Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCI s AXXESS Biolimus A9 elučním bifurkačním stentem při léčbě onemocnění bifurkace koronární arterie

26. července 2016 aktualizováno: Yonsei University
  1. Porovnat bezpečnost a účinnost stentu AXXESS s konvenčním DES u pacientů s bifurkací koronárních tepen
  2. Posoudit dopad vedení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) na klinické výsledky po typu stentu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii,
  • Pacienti ve věku ≥ 19 let,
  • Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí PCI pro bifurkační léze.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let,
  • Kardiogenní šok nebo nestabilní pacienti,
  • Zvýšené riziko krvácení, anémie, trombocytopenie,
  • Potřeba perorální antikoagulační léčby,
  • těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent AXXESS1
Stent AXXESS (vedený OCT)
Přístroj: OCT naváděná PCI se stentem AXXESS
Stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Švýcarsko) je specializovaný samoexpandibilní bifurkační stent, který eluuje analog sirolimu Biolimus A9 emulzovaný v biologicky odbouratelném polymeru. Má výhodu v zachování ústí obou distálních větví a umožňuje dodatečnou implantaci stentu v distálních větvích pro úplné pokrytí léze a zároveň snižuje velké překrytí stentu a eliminuje deformaci. Optická koherentní tomografie (OCT) umožnila hodnocení pokrytí vzpěrou a arteriálního hojení po implantaci DES s lepším rozlišením a vymezením oproti jiným zobrazovacím modalitám. S využitím těchto předností OCT bylo provedeno mnoho studií hodnotících neointimální pokrytí po různých typech implantace DES v různých obdobích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční DES1
Konvenční DES (flexibilní stent Biomatrix, vedený OCT)
Přístroj: OCT naváděná PCI s konvenčním DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex je abluminální biologicky odbouratelný polymer DES. Jeho abluminální povlak se absorbuje po 6 až 9 měsících a promění DES v BMS. Kombinuje osvědčenou bezpečnost DES s abluminálním biologicky odbouratelným polymerem, prokázanou účinnost BA9 a pokročilou konstrukci stentu. Optická koherentní tomografie (OCT) umožnila hodnocení pokrytí vzpěrou a arteriálního hojení po implantaci DES s lepším rozlišením a vymezením oproti jiným zobrazovacím modalitám. S využitím těchto předností OCT bylo provedeno mnoho studií hodnotících neointimální pokrytí po různých typech implantace DES v různých obdobích.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent AXXESS2
Stent AXXESS (Angio-naváděný)
Přístroj: Angiově naváděná PCI se stentem AXXESS
Stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Švýcarsko) je specializovaný samoexpandibilní bifurkační stent, který eluuje analog sirolimu Biolimus A9 emulzovaný v biologicky odbouratelném polymeru. Má výhodu v zachování ústí obou distálních větví a umožňuje dodatečnou implantaci stentu v distálních větvích pro úplné pokrytí léze a zároveň snižuje velké překrytí stentu a eliminuje deformaci. Používáme klasickou koronarografii.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční DES2
Konvenční DES (Biomatrix flex stent, angio-guided)
Přístroj: Angiově naváděná PCI s PCI s konvenčním DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex je abluminální biologicky odbouratelný polymer DES. Jeho abluminální povlak se absorbuje po 6 až 9 měsících a promění DES v BMS. Kombinuje osvědčenou bezpečnost DES s abluminálním biologicky odbouratelným polymerem, prokázanou účinnost BA9 a pokročilou konstrukci stentu. Používáme klasickou koronarografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta boční větve (SB)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta byla definována jako rozdíl mezi minimálním luminálním průměrem (MLD) bezprostředně po výkonu a MLD při 9měsíčním sledování, měřená změna MLD kvantitativní koronarografií (QCA)
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
smrt z KV příčiny (IM, mrtvice)
9 měsíců po zákroku
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Definice IM: vzestup srdečního biomarkeru s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie, Nové nebo předpokládané nové významné změny ST-segmentu-T vlny (ST-T) nebo nová blokáda levého raménka (LBBB), Rozvoj patologického Q vlny na EKG, Zobrazovací průkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny, identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou
9 měsíců po zákroku
trombóza stentu (ST)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Definice ST: definice Academic Research Consortium (ARC).
9 měsíců po zákroku
SB uzávěr
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Uzávěr SB: průtok TIMI < 3 a/nebo stenóza >75 %
9 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2014-0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení