Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kvalitetsindikatorer og kvalitetsforbedringsplan for koloskopi hos erfaren endoskopist

14. april 2016 opdateret af: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center Colonoscopy Quality Upgrade Project (Gangnam-CUP): Udvikling af kvalitetsindikatorer og kvalitetsforbedringsplan for koloskopi hos erfaren endoskopist.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kliniske faktorer, der påvirker kvalitetsindikatorer for koloskopi, herunder adenomdetektionshastighed, og om kvaliteten af ​​koloskopi kan forhøjes ved at forbedre relaterede faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en udvidelse af kvalitetssikringsprogram i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. Denne undersøgelse er sammensat af fem perioder. Først vil kvalitetsindikatorer for koloskopi hos erfarne endoskopister blive analyseret retrospektivt fra januar 2011 til december 2014. Individuelle forskelle og ændringer af kvalitetsindikatorer hos hver endoskopist vil blive verificeret. I anden periode, fra januar 2015 til marts 2015, vil kvalitetssikringsprogram blive aktiveret. Endoskopister vil blive uddannet af EQUIP (Endoscopic Quality Improvement Program). Der vil også blive introduceret delt-regiment tarmforberedelse i stedet for samme dag-regimet og Boston tarmforberedelsesskalaen for at standardisere ulighed i graduering. For det tredje starter en prospektiv prøveperiode fra april 2015 til marts 2018. Alle endoskopister vil modtage feedback om deres egne adenomdetektionsrater hver 3. måned. Ændringer i kvalitetsindikatorer for hver endoskopist vil blive undersøgt og årligt overvåget af institutionelle revisionsnævn. Hvis der er en væsentlig forbedring af kvalitetsindikatorerne i den foreløbige vurdering, forlænges prospektiv forsøg indtil april 2018. Den fjerde er udvaskningsperiode fra april 2018 til marts 2019. Tilbagemeldinger vil blive stoppet, og adenomdetektionsrater og kvalitetsindikatorer for endoskopister vil blive sammenlignet med dem fra den fremtidige periode. Endelig vil den kumulative rate og dødeligheden af ​​kolorektal cancer blive undersøgt indtil december 2019.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ji Yeon Seo, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2112-5641
  • E-mail: sjy@snuh.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changhyun Lee, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2112-5578
  • E-mail: mdchlee@snuh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2112-5641
          • E-mail: sjy@snuh.org
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ji Yeon Seo
        • Kontakt:
          • Ji Yeon Seo, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2112-5641
          • E-mail: sjy@snuh.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kunder, der modtog koloskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center fra 2011 til 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunder, der modtog koloskopi i Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center fra 2011 til 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kunder, der nægtede at tilbyde deres helbredstjek data
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om familiær adenomatøs polypose
  • Kunder, der modtog ufuldstændig koloskopi
  • Historie om tidligere kolorektal resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Erfarne endoskoper
Alle de erfarne endoskopister vil modtage feedback fra efterforskere om deres egen adenomdetektionsrate hver 3. måned
Adfærdsmæssigt: Feedback
Erfarne endoskopister vil modtage feedback fra efterforskere om deres egne adenomdetektionsrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 8 år
(total, højre, tværgående, venstre)
8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi præstationsindikatorer
Tidsramme: 8 år
Koloskopi tilbagetrækningstid i negativ komplet koloskopi
8 år
Koloskopi præstationsindikatorer
Tidsramme: 8 år
Antallet af taget billeder i negativ komplet koloskopi
8 år
Koloskopi præstationsindikatorer
Tidsramme: 8 år
Stillingen ændres under koloskopindsættelse og tilbagetrækning
8 år
Kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: 8 år
Detektionsrate for tyktarmskræft
8 år
Kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: 8 år
Avanceret adenomdetektionshastighed
8 år
Kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: 8 år
Adenoma detektionshastighed plus
8 år
Kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: 8 år
Polypdetektionshastighed (total, højre, tværgående, venstre)
8 år
Kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: 8 år
Påvisningshastighed for multiple adenomer
8 år
Kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: 8 år
Detektionshastighed for savtakket polypper (total, højre, tværgående, venstre)
8 år
Kvalitetsindikatorer for koloskopi
Tidsramme: 8 år
Komplikationsfrekvens (blødning, perforation, smerte)
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research Institute, Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1502-003-644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger