Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania stolca za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia allogenicznego z tkanki tłuszczowej: prospektywne, zwiększające dawkę, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
  • Cel: Badacze mieli na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nietrzymania stolca poprzez iniekcję ALLO-ASC do zwieracza odbytu.

  • metoda

    1. Test bezpieczeństwa iniekcji allogenicznych ASC
    2. Test skuteczności iniekcji allogenicznych ASC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Wstęp: Nietrzymanie stolca jest dokuczliwym schorzeniem polegającym na nawracającym niekontrolowanym wydalaniu kału. Chociaż nietrzymanie stolca rozwija się z przyczyn wieloczynnikowych, metody leczenia były ograniczone metodami medycznymi lub chirurgicznymi. Zgodnie z ostatnimi badaniami nad regeneracją komórek macierzystych, doniesiono, że ludzkie komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają dużą zdolność regeneracji mięśni, co ma skuteczność w leczeniu przetok Crohna. Dlatego badacze postawili hipotezę, że zdolność regeneracji mięśni mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z allogenicznej tkanki tłuszczowej (ALLO-ASC) może być wykorzystana do leczenia zwyrodnienia zwieracza odbytu, co prowadzi do nietrzymania stolca.
  • Cel: Badacze mieli na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nietrzymania stolca poprzez iniekcję ALLO-ASC do zwieracza odbytu.

  • metoda

    1. Test bezpieczeństwa wstrzyknięcia allogenicznych ASC W pierwszym roku badacze zbadają bezpieczeństwo wstrzyknięcia ALLO-ASC poprzez badanie zwiększania dawki. Pacjenci są kolejno zapisywani do trzech grup, z których każda składa się z trzech pacjentów. Są one leczone zastrzykiem ALLO-ASC do zwieracza odbytu odpowiednio 3x107 komórek/ml (grupa 1), 6x107 komórek/ml (grupa 2), 9x107 komórek/ml (grupa 3). Po wstrzyknięciu ALLO-ASC pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, testowi odpowiedzi serologicznej i immunologicznej (CD4/CD8) z oceną skali Wexnera, badaniu satysfakcji pacjenta, skali toksyczności WHO, wystąpieniu zdarzeń niepożądanych, manometrii anorektalnej i ultrasonografii endorektalnej w 1, 4, 8 tygodniu, 4, 6, 9 i 12 miesiącu w poradni. Odpowiedź na wstrzyknięcie ALLO-ASC ocenia się po 8 tygodniach od wstrzyknięcia i wśród grup określa się najskuteczniejszą dawkę.
    2. Test skuteczności wstrzyknięcia allogenicznych ASC W drugim roku badacze ocenią skuteczność wstrzyknięcia ALLO-ASC, porównując grupę otrzymującą wstrzyknięcie ALLO-ASC i grupę placebo (wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej) przez randomizowane, otwarte, pojedyncze -ślepy projekt. Każda grupa składa się z sześciu pacjentów. Zarówno ocena kliniczna, jak i okres obserwacji są identyczne z protokołem pierwszego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 19 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne lub biofeedback z powodu nietrzymania stolca przez ponad 2 miesiące z wynikiem Wexnera ≥ 8
  • Ultrasonografia przezodbytnicza: przedstawia ciągłą modę zwieracza odbytu
  • Manometrya odbytu: ciśnienie w odbycie obniżone w stosunku do normalnego poziomu
  • Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność β-hCG w moczu
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Historia operacji anorektalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia operacji guza złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ)
  • Pacjenci wymagający zabiegów chirurgicznych w obrębie odbytu
  • Historia chirurgii sztucznego zwieracza
  • Historia porodu drogami natury w ciągu 6 miesięcy
  • Historia medyczna wariantu choroby Creutzfelda-Jakobsa lub chorób pokrewnych
  • Alergia na materiały pochodzenia bydlęcego, klej fibrynowy lub środki znieczulające
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Aktywna gruźlica
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie środków cytotoksycznych w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami (<2 razy w tygodniu), przetoką odbytu, wypadaniem odbytnicy, urazem rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona
  • Pacjenci z chorobą hematologiczną, niedoborem odporności, gorączką, chorobą ostrą lub ciężką chorobą przewlekłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ALLO-ASC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia allogenicznego z tkanki tłuszczowej (ALLO-ASC) z wstrzyknięciem kleju fibrynowego do zwieracza odbytu
Biologiczny: Wstrzyknięcie ALLO-ASC
Wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ALLO-ASC) do zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca
Inne nazwy:
  • ALLO-ASC
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
0,9% soli fizjologicznej z iniekcją kleju fibrynowego do zwieracza odbytu
Lek: Placebo
0,9% soli fizjologicznej z klejem fibrynowym iniekcja do zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna z iniekcją kleju fibrynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie mierzona nieprawidłowość testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: jeden rok (12 miesięcy)
Badacze ocenią bezpieczeństwo wstrzyknięcia allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ALLO-ASC) do zwieracza odbytu w trzech grupach eksperymentalnych (grupa 1: 3x107 komórek/ml; grupa 2: 6x107 komórek/ml; grupa 3: 9x107 komórek/ml)).
jeden rok (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja mierzona wskaźnikiem Wexnera
Ramy czasowe: jeden rok (12 miesięcy)
Poprawa wyniku Wexnera po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie. (Badacze ocenią skuteczność wstrzyknięcia ALLO-ASC, porównując grupę wstrzyknięcia ALLO-ASC i grupę placebo (wstrzyknięcie 0,9% normalnej soli fizjologicznej) za pomocą randomizowanego, otwartego projektu z pojedynczą ślepą próbą.)
jeden rok (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2014-0271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami