Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fækal inkontinens ved hjælp af allogen-fedt-afledte mesenkymale stamceller: en prospektiv, dosiseskalering, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, enkelt-blind, enkelt-center pilotundersøgelse

10. august 2018 opdateret af: Yonsei University
  • Formål: Efterforskerne havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​fækal inkontinens ved injektion af ALLO-ASC i analsfinkteren.

  • Metode

    1. Sikkerhedstest af allogen ASC'er injektion
    2. Effektivitetstest af allogen ASC-injektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: Fækal inkontinens er en plagsom tilstand med tilbagevendende ukontrolleret passage af fækalt materiale. Selvom fækal inkontinens er udviklet af multifaktorielle årsager, var behandlinger begrænset i medicinske eller kirurgiske metoder. Ifølge de nylige undersøgelser af stamcelleregenerering er det rapporteret, at humane fedtafledte stamceller har rigelig kapacitet til muskelregenerering, som havde effektiviteten til at behandle Crohns fistler. Derfor antog efterforskerne, at evnen til muskelregenerering af allogen-fedt-afledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) kan bruges til at behandle degenereret anal lukkemuskel, hvilket fører til fækal inkontinens.
  • Formål: Efterforskerne havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten ved behandling af fækal inkontinens ved injektion af ALLO-ASC i analsfinkteren.

  • Metode

    1. Sikkerhedstest af allogen ASC-injektion I det første år vil efterforskerne undersøge sikkerheden ved ALLO-ASC-injektion ved en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter indskrives sekventielt i tre grupper, som hver består af tre patienter. De behandles med en injektion af ALLO-ASC til analsfinkteren for henholdsvis 3x107 celler/ml (gruppe 1), 6x107 celler/ml (gruppe 2), 9x107 celler/ml (gruppe 3). Efter at have modtaget ALLO-ASC-injektionen vil patienter modtage en fysisk undersøgelse, en serologisk og immunologisk responstest (CD4/CD8) med en vurdering af Wexner-score, patienttilfredshedsundersøgelse, WHO-toksicitetsskala, bivirkninger, anorektal manometri og endorektal ultralyd ved 1, 4, 8 uger, 4, 6, 9 og 12 måneder i ambulatoriet. Responsen af ​​ALLO-ASC injektion vurderes 8 uger efter en injektion, og den mest effektive dosis bestemmes blandt grupperne.
    2. Effektivitetstest af allogen ASC-injektion I det andet år vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​ALLO-ASC-injektionen ved at sammenligne ALLO-ASC-injektionsgruppen og placebogruppen (0,9 % normal saltvandsinjektion) med en randomiseret, åben, enkelt - blind design. Hver gruppe består af seks patienter. Både den kliniske vurdering og opfølgningsperioden er identisk med førsteårsprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 19 år gammel
  • Patienter, der modtog enten medicinsk behandling eller biofeedback for fækal inkontinens i mere end 2 måneder med Wexner-score ≥ 8
  • Transanal ultralyd: præsenterer en kontinuerlig måde af anal lukkemuskel
  • Anal manometer: nedsat analtryk end normalt niveau
  • Negativ for urin β-hCG i screeningstesten
  • En informeret samtykkeerklæring er underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Anamnese med anorektal kirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med malign tumorkirurgi inden for de foregående 5 år (undtagen carcinoma in situ)
  • Patienter, der har behov for anorektale kirurgiske behandlinger
  • Historie om kunstig lukkemuskelkirurgi
  • Anamnese med vaginal fødsel inden for 6 måneder
  • Sygehistorie med variant Creutzfeld-Jakobs sygdom eller relaterede sygdomme
  • Allergi over for kvægafledte materialer, fibrinlim eller bedøvelsesmidler
  • Autoimmun sygdom
  • Aktiv tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje til at bruge præventionsmetoder
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Alkohol eller stofmisbrug
  • Brug af cytotoksiske midler inden for 30 dage
  • Patienter med svær forstoppelse (<2 gange om ugen), anal fistel, rektal prolaps, rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom
  • Patienter med en af ​​hæmatologisk sygdom, immundefekt, feber, akut sygdom eller alvorlig kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALLO-ASC gruppe
Allogen-adipose-afledt mesenkymal stamcelle (ALLO-ASC) med fibrinlim-injektion til analsfinkteren
Biologisk: ALLO-ASC indsprøjtning
Allogen-adipose-afledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) injektion til den anale lukkemuskel hos patienter med fækal inkontinens
Andre navne:
  • ALLO-ASC
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
0,9% normalt saltvand med fibrinliminjektion til analsfinkteren
Medicin: Placebo
0,9 % normalt saltvand med fibrinlim-injektion til analsfinkter hos patienter med fækal inkontinens
Andre navne:
  • Normalt saltvand med indsprøjtning af fibrinlim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser
Tidsramme: et år (12 måneder)
Forskerne vil vurdere sikkerheden af ​​allogen-adipose-afledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) injektion til anal lukkemuskel blandt de tre eksperimentelle grupper (gruppe 1: 3x107 celler/ml; gruppe 2: 6x107 celler/ml; gruppe 3: 9x107 celler/ml)).
et år (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed målt ved Wexner Score
Tidsramme: et år (12 måneder)
Forbedring af Wexner-score efter 12 måneder sammenlignet med baseline for hver gruppe. (Forskerne vil vurdere effektiviteten af ​​ALLO-ASC-injektionen ved at sammenligne ALLO-ASC-injektionsgruppen og placebogruppen (0,9 % normal saltvandsinjektion) ved et randomiseret, åbent, enkeltblindt design.)
et år (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2014-0271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger