Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCI med AXXESS Biolimus A9 eluerende bifurkationsstent til behandling af koronararteriebifurkationssygdom

26. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
  1. At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​AXXESS stent med konventionel DES hos patienter med koronararteriebifurkationssygdom
  2. At vurdere virkningen af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) vejledning på kliniske resultater efter stenttypen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer,
  • Patienter ≥ 19 år,
  • Patienter, der forventes at gennemgå PCI for bifurkationslæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år,
  • Kardiogent shock eller ustabile patienter,
  • Øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni,
  • Behov for oral antikoagulationsbehandling,
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel,
  • Forventet levetid < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AXXESS stent1
AXXESS stent (OCT-styret)
Enhed: OCT-styret PCI med AXXESS stent
AXXESS-stenten (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) er en dedikeret selvekspanderende bifurkationsstent, der eluerer sirolimus-analogen Biolimus A9 emulgeret i en biologisk nedbrydelig polymer. Det har den fordel at bevare ostium af begge distale grene og tillader yderligere stentimplantation i de distale grene for fuldstændig læsionsdækning, samtidig med at store stentoverlap reduceres og deformation elimineres. Optisk kohærenstomografi (OCT) har muliggjort evalueringen af ​​strutdækning og arteriel heling efter DES-implantation med en overlegen opløsning og afgrænsning i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter. Med brug af disse overlegenheder af OCT har der været mange undersøgelser, der vurderer den neointimale dækning efter forskellige typer DES-implantation i forskellige perioder.
EKSPERIMENTEL: Konventionel DES1
Konventionel DES (Biomatrix flex stent, OCT-styret)
Enhed: OCT-styret PCI med konventionel DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex er abluminal bionedbrydelig polymer DES. Dens abluminale belægning absorberes efter 6 til 9 måneder og forvandler DES til en BMS. Den kombinerer den dokumenterede sikkerhed af en DES med en abluminal bionedbrydelig polymer, den beviste effektivitet af BA9 og et avanceret stentdesign. Optisk kohærenstomografi (OCT) har muliggjort evalueringen af ​​strutdækning og arteriel heling efter DES-implantation med en overlegen opløsning og afgrænsning i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter. Med brug af disse overlegenheder af OCT har der været mange undersøgelser, der vurderer den neointimale dækning efter forskellige typer DES-implantation i forskellige perioder.
ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS stent2
AXXESS stent (angiostyret)
Enhed: Angio-guidet PCI med AXXESS stent
AXXESS-stenten (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) er en dedikeret selvekspanderende bifurkationsstent, der eluerer sirolimus-analogen Biolimus A9 emulgeret i en biologisk nedbrydelig polymer. Det har den fordel at bevare ostium af begge distale grene og tillader yderligere stentimplantation i de distale grene for fuldstændig læsionsdækning, samtidig med at store stentoverlap reduceres og deformation elimineres. Vi bruger den konventionelle koronar angiografi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel DES2
Konventionel DES (Biomatrix flex stent, Angio-guidet)
Enhed: Angio-guidet PCI med PCI med konventionel DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex er abluminal bionedbrydelig polymer DES. Dens abluminale belægning absorberes efter 6 til 9 måneder og forvandler DES til en BMS. Den kombinerer den dokumenterede sikkerhed af en DES med en abluminal bionedbrydelig polymer, den beviste effektivitet af BA9 og et avanceret stentdesign. Vi bruger den konventionelle koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af sidegren (SB)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Sen tab blev defineret som forskellen mellem den minimale luminale diameter (MLD) umiddelbart efter proceduren og MLD ved 9-måneders opfølgning, Målte ændringen i MLD ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
død af CV årsag (MI, slagtilfælde)
9 måneder efter proceduren
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
MI definition: stigning af hjertebiomarkør med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi, Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), Udvikling af patologisk Q bølger i EKG, billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet, identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion
9 måneder efter proceduren
stent trombose (ST)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
ST definition: Academic Research Consortium (ARC) definition
9 måneder efter proceduren
SB lukning
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
SB-lukning: TIMI flow < 3 og/eller stenose >75 %
9 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2014-0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger