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Innovative Interventionen zur körperlichen Aktivität für übergewichtige Latinos (SMS-Stanford)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Abby C King, Stanford University
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines automatisierten Simple Message Service (SMS, auch bekannt als Textnachrichten)-Beratersystems im Vergleich zu einem bewährten menschlichen Beraterprogramm zu untersuchen, um regelmäßige, anhaltende körperliche Aktivität bei inaktiven, übergewichtigen Latinos zu fördern. Das SMS Advisor-Programm stellt eine potenziell kostengünstigere und ertragreichere Alternative zu persönlich durchgeführten Gesundheitsförderungsprogrammen dar, die schneller verbreitet und stärker und schneller angenommen werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Latinos sind die am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den USA und sind überproportional von chronischen Erkrankungen (z. B. Übergewicht/Adipositas, Diabetes) betroffen, die durch körperliche Aktivität gelindert werden können. Zwar stehen evidenzbasierte Programme zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zur Verfügung, ihre Verbreitung wird jedoch durch die Abhängigkeit von kostspieligen und begrenzten Ressourcen eingeschränkt. Kurznachrichtendienste (SMS oder Textnachrichten) haben großes Potenzial als Interventionsmedium für Latinos, da sie überwiegend Mobiltelefone und Textnachrichten nutzen, auch solche mit eingeschränkten Lese- und Schreib- und Computerkenntnissen. Die Forscher schlagen vor, ein personalisiertes, kulturell kongruentes und interaktives SMS-Programm zu entwickeln, um die Annahme und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei übergewichtigen, unteraktiven Latino-Erwachsenen zu fördern und es auf eine vergleichbare Wirksamkeit wie ein evidenzbasiertes telefonisches Beratungsprogramm zu testen, das verwendet wurde erfolgreich mit Latinos. Beide Programme basieren auf sozialen Kognitions- und Selbstbestimmungstheorien und umfassen einen Kernsatz zum Aufbau selbstregulierender Fähigkeiten, zur sozialen Unterstützung und zur Verbesserung der autonomen Motivation. Sie werden auf kulturelle, sprachliche und alphabetische Angemessenheit zugeschnitten sein. Auf individueller Ebene randomisiert, werden 376 sesshafte, übergewichtige Latinos im Alter von 45 Jahren und älter einem von drei Armen zugeordnet: dem per SMS übermittelten körperlichen Aktivitätsprogramm, dem vom Menschen übermittelten körperlichen Aktivitätsprogramm oder einem aufmerksamkeitskontrollierenden SMS-Arm. lieferte grundlegende Ratschläge zur gesunden Ernährung. Sie erhalten ihr zugewiesenes Programm 12 Monate lang und werden dann für eine 6-monatige Wartungsphase begleitet, mit einer abschließenden Beurteilung nach 18 Monaten. Analysen werden feststellen, ob die beiden Programme für körperliche Aktivität zu einer gleichwertigen Wirksamkeit bei der Einführung und Aufrechterhaltung klinisch bedeutsamer Steigerungen der körperlichen Aktivität und zu einer Überlegenheit gegenüber dem Aufmerksamkeitskontrollarm nach 12 und 18 Monaten führen. Die beiden Interventionen zur körperlichen Aktivität werden auch auf Gleichwertigkeit bei der Verhinderung von Gewichtszunahme und der Verringerung der abdominalen Adipositas verglichen. Die Forscher werden die relativen Kosten der Programme untersuchen, um festzustellen, welches Programm die körperliche Aktivität zu geringeren Kosten steigert. Während Gesundheitsförderungsprogramme, die von Fachpersonal durchgeführt werden, möglicherweise teurer sind als solche, die elektronisch bereitgestellt werden, ist unklar, ob die automatisierte Version zu kosteneffizienteren Ergebnissen führen kann (d. h. vergleichbare Ergebnisverbesserungen bei deutlich geringeren Kosten). In dieser Studie wird ermittelt, ob SMS hinsichtlich der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verhinderung einer Gewichtszunahme in ihrer Wirksamkeit dem herkömmlichen menschlichen Verabreichungskanal gleichwertig ist und ob sie zu einem kosteneffizienteren Programm führt. Wenn diese Forschung gelingt, kann sie die gesundheitlichen Ungleichheiten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität für Latinos erheblich verringern, indem sie ein wirksames, maßgeschneidertes und kulturell angemessenes Programm bereitstellt, das für eine weite Verbreitung und schnelle Akzeptanz bereit ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierte lateinamerikanische Ethnizität;
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 40;
  • Mindestens 35 Jahre alt
  • Körperlich inaktiv (d. h. in den letzten 6 Monaten nicht mindestens 60 Minuten pro Woche an PA mittlerer oder höherer Intensität teilgenommen);
  • Stabil unter allen Medikamenten in den letzten 3 Monaten;
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon;
  • Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen und alle Beurteilungen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 35 Jahre alt
  • Body-Mass-Index größer als 40
  • Körperlich aktiv (d. h. mehr als 60 Minuten pro Woche in den letzten 6 Monaten an PA mit mittlerer oder höherer Intensität teilgenommen);
  • In den letzten 3 Monaten nicht bei allen Medikamenten stabil;
  • Kein regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon;
  • Sie sind nicht bereit, zufällige Zuteilungen zu akzeptieren und/oder nicht bereit, alle Beurteilungen zu absolvieren.
  • Medizinische Kontraindikationen für eine regelmäßige, unbeaufsichtigte PA, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen;
  • Nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch ausreichend zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telefonischer Support
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen 20-minütige Telefonanrufe von einem ausgebildeten professionellen Moderator, der Ratschläge zu körperlicher Aktivität gibt, mit dem Ziel, die körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität zu steigern.
Verhalten: Telefonischer Support
telefonische Beratung und Unterstützung bei körperlicher Aktivität durch einen ausgebildeten professionellen Moderator.
Andere Namen:
  • Aktive Entscheidungen
Experimental: SMS-Unterstützung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Textnachrichten (3-5 Textnachrichten pro Woche) mit Ratschlägen zu körperlicher Aktivität mit dem Ziel, die körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität zu steigern.
Verhalten: SMS-Unterstützung
Telefonische Beratung und Unterstützung bei körperlicher Aktivität per SMS.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten telefonisch eine allgemeine Ernährungsberatung.
Verhalten: SMS-Unterstützung
Telefonische Beratung und Unterstützung bei körperlicher Aktivität per SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Gehminuten vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Gesamte wöchentliche Gehminuten, gemessen mit dem CHAMPS-Fragebogen (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene: Ergebnisse für Interventionen. Med Sci Sportübung. 2001 Jul;33(7):1126-41)
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsstabilität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Körpergewicht gemessen mit einer tragbaren Digitalwaage in kg
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Mäßige bis starke körperliche Aktivität, gemessen mit dem CHAMPS-Fragebogen (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene: Ergebnisse für Interventionen. Med Sci Sportübung. 2001 Jul;33(7):1126-41)
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abby C King, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK102016 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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