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Uno studio sulla prevenzione della fuga e sul programma di formazione sulla sicurezza

28 marzo 2017 aggiornato da: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University

Uno studio di fattibilità del programma di formazione sulla prevenzione e la sicurezza della fuga

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità del programma Elopement Prevention Safety (EPST) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) che si sono impegnati nella fuga. Questo è un programma creato dalle Cliniche per il trattamento del comportamento per aiutare gli operatori sanitari a elaborare un piano di sicurezza per impedire ai loro figli di scappare o vagare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un gran numero di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) ha una storia attuale o passata di fuga d'amore. Per i genitori di un bambino con ASD, la scomparsa del proprio figlio è potenzialmente pericolosa e molto più probabile rispetto ai bambini con sviluppo normale. Questo comportamento interferisce con le routine domestiche, genera vigilanza e limita la partecipazione della famiglia alla comunità. Tali restrizioni contribuiscono all'isolamento della famiglia e ostacolano lo sviluppo del sostegno comunitario. La fuga d'amore può provocare lesioni e morte di bambini con ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dai 4 ai 12 anni compresi
  2. Diagnosi di ASD determinata dal colloquio clinico e supportata da misure standardizzate (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
  3. Si impegna in una fuga d'amore sotto forma di fuga o vagabondaggio, come determinato da un'intervista strutturata
  4. Un caregiver che esprime la volontà di partecipare al trattamento e completare le valutazioni di base/outcome.

Criteri di esclusione:

  1. Psicopatologia non gestita o comportamento problema diverso dalla fuga d'amore che richiede cure cliniche immediate, determinato dal colloquio clinico e dalla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
  2. Bambino e famiglia attualmente in terapia che potrebbero essere ridondanti con il programma di trattamento o interferire con il trattamento proposto
  3. Presenza di entrambi i tipi di fuga d'amore oggetto di indagine (vale a dire, sia la fuga che il vagabondaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni con disturbo dello spettro autistico ed elopement inizieranno il programma Elopement Prevention and Safety Training (EPST). L'EPST include fino a 12 sessioni settimanali da 120 minuti erogate in circa 12-14 settimane. L'EPST è un trattamento modulare, con tre componenti: 1) Misure di sicurezza universali (USM), 2) Addestramento di prossimità e 3) Addestramento al check-in. Tutti i partecipanti ricevono il modulo USM nelle prime due sessioni. Ricevono quindi il modulo di addestramento di prossimità o di addestramento al check-in a seconda del tipo di fuga d'amore esibito dal bambino (ad esempio, fuga contro vagabondaggio).
Comportamentale: Modulo sulle misure di sicurezza universali (tutti i partecipanti)
Durante la prima sessione, il terapista conduce una valutazione della sicurezza domestica. Durante la seconda visita il terapista fornisce al caregiver un piano di prevenzione e sicurezza per la fuga d'amore (EPSP) basato sui risultati della valutazione. Il resto della sessione è dedicato ad aiutare gli operatori sanitari a pianificare l'attuazione dell'EPSP per ridurre il rischio di fuga o ridurre il rischio di danni al bambino se fuggono con successo.
Comportamentale: Modulo di formazione di prossimità (partecipanti alla prevenzione del serraggio)
Durante la prima sessione viene condotta una valutazione comportamentale funzionale (FBA) del bullonaggio per identificare le motivazioni che lo evocano. I caregiver identificano un ambiente che è più problematico perché contiene l'oggetto/l'attività che serve più frequentemente come motivazione per la fuga. Nella sessione successiva, ai caregiver viene insegnato a identificare rinforzi alternativi efficaci. Nelle sessioni successive, vengono impiegate strategie basate su antecedenti e conseguenze per ridurre la motivazione alla fuga e rafforzare il rimanere all'interno della vicinanza designata di un caregiver per durate crescenti.
Comportamentale: Modulo di formazione al check-in (partecipanti alla prevenzione dell'erranza)
Questo modulo impiega strategie comportamentali per insegnare a un bambino a fare il check-in con un caregiver a frequenti intervalli fissi durante i periodi di scarsa supervisione. Fornire un potente rinforzo per il check-in contrasta qualsiasi motivazione a vagare. Inoltre, se il bambino vaga, gli operatori sanitari se ne accorgono immediatamente perché non si sono registrati. Durante la prima sessione, ai caregiver viene insegnato a identificare rinforzi efficaci. Un allarme a vibrazione che può essere portato nella tasca di un bambino partecipante funge da suggerimento per cercare un assistente e fare il check-in. I partecipanti ricevono l'accesso a un rinforzo precedentemente identificato e individualizzato per il check-in con il caregiver.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni con disturbo dello spettro autistico e fuga d'amore saranno assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa. Ai soggetti verrà offerto l'intervento dopo il completamento del periodo di attesa di 12 settimane. I soggetti inizieranno quindi il programma Elopement Prevention and Safety Training (EPST). L'EPST include fino a 12 sessioni settimanali da 120 minuti erogate in circa 12-14 settimane. L'EPST è un trattamento modulare, con tre componenti: 1) Misure di sicurezza universali (USM), 2) Addestramento di prossimità e 3) Addestramento al check-in. Tutti i partecipanti ricevono il modulo USM nelle prime due sessioni. Ricevono quindi il modulo di addestramento di prossimità o di addestramento al check-in a seconda del tipo di fuga d'amore esibito dal bambino (ad esempio, fuga contro vagabondaggio).
Comportamentale: Modulo sulle misure di sicurezza universali (tutti i partecipanti)
Durante la prima sessione, il terapista conduce una valutazione della sicurezza domestica. Durante la seconda visita il terapista fornisce al caregiver un piano di prevenzione e sicurezza per la fuga d'amore (EPSP) basato sui risultati della valutazione. Il resto della sessione è dedicato ad aiutare gli operatori sanitari a pianificare l'attuazione dell'EPSP per ridurre il rischio di fuga o ridurre il rischio di danni al bambino se fuggono con successo.
Comportamentale: Modulo di formazione di prossimità (partecipanti alla prevenzione del serraggio)
Durante la prima sessione viene condotta una valutazione comportamentale funzionale (FBA) del bullonaggio per identificare le motivazioni che lo evocano. I caregiver identificano un ambiente che è più problematico perché contiene l'oggetto/l'attività che serve più frequentemente come motivazione per la fuga. Nella sessione successiva, ai caregiver viene insegnato a identificare rinforzi alternativi efficaci. Nelle sessioni successive, vengono impiegate strategie basate su antecedenti e conseguenze per ridurre la motivazione alla fuga e rafforzare il rimanere all'interno della vicinanza designata di un caregiver per durate crescenti.
Comportamentale: Modulo di formazione al check-in (partecipanti alla prevenzione dell'erranza)
Questo modulo impiega strategie comportamentali per insegnare a un bambino a fare il check-in con un caregiver a frequenti intervalli fissi durante i periodi di scarsa supervisione. Fornire un potente rinforzo per il check-in contrasta qualsiasi motivazione a vagare. Inoltre, se il bambino vaga, gli operatori sanitari se ne accorgono immediatamente perché non si sono registrati. Durante la prima sessione, ai caregiver viene insegnato a identificare rinforzi efficaci. Un allarme a vibrazione che può essere portato nella tasca di un bambino partecipante funge da suggerimento per cercare un assistente e fare il check-in. I partecipanti ricevono l'accesso a un rinforzo precedentemente identificato e individualizzato per il check-in con il caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento, valutata in base al cambiamento di gravità su Clinical Global Impression for Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Post-intervento (12-14 settimane)
Un valutatore indipendente (IE) condurrà un'indagine sui problemi dei genitori per aiutare i caregiver a stimare la frequenza della fuga e il suo impatto sulla famiglia. Da questa descrizione, l'IE (che sarà cieco all'assegnazione del trattamento) genererà una breve narrazione che descrive la fuga del partecipante. Questa narrazione verrà utilizzata dall'IE per valutare la gravità complessiva sull'impressione clinica globale per gravità a 7 punti (CGI-S). La scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) è la valutazione da parte di un medico della gravità della malattia del paziente. Il punteggio va da 1 = normale, per niente malato a 7 = tra i pazienti più gravemente malati
Post-intervento (12-14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento di fuga
Lasso di tempo: Post-intervento (12-14 settimane)
Numero di volte in cui un soggetto mostra fuga e vagabondaggio al basale e dopo l'intervento. Il cambiamento nella fuga d'amore sottrarrà il numero di eventi di fuga e vagabondaggio dal post-intervento e dalla linea di base.
Post-intervento (12-14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Call, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00076337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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