- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02385591
Inovativní intervence fyzické aktivity pro latinoamery s nadváhou (SMS-Stanford)
7. ledna 2020 aktualizováno: Abby C King, Stanford University
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat efektivitu automatizovaného poradenského systému Simple Message Service (SMS, také známého jako textové zprávy) ve srovnání s osvědčeným programem lidských poradců na podporu pravidelné a trvalé fyzické aktivity mezi neaktivními Latinoameričany s nadváhou.
Program SMS Advisor představuje potenciálně levnější a vysoce výnosnou alternativu k programům podpory zdraví doručovaným osobám, které by mohly být šířeny rychleji s větším a rychlejším využitím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Latinos jsou nejrychleji rostoucí etnickou skupinou v USA a jsou neúměrně ovlivněni chronickými stavy (např. nadváha/obezita, cukrovka), které lze zmírnit fyzickou aktivitou.
Zatímco pro zlepšení fyzické aktivity jsou k dispozici programy založené na důkazech, šíření je omezeno spoléháním se na nákladné a omezené zdroje.
Služba krátkých zpráv (SMS nebo textové zprávy) má silný potenciál jako intervenční médium pro Latinoameričany, protože jsou dominantními uživateli mobilních telefonů a textových zpráv, včetně těch, kteří mají omezenou gramotnost a počítačové dovednosti.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout personalizovaný, kulturně kongruentní a interaktivní SMS program na podporu přijetí a udržování fyzické aktivity pro dospělé s nadváhou, nedostatečně aktivními latinoamerickými dospělými a otestovat jej na účinnost srovnatelnou s již používaným poradenským programem založeným na důkazech po telefonu. úspěšně s Latinos.
Oba programy, založené na teoriích sociálního kognitivního a sebeurčení, budou zahrnovat základní soubor budování seberegulačních dovedností, sociální podpory a autonomní motivace a budou přizpůsobeny kulturní, jazykové a gramotnosti.
376 sedavých a obézních Latinoameričanů ve věku 45 let a starších randomizovaných na individuální úrovni bude přiřazeno do jedné ze tří větví: do programu fyzické aktivity s SMS, do programu fyzické aktivity s lidskou činností nebo do větve kontroly pozornosti SMS- poskytl základní rady ohledně zdravé výživy.
Dostanou přidělený program po dobu 12 měsíců a poté budou následovat po 6měsíční udržovací fázi s konečným hodnocením po 18 měsících.
Analýzy určí, zda dva programy fyzické aktivity vedou k ekvivalentní účinnosti při přijímání a udržování klinicky významného zvýšení fyzické aktivity a převahy nad ramenem kontroly pozornosti ve 12. a 18. měsíci.
Obě intervence pohybové aktivity budou také porovnány z hlediska ekvivalence v prevenci nárůstu hmotnosti a redukci abdominální adipozity.
Vyšetřovatelé prozkoumají relativní náklady na programy, aby určili, který program zvyšuje fyzickou aktivitu za nižší cenu.
Zatímco programy podpory zdraví poskytované odbornými zaměstnanci mohou být dražší než programy poskytované elektronicky, není jasné, zda automatizovaná verze může přinést nákladově efektivnější výsledky (tj. srovnatelná zlepšení výsledků za výrazně nižší náklady).
Tato studie určí, zda je SMS ekvivalentní co do účinnosti tradičnímu lidskému porodnímu kanálu při zvyšování fyzické aktivity a zabránění přibírání na váze a zda má za následek nákladově efektivnější program.
Pokud bude tento výzkum dosažen, může výrazně snížit zdravotní rozdíly spojené s fyzickou aktivitou pro Latinoameričany tím, že poskytne účinný, přizpůsobený a kulturně vhodný program připravený k širokému šíření a rychlému přijetí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikovaný latino etnikum;
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40;
- Věk vyšší nebo rovný 35 letům
- Fyzicky neaktivní (tj. neúčastnit se PA střední nebo vyšší intenzity alespoň 60 minut/týden během posledních 6 měsíců);
- Stabilní na všech lécích za poslední 3 měsíce;
- Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu;
- Ochota přijmout náhodné přidělení a ochotna dokončit všechna hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Stáří méně než 35 let
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
- Fyzicky aktivní (tj. zapojený do PA střední nebo vyšší intenzity po dobu více než 60 minut/týden během posledních 6 měsíců);
- Není stabilní na všech lécích za poslední 3 měsíce;
- Žádný pravidelný přístup k mobilnímu telefonu;
- Není ochoten přijmout náhodné přidělení a/nebo ochotný dokončit všechna hodnocení.
- Lékařské kontraindikace pravidelné PA bez dozoru, včetně nekontrolovaných metabolických poruch;
- Nerozumí angličtině nebo španělštině natolik, aby bylo možné poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonická podpora
Účastníci budou dostávat dvakrát týdně 20minutové telefonáty od vyškoleného profesionálního facilitátora, který jim nabídne rady ohledně fyzické aktivity s cílem zvýšit fyzickou aktivitu střední až intenzivní intenzity.
|
telefonické poradenství a podpora v oblasti fyzické aktivity poskytované vyškoleným profesionálním facilitátorem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podpora SMS
Účastníci budou dostávat týdenní textové zprávy (3–5 textových zpráv týdně) s nabídkou rad ohledně fyzické aktivity s cílem zvýšit fyzickou aktivitu střední až vysoké intenzity.
|
Telefonické poradenství a podpora týkající se fyzické aktivity prostřednictvím SMS.
|
|
Aktivní komparátor: Pozornost-kontrola
Účastníci obdrží po telefonu obecné výživové poradenství.
|
Telefonické poradenství a podpora týkající se fyzické aktivity prostřednictvím SMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenních minut chůze od výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové týdenní minuty chůze měřené dotazníkem CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé: výsledky intervencí.
Med Sci Sports Exerc.
červenec 2001;33(7):1126-41
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
tělesná hmotnost měřená přenosnou digitální váhou v kg
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna střední až silné fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita měřená dotazníkem CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé: výsledky intervencí.
Med Sci Sports Exerc.
červenec 2001;33(7):1126-41
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abby C King, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK102016 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefonická podpora
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada