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Sviluppo di indicatori di qualità e piano di miglioramento della qualità della colonscopia in endoscopisti esperti

14 aprile 2016 aggiornato da: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center Progetto di miglioramento della qualità della colonscopia (Gangnam-CUP): sviluppo di indicatori di qualità e piano di miglioramento della qualità della colonscopia in endoscopisti esperti.

Lo scopo di questo studio è determinare i fattori clinici che influenzano gli indicatori di qualità della colonscopia, incluso il tasso di rilevamento dell'adenoma, e se la qualità della colonscopia potrebbe essere elevata migliorando i fattori correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione del programma di garanzia della qualità presso il Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Questo studio è composto da cinque periodi. In primo luogo, gli indicatori di qualità della colonscopia in endoscopisti esperti saranno analizzati retrospettivamente da gennaio 2011 a dicembre 2014. Verranno verificate le differenze individuali e le variazioni degli indicatori di qualità in ogni endoscopista. Nel secondo periodo, da gennaio 2015 a marzo 2015, verrà attivato il programma di garanzia della qualità. Gli endoscopisti saranno istruiti da EQUIP (Endoscopic Quality Improvement Program). Verranno introdotte anche la preparazione intestinale a regime diviso invece del regime dello stesso giorno e la scala di preparazione intestinale di Boston per standardizzare la disparità di classificazione. In terzo luogo, il processo prospettico inizia da aprile 2015 a marzo 2018. Tutti gli endoscopisti riceveranno feedback sui propri tassi di rilevamento dell'adenoma ogni 3 mesi. I cambiamenti degli indicatori di qualità per ciascun endoscopista saranno esaminati e monitorati annualmente dal comitato di revisione istituzionale. Se c'è un miglioramento significativo degli indicatori di qualità nella valutazione intermedia, lo studio prospettico sarà prorogato fino ad aprile 2018. Il quarto è il periodo di wash-out da aprile 2018 a marzo 2019. I feedback verranno interrotti e i tassi di rilevamento dell'adenoma e gli indicatori di qualità degli endoscopisti verranno confrontati con quelli del periodo prospettico. Infine, il tasso cumulativo e il tasso di mortalità dei tumori del colon-retto saranno studiati fino a dicembre 2019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ji Yeon Seo, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2112-5641
  • Email: sjy@snuh.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changhyun Lee, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2112-5578
  • Email: mdchlee@snuh.org

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2112-5641
          • Email: sjy@snuh.org
        • Contatto:
          • Changhyun Lee, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2112-5578
          • Email: mdchlee@snuh.org
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ji Yeon Seo
        • Contatto:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2112-5641
          • Email: sjy@snuh.org
        • Contatto:
          • Changhyun Lee, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2112-5578
          • Email: mdchlee@snuh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clienti che hanno ricevuto la colonscopia presso il Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center dal 2011 al 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clienti che hanno ricevuto la colonscopia presso il Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center dal 2011 al 2019.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Clienti che si sono rifiutati di offrire i propri dati di controllo sanitario
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di poliposi adenomatosa familiare
  • Clienti che hanno ricevuto una colonscopia incompleta
  • Storia di precedente resezione colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Endoscopisti esperti
Tutti gli endoscopisti esperti riceveranno feedback dagli investigatori sul proprio tasso di rilevamento dell'adenoma ogni 3 mesi
Comportamentale: Feedback
Gli endoscopisti esperti riceveranno feedback dagli investigatori sui propri tassi di rilevamento dell'adenoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 8 anni
(totale, destra, trasversale, sinistra)
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di prestazione della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tempo di sospensione della colonscopia in colonscopia completa negativa
8 anni
Indicatori di prestazione della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Il numero di immagini scattate in colonscopia completa negativa
8 anni
Indicatori di prestazione della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
La posizione cambia durante l'inserimento e l'estrazione del colonscopio
8 anni
Indicatori di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di rilevamento del cancro del colon-retto
8 anni
Indicatori di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
8 anni
Indicatori di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di rilevamento dell'adenoma più
8 anni
Indicatori di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di rilevamento del polipo (totale, destro, trasversale, sinistro)
8 anni
Indicatori di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di rilevamento di adenomi multipli
8 anni
Indicatori di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di rilevamento del polipo seghettato (totale, destro, trasversale, sinistro)
8 anni
Indicatori di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di complicanze (sanguinamento, perforazione, dolore)
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research Institute, Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1502-003-644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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