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PCI mit AXXESS Biolimus A9 Eluting Bifurcation Stent bei der Behandlung der koronaren Arterienbifurkationserkrankung

26. Juli 2016 aktualisiert von: Yonsei University
  1. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des AXXESS-Stents mit herkömmlichem DES bei Patienten mit koronarer Arterienverzweigungskrankheit
  2. Bewertung der Auswirkungen der Leitlinien zur optischen Kohärenztomographie (OCT) auf die klinischen Ergebnisse nach dem Stenttyp

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren,
  • Patienten ≥ 19 Jahre alt,
  • Patienten, bei denen eine PCI wegen Bifurkationsläsionen erwartet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre,
  • Kardiogener Schock oder instabile Patienten,
  • Erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie,
  • Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie,
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft,
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AXXESS-Stent1
AXXESS Stent (OCT-geführt)
Gerät: OCT-geführte PCI mit AXXESS Stent
Der AXXESS-Stent (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) ist ein dedizierter selbstexpandierender Bifurkationsstent, der das Sirolimus-Analogon Biolimus A9, emulgiert in einem biologisch abbaubaren Polymer, freisetzt. Es hat den Vorteil, dass das Ostium beider distaler Äste erhalten bleibt, und ermöglicht eine zusätzliche Stentimplantation in den distalen Ästen für eine vollständige Läsionsabdeckung, während eine große Stentüberlappung reduziert und Verformungen vermieden werden. Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat die Bewertung der Strebenabdeckung und der arteriellen Heilung nach der DES-Implantation mit einer überlegenen Auflösung und Abgrenzung gegenüber anderen Bildgebungsverfahren ermöglicht. Unter Verwendung dieser Überlegenheit der OCT gab es viele Studien, die die neointimale Abdeckung nach verschiedenen Arten von DES-Implantationen in verschiedenen Zeiträumen bewerteten.
EXPERIMENTAL: Herkömmlicher DES1
Konventioneller DES (Biomatrix Flex Stent, OCT-geführt)
Gerät: OCT-geführte PCI mit konventionellem DES (Biomatrix Flex Stent)
BioMatrix Flex ist ein biologisch abbaubares Polymer DES. Seine abluminale Beschichtung zieht nach 6 bis 9 Monaten ein und macht aus dem DES ein BMS. Es kombiniert die nachgewiesene Sicherheit eines DES mit einem abluminal biologisch abbaubaren Polymer, der nachgewiesenen Wirksamkeit von BA9 und einem fortschrittlichen Stentdesign. Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat die Bewertung der Strebenabdeckung und der arteriellen Heilung nach der DES-Implantation mit einer überlegenen Auflösung und Abgrenzung gegenüber anderen Bildgebungsverfahren ermöglicht. Unter Verwendung dieser Überlegenheit der OCT gab es viele Studien, die die neointimale Abdeckung nach verschiedenen Arten von DES-Implantationen in verschiedenen Zeiträumen bewerteten.
ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS-Stent2
AXXESS Stent (Angio-geführt)
Gerät: Angio-geführte PCI mit AXXESS Stent
Der AXXESS-Stent (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) ist ein dedizierter selbstexpandierender Bifurkationsstent, der das Sirolimus-Analogon Biolimus A9, emulgiert in einem biologisch abbaubaren Polymer, freisetzt. Es hat den Vorteil, dass das Ostium beider distaler Äste erhalten bleibt, und ermöglicht eine zusätzliche Stentimplantation in den distalen Ästen für eine vollständige Läsionsabdeckung, während eine große Stentüberlappung reduziert und Verformungen vermieden werden. Wir verwenden die konventionelle Koronarangiographie.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher DES2
Konventioneller DES (Biomatrix Flex Stent, Angio-geführt)
Gerät: Angio-geführte PCI mit PCI mit konventionellem DES (Biomatrix Flex Stent)
BioMatrix Flex ist ein biologisch abbaubares Polymer DES. Seine abluminale Beschichtung zieht nach 6 bis 9 Monaten ein und macht aus dem DES ein BMS. Es kombiniert die nachgewiesene Sicherheit eines DES mit einem abluminal biologisch abbaubaren Polymer, der nachgewiesenen Wirksamkeit von BA9 und einem fortschrittlichen Stentdesign. Wir verwenden die konventionelle Koronarangiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Verlust des Seitenasts (SB)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Spätverlust wurde definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar nach dem Eingriff und dem MLD nach 9 Monaten. Gemessen wurde die Veränderung des MLD durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer (CV) Tod
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Tod aus kardiovaskulärer Ursache (MI, Schlaganfall)
9 Monate nach dem Eingriff
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
MI-Definition: Anstieg des kardialen Biomarkers mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome, neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB), Entwicklung eines pathologischen Q Wellen im EKG, bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalie, Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie
9 Monate nach dem Eingriff
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
ST-Definition: Definition des Academic Research Consortium (ARC).
9 Monate nach dem Eingriff
SB-Schließung
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
SB-Verschluss: TIMI-Fluss < 3 und/oder Stenose > 75 %
9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2014-0079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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