Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní intervence fyzické aktivity pro latinoamery s nadváhou (SMS-Stanford)

7. ledna 2020 aktualizováno: Abby C King, Stanford University
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat efektivitu automatizovaného poradenského systému Simple Message Service (SMS, také známého jako textové zprávy) ve srovnání s osvědčeným programem lidských poradců na podporu pravidelné a trvalé fyzické aktivity mezi neaktivními Latinoameričany s nadváhou. Program SMS Advisor představuje potenciálně levnější a vysoce výnosnou alternativu k programům podpory zdraví doručovaným osobám, které by mohly být šířeny rychleji s větším a rychlejším využitím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Latinos jsou nejrychleji rostoucí etnickou skupinou v USA a jsou neúměrně ovlivněni chronickými stavy (např. nadváha/obezita, cukrovka), které lze zmírnit fyzickou aktivitou. Zatímco pro zlepšení fyzické aktivity jsou k dispozici programy založené na důkazech, šíření je omezeno spoléháním se na nákladné a omezené zdroje. Služba krátkých zpráv (SMS nebo textové zprávy) má silný potenciál jako intervenční médium pro Latinoameričany, protože jsou dominantními uživateli mobilních telefonů a textových zpráv, včetně těch, kteří mají omezenou gramotnost a počítačové dovednosti. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout personalizovaný, kulturně kongruentní a interaktivní SMS program na podporu přijetí a udržování fyzické aktivity pro dospělé s nadváhou, nedostatečně aktivními latinoamerickými dospělými a otestovat jej na účinnost srovnatelnou s již používaným poradenským programem založeným na důkazech po telefonu. úspěšně s Latinos. Oba programy, založené na teoriích sociálního kognitivního a sebeurčení, budou zahrnovat základní soubor budování seberegulačních dovedností, sociální podpory a autonomní motivace a budou přizpůsobeny kulturní, jazykové a gramotnosti. 376 sedavých a obézních Latinoameričanů ve věku 45 let a starších randomizovaných na individuální úrovni bude přiřazeno do jedné ze tří větví: do programu fyzické aktivity s SMS, do programu fyzické aktivity s lidskou činností nebo do větve kontroly pozornosti SMS- poskytl základní rady ohledně zdravé výživy. Dostanou přidělený program po dobu 12 měsíců a poté budou následovat po 6měsíční udržovací fázi s konečným hodnocením po 18 měsících. Analýzy určí, zda dva programy fyzické aktivity vedou k ekvivalentní účinnosti při přijímání a udržování klinicky významného zvýšení fyzické aktivity a převahy nad ramenem kontroly pozornosti ve 12. a 18. měsíci. Obě intervence pohybové aktivity budou také porovnány z hlediska ekvivalence v prevenci nárůstu hmotnosti a redukci abdominální adipozity. Vyšetřovatelé prozkoumají relativní náklady na programy, aby určili, který program zvyšuje fyzickou aktivitu za nižší cenu. Zatímco programy podpory zdraví poskytované odbornými zaměstnanci mohou být dražší než programy poskytované elektronicky, není jasné, zda automatizovaná verze může přinést nákladově efektivnější výsledky (tj. srovnatelná zlepšení výsledků za výrazně nižší náklady). Tato studie určí, zda je SMS ekvivalentní co do účinnosti tradičnímu lidskému porodnímu kanálu při zvyšování fyzické aktivity a zabránění přibírání na váze a zda má za následek nákladově efektivnější program. Pokud bude tento výzkum dosažen, může výrazně snížit zdravotní rozdíly spojené s fyzickou aktivitou pro Latinoameričany tím, že poskytne účinný, přizpůsobený a kulturně vhodný program připravený k širokému šíření a rychlému přijetí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikovaný latino etnikum;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40;
  • Věk vyšší nebo rovný 35 letům
  • Fyzicky neaktivní (tj. neúčastnit se PA střední nebo vyšší intenzity alespoň 60 minut/týden během posledních 6 měsíců);
  • Stabilní na všech lécích za poslední 3 měsíce;
  • Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu;
  • Ochota přijmout náhodné přidělení a ochotna dokončit všechna hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 35 let
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
  • Fyzicky aktivní (tj. zapojený do PA střední nebo vyšší intenzity po dobu více než 60 minut/týden během posledních 6 měsíců);
  • Není stabilní na všech lécích za poslední 3 měsíce;
  • Žádný pravidelný přístup k mobilnímu telefonu;
  • Není ochoten přijmout náhodné přidělení a/nebo ochotný dokončit všechna hodnocení.
  • Lékařské kontraindikace pravidelné PA bez dozoru, včetně nekontrolovaných metabolických poruch;
  • Nerozumí angličtině nebo španělštině natolik, aby bylo možné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telefonická podpora
Účastníci budou dostávat dvakrát týdně 20minutové telefonáty od vyškoleného profesionálního facilitátora, který jim nabídne rady ohledně fyzické aktivity s cílem zvýšit fyzickou aktivitu střední až intenzivní intenzity.
Behaviorální: Telefonická podpora
telefonické poradenství a podpora v oblasti fyzické aktivity poskytované vyškoleným profesionálním facilitátorem.
Ostatní jména:
  • Aktivní volby
Experimentální: Podpora SMS
Účastníci budou dostávat týdenní textové zprávy (3–5 textových zpráv týdně) s nabídkou rad ohledně fyzické aktivity s cílem zvýšit fyzickou aktivitu střední až vysoké intenzity.
Behaviorální: Podpora SMS
Telefonické poradenství a podpora týkající se fyzické aktivity prostřednictvím SMS.
Aktivní komparátor: Pozornost-kontrola
Účastníci obdrží po telefonu obecné výživové poradenství.
Behaviorální: Podpora SMS
Telefonické poradenství a podpora týkající se fyzické aktivity prostřednictvím SMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenních minut chůze od výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové týdenní minuty chůze měřené dotazníkem CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé: výsledky intervencí. Med Sci Sports Exerc. červenec 2001;33(7):1126-41
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
tělesná hmotnost měřená přenosnou digitální váhou v kg
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna střední až silné fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita měřená dotazníkem CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé: výsledky intervencí. Med Sci Sports Exerc. červenec 2001;33(7):1126-41
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abby C King, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK102016 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení