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PCI con AXXESS Biolimus A9 a eluizione di stent per biforcazione nel trattamento della malattia della biforcazione dell'arteria coronaria

26 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
  1. Confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent AXXESS con il DES convenzionale nei pazienti con malattia della biforcazione coronarica
  2. Valutare l'impatto della guida della tomografia a coerenza ottica (OCT) sugli esiti clinici dopo il tipo di stent

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  • Pazienti di età ≥ 19 anni,
  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a PCI per lesioni della biforcazione.

Criteri di esclusione:

  • Età> 85 anni,
  • Shock cardiogeno o pazienti instabili,
  • Aumento del rischio di sanguinamento, anemia, trombocitopenia,
  • Necessità di terapia anticoagulante orale,
  • Donne incinte o potenzialmente fertili,
  • Aspettativa di vita < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stent AXXESS1
Stent AXXESS (guidato da OCT)
Dispositivo: PCI guidata da OCT con stent AXXESS
Lo stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Svizzera) è uno stent dedicato a biforcazione autoespandibile che eluisce l'analogo del sirolimus Biolimus A9 emulsionato in un polimero biodegradabile. Ha il vantaggio di preservare l'ostio di entrambi i rami distali e consente l'impianto di stent aggiuntivo nei rami distali per una copertura completa della lesione, riducendo al contempo la grande sovrapposizione dello stent ed eliminando la deformazione. La tomografia a coerenza ottica (OCT) ha consentito la valutazione della copertura del puntone e della guarigione arteriosa dopo l'impianto di DES con una risoluzione e delineazione superiori rispetto ad altre modalità di imaging. Con l'utilizzo di queste superiorità dell'OCT, ci sono stati molti studi che hanno valutato la copertura neointimale a seguito di vari tipi di impianto di DES in vari periodi.
SPERIMENTALE: DES convenzionale1
DES convenzionale (stent Biomatrix flex, guidato da OCT)
Dispositivo: PCI guidata da OCT con DES convenzionale (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex è un polimero biodegradabile abluminale DES. Il suo rivestimento abluminale viene assorbito dopo 6-9 mesi e trasforma il DES in un BMS. Combina la comprovata sicurezza di un DES con un polimero biodegradabile abluminale, l'efficacia dimostrata di BA9 e un design avanzato dello stent. La tomografia a coerenza ottica (OCT) ha consentito la valutazione della copertura del puntone e della guarigione arteriosa dopo l'impianto di DES con una risoluzione e delineazione superiori rispetto ad altre modalità di imaging. Con l'utilizzo di queste superiorità dell'OCT, ci sono stati molti studi che hanno valutato la copertura neointimale a seguito di vari tipi di impianto di DES in vari periodi.
ACTIVE_COMPARATORE: AXXESS stent2
Stent AXXESS (angioguidato)
Dispositivo: PCI angioguidata con stent AXXESS
Lo stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Svizzera) è uno stent dedicato a biforcazione autoespandibile che eluisce l'analogo del sirolimus Biolimus A9 emulsionato in un polimero biodegradabile. Ha il vantaggio di preservare l'ostio di entrambi i rami distali e consente l'impianto di stent aggiuntivo nei rami distali per una copertura completa della lesione, riducendo al contempo la grande sovrapposizione dello stent ed eliminando la deformazione. Usiamo l'angiografia coronarica convenzionale.
ACTIVE_COMPARATORE: DES convenzionale2
DES convenzionale (stent Biomatrix flex, angioguidato)
Dispositivo: PCI angioguidata con PCI con DES convenzionale (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex è un polimero biodegradabile abluminale DES. Il suo rivestimento abluminale viene assorbito dopo 6-9 mesi e trasforma il DES in un BMS. Combina la comprovata sicurezza di un DES con un polimero biodegradabile abluminale, l'efficacia dimostrata di BA9 e un design avanzato dello stent. Usiamo l'angiografia coronarica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del ramo laterale (SB)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
La perdita tardiva è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) immediatamente dopo la procedura e il MLD al follow-up di 9 mesi, misurata la variazione del MLD mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
morte per cause cardiovascolari (IM, ictus)
9 mesi dopo la procedura
Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Definizione di infarto del miocardio: aumento del biomarcatore cardiaco con almeno uno dei seguenti: sintomi di ischemia, nuove o presunte nuove significative modifiche dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistra (BBS), sviluppo di Q patologico onde nell'ECG, evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale, identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia
9 mesi dopo la procedura
trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Definizione ST: definizione ARC (Academic Research Consortium).
9 mesi dopo la procedura
Chiusura SS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Chiusura SB: flusso TIMI < 3 e/o stenosi >75%
9 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2014-0079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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