Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj indikátorů kvality a plánu zlepšování kvality kolonoskopie u zkušeného endoskopisty

14. dubna 2016 aktualizováno: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Soul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center Kolonoskopie Projekt zlepšení kvality (Gangnam-CUP): Vývoj indikátorů kvality a plán zlepšení kvality kolonoskopie u zkušeného endoskopisty.

Účelem této studie je určit klinické faktory ovlivňující ukazatele kvality kolonoskopie včetně míry detekce adenomu a zda lze kvalitu kolonoskopie zvýšit zlepšením souvisejících faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je rozšířením programu zajišťování kvality v Soul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Tato studie se skládá z pěti období. Nejprve budou retrospektivně analyzovány ukazatele kvality kolonoskopie u zkušených endoskopistů od ledna 2011 do prosince 2014. U každého endoskopisty budou ověřeny individuální rozdíly a změny indikátorů kvality. Ve druhém období, od ledna 2015 do března 2015, bude aktivován program zajištění kvality. Endoskopisté se budou vzdělávat EQUIP (Endoskopický program zlepšování kvality). Rovněž bude zavedena příprava střev v rozděleném režimu namísto režimu ve stejný den a bostonská škála přípravy střeva, aby se standardizovaly rozdíly v hodnocení. Za třetí, prospektivní studie začíná od dubna 2015 do března 2018. Všichni endoskopisté obdrží každé 3 měsíce zpětnou vazbu o míře detekce adenomu. Změny indikátorů kvality u každého endoskopisty budou zkoumány a každoročně sledovány institucionální revizní radou. Pokud dojde k výraznému zlepšení ukazatelů kvality v průběžném hodnocení, prospektivní studie bude prodloužena do dubna 2018. Čtvrté je období vymývání od dubna 2018 do března 2019. Bude zastavena zpětná vazba a budou porovnány míry detekce adenomu a ukazatele kvality endoskopistů s těmi z prospektivního období. Nakonec bude do prosince 2019 zkoumána kumulativní míra a úmrtnost kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ji Yeon Seo, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2112-5641
  • E-mail: sjy@snuh.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changhyun Lee, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2112-5578
  • E-mail: mdchlee@snuh.org

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2112-5641
          • E-mail: sjy@snuh.org
        • Kontakt:
          • Changhyun Lee, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2112-5578
          • E-mail: mdchlee@snuh.org
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ji Yeon Seo
        • Kontakt:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2112-5641
          • E-mail: sjy@snuh.org
        • Kontakt:
          • Changhyun Lee, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2112-5578
          • E-mail: mdchlee@snuh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zákazníci, kteří v letech 2011 až 2019 podstoupili kolonoskopii ve zdravotnickém systému Gangnam Center v Soulské národní univerzitní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákazníci, kteří v letech 2011 až 2019 podstoupili kolonoskopii ve zdravotnickém systému Gangnam Center v Soulské národní univerzitní nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Zákazníci, kteří odmítli nabídnout své údaje o zdravotní prohlídce
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Historie familiární adenomatózní polypózy
  • Zákazníci, kteří podstoupili nekompletní kolonoskopii
  • Historie předchozí kolorektální resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zkušení endoskopisté
Všichni zkušení endoskopisté obdrží od vyšetřovatelů zpětnou vazbu o jejich vlastní míře detekce adenomu každé 3 měsíce
Behaviorální: Zpětná vazba
Zkušení endoskopisté obdrží zpětnou vazbu od vyšetřovatelů o jejich vlastní míře detekce adenomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 8 let
(celkem, vpravo, příčně, vlevo)
8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele výkonu kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Doba stažení z kolonoskopie při negativní kompletní kolonoskopii
8 let
Ukazatele výkonu kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Počet pořízených snímků při negativní kompletní kolonoskopii
8 let
Ukazatele výkonu kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Poloha se mění během zavádění a vytahování kolonoskopu
8 let
Indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Míra detekce kolorektálního karcinomu
8 let
Indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Pokročilá míra detekce adenomu
8 let
Indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Míra detekce adenomu plus
8 let
Indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Míra detekce polypů (celková, pravá, příčná, levá)
8 let
Indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Míra detekce mnohočetného adenomu
8 let
Indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Míra detekce vroubkovaného polypu (celková, pravá, příčná, levá)
8 let
Indikátory kvality kolonoskopie
Časové okno: 8 let
Míra komplikací (krvácení, perforace, bolest)
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research Institute, Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1502-003-644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení