Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fekální inkontinence pomocí mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenních adipózních buněk: Prospektivní, eskalující dávka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená pilotní studie s jedním centrem

10. srpna 2018 aktualizováno: Yonsei University
  • Účel: Výzkumníci se zaměřili na zkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě fekální inkontinence injekcí ALLO-ASC do análního svěrače.

  • Metoda

    1. Test bezpečnosti injekce alogenních ASC
    2. Test účinnosti injekce alogenních ASC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Východiska: Fekální inkontinence je stresující stav s opakovaným nekontrolovaným průchodem stolice. Ačkoli fekální inkontinence vzniká z multifaktoriálních příčin, léčba byla omezena na lékařské nebo chirurgické metody. Podle nedávných studií regenerace kmenových buněk se uvádí, že lidské kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají velkou kapacitu pro regeneraci svalů, což je účinné při léčbě Crohnových píštělí. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že schopnost svalové regenerace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenního tuku (ALLO-ASC) může být využita k léčbě degenerovaného análního svěrače, který vede k fekální inkontinenci.
  • Účel: Výzkumníci se zaměřili na zkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě fekální inkontinence injekcí ALLO-ASC do análního svěrače.

  • Metoda

    1. Test bezpečnosti injekce alogenních ASC V prvním roce budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost injekce ALLO-ASC pomocí studie eskalace dávky. Pacienti jsou postupně zařazeni do tří skupin, z nichž každá se skládá ze tří pacientů. Jsou ošetřeny injekcí ALLO-ASC do análního svěrače pro 3x107 buněk/ml (skupina 1), 6x107 buněk/ml (skupina 2), resp. 9x107 buněk/ml (skupina 3). Po podání injekce ALLO-ASC pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, test sérologické a imunologické odpovědi (CD4/CD8) s hodnocením Wexnerova skóre, průzkum spokojenosti pacientů, stupnici toxicity WHO, nežádoucí účinky, anorektální manometrii a endorektální ultrazvuk v 1., 4., 8. týdnu, 4., 6., 9. a 12. měsíci v ambulanci. Odpověď na injekci ALLO-ASC se hodnotí 8 týdnů po injekci a mezi skupinami se stanoví nejúčinnější dávka.
    2. Test účinnosti injekce alogenních ASC Ve druhém roce vědci vyhodnotí účinnost injekce ALLO-ASC porovnáním injekční skupiny ALLO-ASC a skupiny s placebem (0,9% normální injekce fyziologického roztoku) pomocí randomizované, otevřené, jednorázové -slepý design. Každá skupina se skládá ze šesti pacientů. Klinické hodnocení i období sledování jsou totožné s protokolem pro první rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 19 let
  • Pacienti, kteří dostávali lékařskou terapii nebo biofeedback pro fekální inkontinenci déle než 2 měsíce s Wexnerovým skóre ≥ 8
  • Transanální ultrasonografie: představuje kontinuální způsob análního svěrače
  • Anální manometrie: snížený anální tlak než normální úroveň
  • Negativní na β-hCG v moči ve screeningovém testu
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii do 30 dnů
  • Anorektální operace v anamnéze během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza operace zhoubného nádoru během předchozích 5 let (kromě karcinomu in situ)
  • Pacienti vyžadující anorektální chirurgické ošetření
  • Historie operace umělého svěrače
  • Historie vaginálního porodu do 6 měsíců
  • Anamnéza varianty Creutzfeld-Jakobsovy choroby nebo příbuzných chorob
  • Alergie na materiály získané z hovězího dobytka, fibrinové lepidlo nebo anestetika
  • Autoimunitní onemocnění
  • Aktivní tuberkulóza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota používat antikoncepční metody
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Alkohol nebo zneužívání drog
  • Použití cytotoxických látek do 30 dnů
  • Pacienti, kteří mají těžkou zácpu (<2krát týdně), anální píštěl, prolaps rekta, poranění míchy, roztroušenou sklerózu, Parkinsonovu chorobu
  • Pacienti s hematologickým onemocněním, imunodeficiencí, horečkou, akutním onemocněním nebo závažným chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ALLO-ASC
Alogenní adipózní mezenchymální kmenová buňka (ALLO-ASC) s injekcí fibrinového lepidla do análního svěrače
Biologický: Vstřikování ALLO-ASC
Injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ALLO-ASC) do análního svěrače pacientů s fekální inkontinencí
Ostatní jména:
  • ALLO-ASC
Komparátor placeba: Normální solná skupina
0,9% normální fyziologický roztok s injekcí fibrinového lepidla do análního svěrače
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok s injekcí fibrinového lepidla do análního svěrače pacientů s fekální inkontinencí
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok s injekcí fibrinového lepidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky měřená abnormalita laboratorních testů a nežádoucí účinky
Časové okno: jeden rok (12 měsíců)
Výzkumníci posoudí bezpečnost injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenní adipózní tkáně (ALLO-ASC) do análního svěrače u tří experimentálních skupin (skupina 1: 3x107 buněk/ml; skupina 2: 6x107 buněk/ml; skupina 3: 9x107 buněk/ml)).
jeden rok (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost měřená Wexnerovým skóre
Časové okno: jeden rok (12 měsíců)
Zlepšení Wexnerova skóre po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou skupinu. (Vyšetřovatelé posoudí účinnost injekce ALLO-ASC srovnáním injekční skupiny ALLO-ASC a skupiny s placebem (0,9% normální injekce fyziologického roztoku) pomocí randomizovaného, ​​otevřeného, ​​jednoduše zaslepeného designu.)
jeden rok (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-2014-0271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení