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Entwicklung von Qualitätsindikatoren und Qualitätsverbesserungsplans für die Koloskopie bei erfahrenen Endoskopikern

14. April 2016 aktualisiert von: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Seoul National University Hospital Gesundheitssystem Gangnam Center Koloskopie-Qualitätsverbesserungsprojekt (Gangnam-CUP): Entwicklung von Qualitätsindikatoren und Qualitätsverbesserungsplan für die Koloskopie bei erfahrenen Endoskopikern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Faktoren zu bestimmen, die die Qualitätsindikatoren der Koloskopie beeinflussen, einschließlich der Adenomerkennungsrate, und ob die Qualität der Koloskopie durch die Verbesserung verwandter Faktoren erhöht werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung des Qualitätssicherungsprogramms im Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Diese Studie besteht aus fünf Abschnitten. Zunächst werden Qualitätsindikatoren der Koloskopie bei erfahrenen Endoskopikern retrospektiv von Januar 2011 bis Dezember 2014 analysiert. Individuelle Unterschiede und Veränderungen der Qualitätsindikatoren bei jedem Endoskopiker werden überprüft. In der zweiten Periode, von Januar 2015 bis März 2015, wird das Qualitätssicherungsprogramm aktiviert. Endoskopiker werden durch EQUIP (Endoscopic Quality Improvement Program) geschult. Außerdem werden eine Split-Regime-Darmvorbereitung anstelle der Same-Day-Regime und eine Boston-Darmvorbereitungsskala eingeführt, um die Unterschiede in der Einstufung zu standardisieren. Drittens beginnt der voraussichtliche Prozess von April 2015 bis März 2018. Alle Endoskopiker erhalten alle 3 Monate Rückmeldungen zu ihren eigenen Adenomerkennungsraten. Änderungen der Qualitätsindikatoren für jeden Endoskopiker werden untersucht und jährlich vom institutionellen Prüfungsausschuss überwacht. Sollte es in der Zwischenbewertung zu einer deutlichen Verbesserung der Qualitätsindikatoren kommen, wird die prospektive Studie bis April 2018 verlängert. Viertens ist die Auswaschphase von April 2018 bis März 2019. Rückmeldungen werden gestoppt und Adenom-Erkennungsraten und Qualitätsindikatoren von Endoskopikern werden mit denen aus dem prospektiven Zeitraum verglichen. Schließlich werden die kumulative Rate und die Sterblichkeitsrate von Darmkrebserkrankungen bis Dezember 2019 untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ji Yeon Seo, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2112-5641
  • E-Mail: sjy@snuh.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Changhyun Lee, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2112-5578
  • E-Mail: mdchlee@snuh.org

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2112-5641
          • E-Mail: sjy@snuh.org
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ji Yeon Seo
        • Kontakt:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2112-5641
          • E-Mail: sjy@snuh.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kunden, die von 2011 bis 2019 eine Koloskopie im Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kunden, die von 2011 bis 2019 eine Koloskopie im Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Kunden, die sich geweigert haben, ihre Gesundheitscheckdaten preiszugeben
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer familiären adenomatösen Polyposis
  • Kunden, die eine unvollständige Koloskopie erhalten haben
  • Vorgeschichte früherer kolorektaler Resektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erfahrene Endoskopiker
Alle erfahrenen Endoskopiker erhalten alle drei Monate Rückmeldungen von den Prüfärzten über ihre eigene Adenomerkennungsrate
Verhalten: Rückmeldung
Erfahrene Endoskopiker erhalten von den Prüfärzten Rückmeldungen zu ihren eigenen Adenomerkennungsraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 8 Jahre
(gesamt, rechts, quer, links)
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Koloskopie-Entzugszeit bei negativer kompletter Koloskopie
8 Jahre
Leistungsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Anzahl der aufgenommenen Bilder bei einer negativen Komplettkoloskopie
8 Jahre
Leistungsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Position ändert sich beim Einführen und Herausziehen des Koloskops
8 Jahre
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Erkennungsrate von Darmkrebs
8 Jahre
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Erweiterte Adenomerkennungsrate
8 Jahre
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Adenomerkennungsrate plus
8 Jahre
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Polypenerkennungsrate (gesamt, rechts, quer, links)
8 Jahre
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Erkennungsrate multipler Adenome
8 Jahre
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Erkennungsrate von gezackten Polypen (gesamt, rechts, quer, links)
8 Jahre
Qualitätsindikatoren für die Koloskopie
Zeitfenster: 8 Jahre
Komplikationsrate (Blutung, Perforation, Schmerzen)
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research Institute, Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1502-003-644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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