Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fekální inkontinence pomocí mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenních adipózních buněk: Prospektivní, eskalující dávka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená pilotní studie s jedním centrem

10. srpna 2018 aktualizováno: Yonsei University
  • Účel: Výzkumníci se zaměřili na zkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě fekální inkontinence injekcí ALLO-ASC do análního svěrače.

  • Metoda

    1. Test bezpečnosti injekce alogenních ASC
    2. Test účinnosti injekce alogenních ASC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Východiska: Fekální inkontinence je stresující stav s opakovaným nekontrolovaným průchodem stolice. Ačkoli fekální inkontinence vzniká z multifaktoriálních příčin, léčba byla omezena na lékařské nebo chirurgické metody. Podle nedávných studií regenerace kmenových buněk se uvádí, že lidské kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají velkou kapacitu pro regeneraci svalů, což je účinné při léčbě Crohnových píštělí. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že schopnost svalové regenerace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenního tuku (ALLO-ASC) může být využita k léčbě degenerovaného análního svěrače, který vede k fekální inkontinenci.
  • Účel: Výzkumníci se zaměřili na zkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě fekální inkontinence injekcí ALLO-ASC do análního svěrače.

  • Metoda

    1. Test bezpečnosti injekce alogenních ASC V prvním roce budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost injekce ALLO-ASC pomocí studie eskalace dávky. Pacienti jsou postupně zařazeni do tří skupin, z nichž každá se skládá ze tří pacientů. Jsou ošetřeny injekcí ALLO-ASC do análního svěrače pro 3x107 buněk/ml (skupina 1), 6x107 buněk/ml (skupina 2), resp. 9x107 buněk/ml (skupina 3). Po podání injekce ALLO-ASC pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, test sérologické a imunologické odpovědi (CD4/CD8) s hodnocením Wexnerova skóre, průzkum spokojenosti pacientů, stupnici toxicity WHO, nežádoucí účinky, anorektální manometrii a endorektální ultrazvuk v 1., 4., 8. týdnu, 4., 6., 9. a 12. měsíci v ambulanci. Odpověď na injekci ALLO-ASC se hodnotí 8 týdnů po injekci a mezi skupinami se stanoví nejúčinnější dávka.
    2. Test účinnosti injekce alogenních ASC Ve druhém roce vědci vyhodnotí účinnost injekce ALLO-ASC porovnáním injekční skupiny ALLO-ASC a skupiny s placebem (0,9% normální injekce fyziologického roztoku) pomocí randomizované, otevřené, jednorázové -slepý design. Každá skupina se skládá ze šesti pacientů. Klinické hodnocení i období sledování jsou totožné s protokolem pro první rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 19 let
  • Pacienti, kteří dostávali lékařskou terapii nebo biofeedback pro fekální inkontinenci déle než 2 měsíce s Wexnerovým skóre ≥ 8
  • Transanální ultrasonografie: představuje kontinuální způsob análního svěrače
  • Anální manometrie: snížený anální tlak než normální úroveň
  • Negativní na β-hCG v moči ve screeningovém testu
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii do 30 dnů
  • Anorektální operace v anamnéze během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza operace zhoubného nádoru během předchozích 5 let (kromě karcinomu in situ)
  • Pacienti vyžadující anorektální chirurgické ošetření
  • Historie operace umělého svěrače
  • Historie vaginálního porodu do 6 měsíců
  • Anamnéza varianty Creutzfeld-Jakobsovy choroby nebo příbuzných chorob
  • Alergie na materiály získané z hovězího dobytka, fibrinové lepidlo nebo anestetika
  • Autoimunitní onemocnění
  • Aktivní tuberkulóza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota používat antikoncepční metody
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Alkohol nebo zneužívání drog
  • Použití cytotoxických látek do 30 dnů
  • Pacienti, kteří mají těžkou zácpu (<2krát týdně), anální píštěl, prolaps rekta, poranění míchy, roztroušenou sklerózu, Parkinsonovu chorobu
  • Pacienti s hematologickým onemocněním, imunodeficiencí, horečkou, akutním onemocněním nebo závažným chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ALLO-ASC
Alogenní adipózní mezenchymální kmenová buňka (ALLO-ASC) s injekcí fibrinového lepidla do análního svěrače
Biologický: Vstřikování ALLO-ASC
Injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ALLO-ASC) do análního svěrače pacientů s fekální inkontinencí
Ostatní jména:
  • ALLO-ASC
Komparátor placeba: Normální solná skupina
0,9% normální fyziologický roztok s injekcí fibrinového lepidla do análního svěrače
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok s injekcí fibrinového lepidla do análního svěrače pacientů s fekální inkontinencí
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok s injekcí fibrinového lepidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky měřená abnormalita laboratorních testů a nežádoucí účinky
Časové okno: jeden rok (12 měsíců)
Výzkumníci posoudí bezpečnost injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z alogenní adipózní tkáně (ALLO-ASC) do análního svěrače u tří experimentálních skupin (skupina 1: 3x107 buněk/ml; skupina 2: 6x107 buněk/ml; skupina 3: 9x107 buněk/ml)).
jeden rok (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost měřená Wexnerovým skóre
Časové okno: jeden rok (12 měsíců)
Zlepšení Wexnerova skóre po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou skupinu. (Vyšetřovatelé posoudí účinnost injekce ALLO-ASC srovnáním injekční skupiny ALLO-ASC a skupiny s placebem (0,9% normální injekce fyziologického roztoku) pomocí randomizovaného, ​​otevřeného, ​​jednoduše zaslepeného designu.)
jeden rok (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2014-0271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování ALLO-ASC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit