými opatřeními (tj. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
  3. Zapojuje se do útěku ve formě utíkání nebo putování, jak bylo určeno strukturovaným rozhovorem
  4. Pečovatel, který vyjadřuje ochotu podílet se na léčbě a dokončit hodnocení výchozích hodnot/výsledků.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezvládnutá psychopatologie nebo problémové chování jiné než útěk, které vyžaduje okamžitou klinickou péči, stanovené klinickým rozhovorem a kontrolním seznamem aberantního chování (ABC)
  2. Dítě a rodina v současné době v terapii, která je pravděpodobně nadbytečná s léčebným programem nebo interferuje s navrhovanou léčbou
  3. Přítomnost obou zkoumaných typů útěku (tj. jak šroubování, tak putování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Pediatričtí jedinci ve věku 4-12 let s poruchou autistického spektra a útěkem zahájí program školení prevence a bezpečnosti útěku (EPST). EPST zahrnuje až 12 120minutových týdenních relací po dobu přibližně 12-14 týdnů. EPST je modulární léčba se třemi složkami: 1) Univerzální bezpečnostní opatření (USM), 2) Školení na blízkost a 3) Školení pro odbavení. Všichni účastníci obdrží modul USM v prvních dvou sezeních. Poté absolvují buď trénink na blízkost, nebo tréninkový modul Check-in v závislosti na typu útěku, který dítě projevilo (tj. skotačení vs. bloudění).
Behaviorální: Modul univerzálních bezpečnostních opatření (všichni účastníci)
Během prvního sezení terapeut provede hodnocení bezpečnosti domova. Během druhé návštěvy terapeut poskytne pečovateli individuální plán prevence a bezpečnosti útěku (EPSP) na základě výsledků hodnocení. Zbytek sezení se věnuje pomoci pečovatelům při vytváření plánů na implementaci EPSP, aby se snížilo riziko útěku nebo snížilo riziko poškození dítěte, pokud úspěšně utečou.
Behaviorální: Modul školení přiblížení (účastníci prevence šroubování)
Během prvního sezení se provádí funkční behaviorální hodnocení (FBA) šroubování, aby se identifikovaly motivátory, které vyvolávají šroubování. Pečovatelé identifikují prostředí, které je nejproblematičtější, protože obsahuje předmět/aktivitu, která nejčastěji slouží jako motivace k útěku. V dalším sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné alternativní posilovače. V následujících sezeních se používají strategie založené na předchůdcích a důsledcích ke snížení motivace k útěku a posílení setrvání v určené blízkosti pečovatele po delší dobu.
Behaviorální: Modul školení pro odbavení (účastníci prevence bloudění)
Tento modul využívá behaviorální strategie k tomu, aby naučil dítě, aby se přihlásilo s pečovatelem v častých pevných intervalech během období nízkého dohledu. Dodání silného zesílení pro odbavení působí proti jakékoli motivaci k putování. Kromě toho, pokud se dítě zatoulá, pečovatelé si to okamžitě uvědomí, protože se nepodařilo přihlásit. Během prvního sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné posilovače. Vibrační alarm, který lze nosit v kapse zúčastněného dítěte, slouží jako výzva k vyhledání pečovatele a přihlášení. Účastníci získají přístup k předem určenému a individualizovanému posilovači, aby se mohli přihlásit s pečovatelem.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Pediatričtí jedinci ve věku 4-12 let s poruchou autistického spektra a útěkem budou zařazeni do skupiny Waitlist Control. Subjektům bude intervence nabídnuta po uplynutí 12týdenní čekací doby. Subjekty poté zahájí program školení prevence útěku a bezpečnosti (EPST). EPST zahrnuje až 12 120minutových týdenních relací po dobu přibližně 12-14 týdnů. EPST je modulární léčba se třemi složkami: 1) Univerzální bezpečnostní opatření (USM), 2) Školení na blízkost a 3) Školení pro odbavení. Všichni účastníci obdrží modul USM v prvních dvou sezeních. Poté absolvují buď trénink na blízkost, nebo tréninkový modul Check-in v závislosti na typu útěku, který dítě projevilo (tj. skotačení vs. bloudění).
Behaviorální: Modul univerzálních bezpečnostních opatření (všichni účastníci)
Během prvního sezení terapeut provede hodnocení bezpečnosti domova. Během druhé návštěvy terapeut poskytne pečovateli individuální plán prevence a bezpečnosti útěku (EPSP) na základě výsledků hodnocení. Zbytek sezení se věnuje pomoci pečovatelům při vytváření plánů na implementaci EPSP, aby se snížilo riziko útěku nebo snížilo riziko poškození dítěte, pokud úspěšně utečou.
Behaviorální: Modul školení přiblížení (účastníci prevence šroubování)
Během prvního sezení se provádí funkční behaviorální hodnocení (FBA) šroubování, aby se identifikovaly motivátory, které vyvolávají šroubování. Pečovatelé identifikují prostředí, které je nejproblematičtější, protože obsahuje předmět/aktivitu, která nejčastěji slouží jako motivace k útěku. V dalším sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné alternativní posilovače. V následujících sezeních se používají strategie založené na předchůdcích a důsledcích ke snížení motivace k útěku a posílení setrvání v určené blízkosti pečovatele po delší dobu.
Behaviorální: Modul školení pro odbavení (účastníci prevence bloudění)
Tento modul využívá behaviorální strategie k tomu, aby naučil dítě, aby se přihlásilo s pečovatelem v častých pevných intervalech během období nízkého dohledu. Dodání silného zesílení pro odbavení působí proti jakékoli motivaci k putování. Kromě toho, pokud se dítě zatoulá, pečovatelé si to okamžitě uvědomí, protože se nepodařilo přihlásit. Během prvního sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné posilovače. Vibrační alarm, který lze nosit v kapse zúčastněného dítěte, slouží jako výzva k vyhledání pečovatele a přihlášení. Účastníci získají přístup k předem určenému a individualizovanému posilovači, aby se mohli přihlásit s pečovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu hodnocená změnou závažnosti na klinickém globálním dojmu pro závažnost (CGI-S)
Časové okno: Po intervenci (12-14 týdnů)
Nezávislý hodnotitel (IE) provede průzkum rodičovského cílového problému, aby pomohl pečovatelům odhadnout frekvenci útěku i jeho dopad na rodinu. Z tohoto popisu IE (který bude slepý k přiřazení léčby) vygeneruje stručný příběh popisující útěk účastníka. Tento příběh použije IE k hodnocení celkové závažnosti na 7bodovém klinickém globálním dojmu pro závažnost (CGI-S). Klinická škála globálního dojmu závažnosti (CGI-S) je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění pacienta. Skóre se pohybuje od 1 = normální, vůbec ne nemocní do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty
Po intervenci (12-14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při útěku
Časové okno: Po intervenci (12-14 týdnů)
Počet případů, kdy subjekt vykazuje chvění a bloudění na základní linii a po intervenci. Změna v útěku bude odečítat počet událostí sevření a putování od pozásahu a základní linie.
Po intervenci (12-14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Call, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00076337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení