Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af uddannelsesprogrammet til forebyggelse af stigning og sikkerhed

28. marts 2017 opdateret af: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University

En gennemførlighedsundersøgelse af uddannelsesprogrammet til forebyggelse af stigning og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​EPST-programmet (Elopement Prevention Safety) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som har været involveret i at flygte. Dette er et program skabt af adfærdsbehandlingsklinikkerne for at hjælpe pårørende med at komme med en sikkerhedsplan for at forhindre deres børn i at stikke af eller forsvinde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har en nuværende eller tidligere historie med flugt. For forældre til et barn med ASD er det potentielt farligt og langt mere sandsynligt, at deres barn forsvinder sammenlignet med typisk udviklende børn. Denne adfærd forstyrrer husholdningsrutiner, fremkalder årvågenhed og begrænser familiens deltagelse i deres samfund. Sådanne begrænsninger bidrager til familiens isolation og hæmmer udviklingen af ​​støtte fra lokalsamfundet. Udrygning kan resultere i skader og dødsfald for børn med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 4 til 12 år inklusive
  2. Diagnose af ASD som bestemt ved klinisk interview og understøttet af standardiserede mål (dvs. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
  3. Engagerer sig i flugt i form af boltning eller vandring, som bestemt ved et struktureret interview
  4. En pårørende, der udtrykker vilje til at deltage i behandlingen og gennemføre baseline/resultatvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet psykopatologi eller problemadfærd, bortset fra flugt, der berettiger øjeblikkelig klinisk behandling, bestemt af klinisk interview og afvigende adfærdstjekliste (ABC)
  2. Barn og familie i øjeblikket i terapi, som sandsynligvis vil være overflødige med behandlingsprogrammet eller forstyrre den foreslåede behandling
  3. Tilstedeværelse af begge typer flugt, der undersøges (dvs. både boltning og vandring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-12 år med autistisk spektrumforstyrrelse og flugt vil påbegynde programmet Elopement Prevention and Safety Training (EPST). EPST inkluderer op til 12 120-minutters ugentlige sessioner leveret over cirka 12-14 uger. EPST er en modulær behandling med tre komponenter: 1) Universal Safety Measures (USM), 2) Nærhedstræning og 3) Check-in træning. Alle deltagere modtager USM-modulet i de første to sessioner. De modtager derefter enten nærhedstræning eller check-in træningsmodulet afhængigt af den type flugt, barnet udviser (dvs. boltning vs. vandring).
Adfærdsmæssigt: Universelle sikkerhedsforanstaltninger-modul (alle deltagere)
Under den første session gennemfører terapeuten en sikkerhedsevaluering i hjemmet. Under det andet besøg giver terapeuten plejepersonalet en individuel plan for forebyggelse og sikkerhed for stigninger (EPSP) baseret på resultaterne af evalueringen. Resten af ​​sessionen bruges på at hjælpe omsorgspersoner med at lægge planer for at implementere EPSP for at reducere risikoen for flugt eller mindske risikoen for skade på barnet, hvis det lykkes dem at stikke af.
Adfærdsmæssigt: Nærhedstræningsmodul (deltagere til forebyggelse af bolte)
Under den første session udføres en funktionel adfærdsvurdering (FBA) af boltning for at identificere den eller de motivatorer, der fremkalder bolting. Pårørende identificerer en indstilling, der er mest problematisk, fordi den indeholder den genstand/aktivitet, der oftest tjener som motivator for flugt. I den næste session bliver pårørende undervist i at identificere effektive alternative forstærkere. I efterfølgende sessioner anvendes forudgående og konsekvensbaserede strategier for at reducere motivationen til at flygte og forstærke forblive inden for den udpegede nærhed af en omsorgsperson i længere tid.
Adfærdsmæssigt: Indtjekningstræningsmodul (deltagere til forebyggelse af vandring)
Dette modul anvender adfærdsstrategier til at lære et barn at tjekke ind hos en omsorgsperson med hyppige faste intervaller i perioder med lavt tilsyn. At levere potent forstærkning til check-in modvirker enhver motivation til at vandre. Desuden, hvis barnet vandrer, bliver omsorgspersoner opmærksomme på det med det samme, fordi de undlod at tjekke ind. Under den første session bliver plejepersonale undervist i at identificere effektive forstærkere. En vibrerende alarm, der kan bæres i et deltagende barns lomme, tjener som en opfordring til at opsøge en omsorgsperson og tjekke ind. Deltagerne får adgang til en tidligere identificeret og individualiseret forstærker til check-in med omsorgspersonen.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-12 år med autistisk spektrumforstyrrelse og rygning vil blive tildelt ventelistekontrolgruppen. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt interventionen efter endt 12 ugers ventetid. Forsøgspersonerne vil derefter påbegynde programmet Elopement Prevention and Safety Training (EPST). EPST inkluderer op til 12 120-minutters ugentlige sessioner leveret over cirka 12-14 uger. EPST er en modulær behandling med tre komponenter: 1) Universal Safety Measures (USM), 2) Nærhedstræning og 3) Check-in træning. Alle deltagere modtager USM-modulet i de første to sessioner. De modtager derefter enten nærhedstræning eller check-in træningsmodulet afhængigt af den type flugt, barnet udviser (dvs. boltning vs. vandring).
Adfærdsmæssigt: Universelle sikkerhedsforanstaltninger-modul (alle deltagere)
Under den første session gennemfører terapeuten en sikkerhedsevaluering i hjemmet. Under det andet besøg giver terapeuten plejepersonalet en individuel plan for forebyggelse og sikkerhed for stigninger (EPSP) baseret på resultaterne af evalueringen. Resten af ​​sessionen bruges på at hjælpe omsorgspersoner med at lægge planer for at implementere EPSP for at reducere risikoen for flugt eller mindske risikoen for skade på barnet, hvis det lykkes dem at stikke af.
Adfærdsmæssigt: Nærhedstræningsmodul (deltagere til forebyggelse af bolte)
Under den første session udføres en funktionel adfærdsvurdering (FBA) af boltning for at identificere den eller de motivatorer, der fremkalder bolting. Pårørende identificerer en indstilling, der er mest problematisk, fordi den indeholder den genstand/aktivitet, der oftest tjener som motivator for flugt. I den næste session bliver pårørende undervist i at identificere effektive alternative forstærkere. I efterfølgende sessioner anvendes forudgående og konsekvensbaserede strategier for at reducere motivationen til at flygte og forstærke forblive inden for den udpegede nærhed af en omsorgsperson i længere tid.
Adfærdsmæssigt: Indtjekningstræningsmodul (deltagere til forebyggelse af vandring)
Dette modul anvender adfærdsstrategier til at lære et barn at tjekke ind hos en omsorgsperson med hyppige faste intervaller i perioder med lavt tilsyn. At levere potent forstærkning til check-in modvirker enhver motivation til at vandre. Desuden, hvis barnet vandrer, bliver omsorgspersoner opmærksomme på det med det samme, fordi de undlod at tjekke ind. Under den første session bliver plejepersonale undervist i at identificere effektive forstærkere. En vibrerende alarm, der kan bæres i et deltagende barns lomme, tjener som en opfordring til at opsøge en omsorgsperson og tjekke ind. Deltagerne får adgang til en tidligere identificeret og individualiseret forstærker til check-in med omsorgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intervention, vurderet ved ændring i sværhedsgrad på Clinical Global Impression for Severity (CGI-S)
Tidsramme: Post-intervention (12-14 uger)
En uafhængig evaluator (IE) vil gennemføre en forældremålsproblemundersøgelse for at hjælpe plejepersonale med at vurdere hyppigheden af ​​flygtninge samt dens indvirkning på familien. Ud fra denne beskrivelse vil IE (som vil være blind for behandlingstildeling) generere en kort fortælling, der beskriver deltagerens flugt. Denne fortælling vil blive brugt af IE til at vurdere den overordnede sværhedsgrad på 7-punkts Clinical Global Impression for Severity (CGI-S). Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale er en klinikers vurdering af patientens sværhedsgrad af sygdom. Scoren går fra 1 = normal, slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter
Post-intervention (12-14 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opførselsadfærd
Tidsramme: Post-intervention (12-14 uger)
Antal gange et emne udviser boltning og vandring ved baseline og efter intervention. Ændring i flugt vil være at trække antallet af boltning og omvandrende hændelser fra post-intervention og baseline.
Post-intervention (12-14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Call, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00076337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger