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Interventi innovativi sull'attività fisica per i latini in sovrappeso (SMS-Stanford)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Abby C King, Stanford University
Questa ricerca mira a indagare l'efficacia di un sistema di consulenza automatizzato Simple Message Service (SMS, noto anche come messaggistica di testo) rispetto a un comprovato programma di consulenza umana per promuovere un'attività fisica regolare e sostenuta tra i latini inattivi e in sovrappeso. Il programma SMS Advisor rappresenta un'alternativa potenzialmente a basso costo e ad alto rendimento ai programmi di promozione della salute erogati dalle persone che potrebbero essere diffusi più rapidamente con una diffusione maggiore e più rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I latini sono il gruppo etnico in più rapida crescita negli Stati Uniti e sono colpiti in modo sproporzionato da condizioni croniche (ad esempio sovrappeso/obesità, diabete) che possono essere mitigate dall'attività fisica. Sebbene siano disponibili programmi basati sull'evidenza per migliorare l'attività fisica, la diffusione è limitata dalla dipendenza da risorse costose e limitate. Il servizio di messaggi brevi (SMS o messaggi di testo) ha un forte potenziale come mezzo di intervento per i latini, poiché sono utenti dominanti di telefoni cellulari e messaggi di testo, compresi quelli con scarsa alfabetizzazione e competenze informatiche. I ricercatori propongono di sviluppare un programma SMS personalizzato, culturalmente congruente e interattivo per promuovere l'adozione e il mantenimento dell'attività fisica per adulti latini in sovrappeso e ipoattivi e testarlo per un'efficacia paragonabile a un programma di consulenza telefonica basato sull'evidenza che è stato utilizzato con successo con i latini. Basati sulle teorie del cognitivo sociale e dell'autodeterminazione, entrambi i programmi includeranno una serie di base di sviluppo di abilità di autoregolamentazione, supporto sociale e miglioramento della motivazione autonoma e saranno adattati all'adeguatezza culturale, linguistica e di alfabetizzazione. Randomizzati a livello individuale, 376 latini sedentari e in sovrappeso di età pari o superiore a 45 anni saranno assegnati a uno dei tre bracci: il programma di attività fisica fornito da SMS, il programma di attività fisica fornito dall'uomo o un braccio di controllo dell'attenzione di SMS- fornito consigli nutrizionali salutari di base. Riceveranno il programma assegnato per 12 mesi, dopodiché saranno seguiti per una fase di mantenimento di 6 mesi, con una valutazione finale a 18 mesi. Le analisi determineranno se i due programmi di attività fisica si tradurranno in un'efficacia equivalente nell'adozione e nel mantenimento di aumenti di attività fisica clinicamente significativi e superiorità rispetto al braccio di controllo dell'attenzione a 12 e 18 mesi. I due interventi di attività fisica saranno inoltre confrontati per l'equivalenza nella prevenzione dell'aumento di peso e nella riduzione dell'adiposità addominale. Gli investigatori esploreranno i costi relativi dei programmi per determinare quale programma aumenta l'attività fisica a un costo inferiore. Sebbene i programmi di promozione della salute erogati da personale professionale possano essere più costosi di quelli erogati elettronicamente, non è chiaro se la versione automatizzata possa produrre risultati più efficienti in termini di costi (ovvero miglioramenti comparabili nei risultati a costi significativamente ridotti). Questo studio determinerà se l'SMS è equivalente in efficacia al tradizionale canale di consegna umana nell'aumentare l'attività fisica e prevenire l'aumento di peso, e se si traduce in un programma più conveniente. Se raggiunta, questa ricerca può ridurre significativamente le disparità di salute associate all'attività fisica per i latini fornendo un programma efficace, su misura e culturalmente appropriato, pronto per una diffusione capillare e un rapido assorbimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia latina autoidentificata;
  • indice di massa corporea tra 25 e 40;
  • Età maggiore o uguale a 35 anni
  • Fisicamente inattivo (cioè, non impegnato in PA di intensità moderata o maggiore per almeno 60 minuti/settimana negli ultimi 6 mesi);
  • Stabile su tutti i farmaci negli ultimi 3 mesi;
  • Accesso regolare a un telefono cellulare;
  • Disposto ad accettare incarichi casuali e disposto a completare tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 35 anni
  • Indice di massa corporea maggiore di 40
  • Fisicamente attivo (cioè, impegnato in PA di intensità moderata o maggiore per più di 60 minuti/settimana negli ultimi 6 mesi);
  • Non stabile con tutti i farmaci negli ultimi 3 mesi;
  • Nessun accesso regolare a un telefono cellulare;
  • Non disposto ad accettare assegnazioni casuali e/o disposto a completare tutte le valutazioni.
  • Controindicazioni mediche alla PA regolare senza supervisione, compresi i disordini metabolici incontrollati;
  • Incapace di comprendere sufficientemente l'inglese o lo spagnolo per fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza telefonica
I partecipanti riceveranno telefonate bisettimanali di 20 minuti da un facilitatore professionista qualificato che offre consigli sull'attività fisica con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
Comportamentale: Assistenza telefonica
consulenza telefonica sull'attività fisica e supporto fornito da un facilitatore professionista qualificato.
Altri nomi:
  • Scelte attive
Sperimentale: Supporto SMS
I partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali (3-5 messaggi di testo a settimana) che offrono consigli sull'attività fisica con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
Comportamentale: Supporto SMS
Consulenza telefonica sull'attività fisica e supporto fornito tramite SMS.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti riceveranno consigli nutrizionali generali basati sul telefono.
Comportamentale: Supporto SMS
Consulenza telefonica sull'attività fisica e supporto fornito tramite SMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di camminata settimanali dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Minuti di camminata settimanali totali misurati dal questionario CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS questionario sull'attività fisica per gli anziani: risultati per gli interventi. Med Sci Sports Exerc. 2001 luglio;33(7):1126-41)
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del peso corporeo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
peso corporeo misurato con bilancia digitale portatile in kg
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Attività fisica da moderata a vigorosa misurata dal questionario CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS questionario sull'attività fisica per gli anziani: risultati per gli interventi. Med Sci Sports Exerc. 2001 luglio;33(7):1126-41)
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abby C King, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK102016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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