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Eine Studie des Elopement Prevention and Safety Training Program

28. März 2017 aktualisiert von: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University

Eine Machbarkeitsstudie des Elopement Prevention and Safety Training Program

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des Elopement Prevention Safety (EPST)-Programms bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu demonstrieren, die durchgebrannt sind. Dies ist ein Programm, das von den Behavior Treatment Clinics entwickelt wurde, um Betreuern dabei zu helfen, einen Sicherheitsplan zu erstellen, um zu verhindern, dass ihre Kinder weglaufen oder davonlaufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine große Anzahl von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hat eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Elopement. Für Eltern eines Kindes mit ASD ist das Verschwinden ihres Kindes potenziell gefährlich und weitaus wahrscheinlicher als bei sich normal entwickelnden Kindern. Dieses Verhalten stört die Haushaltsroutinen, erzeugt Wachsamkeit und schränkt die Teilnahme der Familie an ihrer Gemeinschaft ein. Solche Beschränkungen tragen zur Isolation der Familie bei und behindern die Entwicklung von Unterstützung durch die Gemeinschaft. Elopement kann zu Verletzungen und Todesfällen von Kindern mit ASD führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Marcus Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 4 bis einschließlich 12 Jahren
  2. Diagnose von ASD, bestimmt durch klinisches Interview und unterstützt durch standardisierte Maßnahmen (d. h. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
  3. Beteiligt sich an der Flucht in Form von Flucht oder Wanderung, wie durch strukturiertes Interview festgestellt
  4. Eine Pflegekraft, die bereit ist, an der Behandlung teilzunehmen und Ausgangs-/Ergebnisbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbewältigte Psychopathologie oder problematisches Verhalten außer Elopement, das eine sofortige klinische Behandlung rechtfertigt, bestimmt durch klinisches Interview und Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
  2. Kind und Familie befinden sich derzeit in Therapie, die wahrscheinlich mit dem Behandlungsprogramm überflüssig ist oder die vorgeschlagene Behandlung beeinträchtigt
  3. Vorhandensein beider untersuchter Arten von Elopement (d. h. Fluchten und Wandern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Kinder im Alter zwischen 4 und 12 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und Elopement beginnen mit dem Elopement Prevention and Safety Training (EPST) -Programm. EPST umfasst bis zu 12 120-minütige wöchentliche Sitzungen, die über etwa 12-14 Wochen durchgeführt werden. EPST ist eine modulare Behandlung mit drei Komponenten: 1) Universelle Sicherheitsmaßnahmen (USM), 2) Proximity-Training und 3) Check-in-Training. Alle Teilnehmer erhalten das USM-Modul in den ersten beiden Sitzungen. Sie erhalten dann entweder das Proximity-Training oder das Check-in-Trainingsmodul, abhängig von der Art der Flucht, die das Kind zeigt (d. H. Fluchten vs. Wandern).
Verhalten: Universelles Sicherheitsmaßnahmenmodul (alle Teilnehmer)
Während der ersten Sitzung führt der Therapeut eine Bewertung der häuslichen Sicherheit durch. Während des zweiten Besuchs stellt der Therapeut der Pflegekraft einen individualisierten Elopement Prevention & Safety Plan (EPSP) zur Verfügung, der auf den Ergebnissen der Bewertung basiert. Der Rest der Sitzung wird damit verbracht, den Betreuern dabei zu helfen, Pläne zur Umsetzung des EPSP zu erstellen, um das Risiko einer Flucht zu verringern oder das Risiko einer Verletzung des Kindes zu verringern, wenn sie erfolgreich durchbrennen.
Verhalten: Schulungsmodul Näherung (Teilnehmer zur Vermeidung von Bolzenschuss)
Während der ersten Sitzung wird eine funktionale Verhaltensbewertung (FBA) des Schossens durchgeführt, um die Motivatoren zu identifizieren, die das Schossen hervorrufen. Betreuer identifizieren eine Einstellung, die am problematischsten ist, weil sie den Gegenstand/die Aktivität enthält, die am häufigsten als Motivator für die Flucht dient. In der nächsten Sitzung werden die Pflegekräfte darin geschult, wirksame alternative Verstärker zu identifizieren. In den nachfolgenden Sitzungen werden antezedenz- und konsequenzbasierte Strategien eingesetzt, um die Motivation zur Flucht zu reduzieren und das Verbleiben in der vorgesehenen Nähe einer Bezugsperson für längere Zeiträume zu verstärken.
Verhalten: Check-In-Schulungsmodul (Teilnehmer zur Verhinderung des Umherirrens)
Dieses Modul verwendet Verhaltensstrategien, um einem Kind beizubringen, sich in Zeiten geringer Aufsicht in regelmäßigen, festen Abständen bei einer Bezugsperson zu melden. Die Bereitstellung einer starken Verstärkung für das Einchecken wirkt jeder Motivation zum Wandern entgegen. Wenn das Kind abwandert, werden die Betreuer außerdem sofort darauf aufmerksam, weil sie sich nicht gemeldet haben. Während der ersten Sitzung werden die Betreuer darin geschult, wirksame Verstärker zu identifizieren. Ein Vibrationsalarm, der in der Tasche eines teilnehmenden Kindes getragen werden kann, dient als Aufforderung, eine Bezugsperson zu suchen und sich einzuloggen. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem zuvor identifizierten und individualisierten Verstärker zum Einchecken bei der Pflegekraft.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Kinder im Alter zwischen 4 und 12 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und Elopement werden der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Die Intervention wird den Probanden nach Ablauf der 12-wöchigen Wartezeit angeboten. Die Probanden beginnen dann mit dem Elopement Prevention and Safety Training (EPST) Programm. EPST umfasst bis zu 12 120-minütige wöchentliche Sitzungen, die über etwa 12-14 Wochen durchgeführt werden. EPST ist eine modulare Behandlung mit drei Komponenten: 1) Universelle Sicherheitsmaßnahmen (USM), 2) Proximity-Training und 3) Check-in-Training. Alle Teilnehmer erhalten das USM-Modul in den ersten beiden Sitzungen. Sie erhalten dann entweder das Proximity-Training oder das Check-in-Trainingsmodul, abhängig von der Art der Flucht, die das Kind zeigt (d. H. Fluchten vs. Wandern).
Verhalten: Universelles Sicherheitsmaßnahmenmodul (alle Teilnehmer)
Während der ersten Sitzung führt der Therapeut eine Bewertung der häuslichen Sicherheit durch. Während des zweiten Besuchs stellt der Therapeut der Pflegekraft einen individualisierten Elopement Prevention & Safety Plan (EPSP) zur Verfügung, der auf den Ergebnissen der Bewertung basiert. Der Rest der Sitzung wird damit verbracht, den Betreuern dabei zu helfen, Pläne zur Umsetzung des EPSP zu erstellen, um das Risiko einer Flucht zu verringern oder das Risiko einer Verletzung des Kindes zu verringern, wenn sie erfolgreich durchbrennen.
Verhalten: Schulungsmodul Näherung (Teilnehmer zur Vermeidung von Bolzenschuss)
Während der ersten Sitzung wird eine funktionale Verhaltensbewertung (FBA) des Schossens durchgeführt, um die Motivatoren zu identifizieren, die das Schossen hervorrufen. Betreuer identifizieren eine Einstellung, die am problematischsten ist, weil sie den Gegenstand/die Aktivität enthält, die am häufigsten als Motivator für die Flucht dient. In der nächsten Sitzung werden die Pflegekräfte darin geschult, wirksame alternative Verstärker zu identifizieren. In den nachfolgenden Sitzungen werden antezedenz- und konsequenzbasierte Strategien eingesetzt, um die Motivation zur Flucht zu reduzieren und das Verbleiben in der vorgesehenen Nähe einer Bezugsperson für längere Zeiträume zu verstärken.
Verhalten: Check-In-Schulungsmodul (Teilnehmer zur Verhinderung des Umherirrens)
Dieses Modul verwendet Verhaltensstrategien, um einem Kind beizubringen, sich in Zeiten geringer Aufsicht in regelmäßigen, festen Abständen bei einer Bezugsperson zu melden. Die Bereitstellung einer starken Verstärkung für das Einchecken wirkt jeder Motivation zum Wandern entgegen. Wenn das Kind abwandert, werden die Betreuer außerdem sofort darauf aufmerksam, weil sie sich nicht gemeldet haben. Während der ersten Sitzung werden die Betreuer darin geschult, wirksame Verstärker zu identifizieren. Ein Vibrationsalarm, der in der Tasche eines teilnehmenden Kindes getragen werden kann, dient als Aufforderung, eine Bezugsperson zu suchen und sich einzuloggen. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem zuvor identifizierten und individualisierten Verstärker zum Einchecken bei der Pflegekraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs, bewertet durch Änderung des Schweregrads auf Clinical Global Impression for Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12-14 Wochen)
Ein unabhängiger Gutachter (IE) führt eine Elternzielproblemumfrage durch, um den Betreuern dabei zu helfen, die Häufigkeit des Weglaufens sowie seine Auswirkungen auf die Familie einzuschätzen. Aus dieser Beschreibung erstellt der IE (der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist) eine kurze Erzählung, die die Flucht des Teilnehmers beschreibt. Diese Beschreibung wird vom IE verwendet, um den Gesamtschweregrad anhand des 7-Punkte-Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) zu bewerten. Die Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala ist eine klinische Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten. Die Werte reichen von 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den schwerstkranken Patienten
Nach dem Eingriff (12-14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Elopement-Verhalten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12-14 Wochen)
Häufigkeit, mit der ein Proband zu Studienbeginn und nach der Intervention Fluchten und Wandern zeigt. Bei der Änderung der Flucht wird die Anzahl der Flucht- und Wanderereignisse von der Post-Intervention und der Grundlinie abgezogen.
Nach dem Eingriff (12-14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Call, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00076337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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