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Trattamento dell'incontinenza fecale utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico: uno studio pilota prospettico, con aumento della dose, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in singolo cieco, a centro singolo

10 agosto 2018 aggiornato da: Yonsei University
  • Scopo: I ricercatori miravano a indagare sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'incontinenza fecale mediante iniezione di ALLO-ASC nello sfintere anale.

  • Metodo

    1. Test di sicurezza dell'iniezione di ASC allogeniche
    2. Test di efficacia dell'iniezione di ASC allogeniche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: l'incontinenza fecale è una condizione dolorosa con ricorrente passaggio incontrollato di materiale fecale. Sebbene l'incontinenza fecale sia sviluppata da cause multifattoriali, i trattamenti erano limitati nei metodi medici o chirurgici. Secondo i recenti studi sulla rigenerazione delle cellule staminali, è stato riportato che le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo umano hanno un'abbondante capacità nella rigenerazione muscolare, che ha avuto l'efficacia nel trattare le fistole di Crohn. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la capacità di rigenerazione muscolare delle cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (ALLO-ASC) possa essere utilizzata per trattare lo sfintere anale degenerato, che porta all'incontinenza fecale.
  • Scopo: I ricercatori miravano a indagare sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'incontinenza fecale mediante iniezione di ALLO-ASC nello sfintere anale.

  • Metodo

    1. Test di sicurezza dell'iniezione di ASC allogeniche Nel primo anno, i ricercatori indagheranno sulla sicurezza dell'iniezione di ALLO-ASC mediante uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono arruolati in sequenza in tre gruppi, composti da tre pazienti ciascuno. Sono trattati con un'iniezione di ALLO-ASC nello sfintere anale per 3x107 cellule/ml (gruppo 1), 6x107 cellule/ml (gruppo 2), 9x107 cellule/ml (gruppo 3), rispettivamente. Dopo aver ricevuto l'iniezione ALLO-ASC, i pazienti riceveranno un esame fisico, un test di risposta sierologica e immunologica (CD4/CD8) con una valutazione del punteggio Wexner, sondaggio sulla soddisfazione del paziente, scala di tossicità dell'OMS, eventi avversi, manometria anorettale ed ecografia endorettale a 1, 4, 8 settimane, 4, 6, 9 e 12 mesi in ambulatorio. La risposta dell'iniezione di ALLO-ASC viene valutata a 8 settimane dopo un'iniezione e la dose più efficace viene determinata tra i gruppi.
    2. Test di efficacia dell'iniezione di ASC allogeniche Nel secondo anno, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'iniezione ALLO-ASC confrontando il gruppo di iniezione ALLO-ASC e il gruppo placebo (iniezione di soluzione salina normale allo 0,9%) mediante un test singolo randomizzato, in aperto -progettazione cieca. Ogni gruppo è composto da sei pazienti. Sia la valutazione clinica che il periodo di follow-up sono identici al protocollo del primo anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 19 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia medica o biofeedback per incontinenza fecale per più di 2 mesi con punteggio Wexner ≥ 8
  • Ecografia transanale: presenta un andamento continuo dello sfintere anale
  • Manometria anale: pressioni anali diminuite rispetto al livello normale
  • Negativo per β-hCG nelle urine nel test di screening
  • Un modulo di consenso informato è stato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
  • Storia di chirurgia anorettale nei 6 mesi precedenti
  • Anamnesi di chirurgia per tumori maligni nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ)
  • Pazienti che richiedono trattamenti chirurgici anorettali
  • Storia della chirurgia dello sfintere artificiale
  • Storia di parto vaginale entro 6 mesi
  • Storia medica della variante della malattia di Creutzfeld-Jakobs o malattie correlate
  • Allergia a materiali di origine bovina, colla di fibrina o anestetici
  • Malattia autoimmune
  • Tubercolosi attiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza a usare metodi contraccettivi
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di agenti citotossici entro 30 giorni
  • Pazienti con stitichezza grave (<2 volte/settimana), fistola anale, prolasso rettale, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson
  • Pazienti con una delle malattie ematologiche, immunodeficienza, febbre, malattia acuta o grave malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ALLO-ASC
Cellula staminale mesenchimale di derivazione adiposa allogenica (ALLO-ASC) con iniezione di colla di fibrina nello sfintere anale
Biologico: Iniezione ALLO-ASC
Iniezione di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica (ALLO-ASC) nello sfintere anale di pazienti con incontinenza fecale
Altri nomi:
  • ALLO-ASC
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
Soluzione fisiologica allo 0,9% con iniezione di colla di fibrina nello sfintere anale
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% con iniezione di colla di fibrina nello sfintere anale di pazienti con incontinenza fecale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale con iniezione di colla di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalia clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi
Lasso di tempo: un anno (12 mesi)
Gli investigatori valuteranno la sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (ALLO-ASC) allo sfintere anale tra i tre gruppi sperimentali (gruppo 1: 3x107 cellule/ml; gruppo 2: 6x107 cellule/ml; gruppo 3: 9x107 cellule/ml)).
un anno (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione misurata dal punteggio Wexner
Lasso di tempo: un anno (12 mesi)
Miglioramento del punteggio Wexner a 12 mesi rispetto al basale per ciascun gruppo. (Gli investigatori valuteranno l'efficacia dell'iniezione ALLO-ASC confrontando il gruppo di iniezione ALLO-ASC e il gruppo placebo (iniezione di soluzione salina normale allo 0,9%) mediante un disegno randomizzato, in aperto, in singolo cieco.)
un anno (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2014-0271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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