Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative fysiske aktivitetsinterventioner for overvægtige latinoer (SMS-Stanford)

7. januar 2020 opdateret af: Abby C King, Stanford University
Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et automatiseret Simple Message Service (SMS, også kendt som tekstbeskeder) rådgiversystem i forhold til et gennemprøvet menneskeligt rådgiverprogram for at fremme regelmæssig, vedvarende fysisk aktivitet blandt inaktive, overvægtige latinoer. SMS Advisor-programmet repræsenterer et potentielt billigere og højt udbytte alternativ til personleverede sundhedsfremmeprogrammer, der kunne udbredes hurtigere med større og hurtigere optagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Latinoamerikanere er den hurtigst voksende etniske gruppe i USA og er uforholdsmæssigt påvirket af kroniske tilstande (f.eks. overvægt/fedme, diabetes), der kan afbødes af fysisk aktivitet. Mens evidensbaserede programmer er tilgængelige for at forbedre fysisk aktivitet, er udbredelsen begrænset af afhængighed af dyre, begrænsede ressourcer. Short message service (SMS eller tekstbeskeder) har et stort potentiale som et interventionsmedium for latinoer, da de er dominerende brugere af mobiltelefoner og tekstbeskeder, herunder dem med begrænset læse- og computerfærdigheder. Efterforskerne foreslår at udvikle et personligt, kulturelt kongruent og interaktivt SMS-program for at fremme adoption og vedligeholdelse af fysisk aktivitet for overvægtige, underaktive Latino-voksne og teste det for sammenlignelig effektivitet med et evidensbaseret telefonbaseret rådgivningsprogram, der er blevet brugt. med succes med latinoer. Grundlagt i sociale kognitive og selvbestemmelsesteorier, vil begge programmer omfatte et kernesæt af selvregulerende færdighedsopbygning, social støtte og autonom motivationsforbedring og vil blive skræddersyet til kulturel, sproglig og læsefærdighedsegnethed. Randomiseret på individuelt niveau vil 376 stillesiddende, overvægtige latinoer i alderen 45 år og ældre blive tildelt en af ​​tre arme: det SMS-leverede fysiske aktivitetsprogram, det Human-leverede fysiske aktivitetsprogram eller en opmærksomhedskontrolarm af SMS- leveret grundlæggende sunde ernæringsråd. De vil modtage deres tildelte program i 12 måneder, og derefter vil de blive fulgt i en 6-måneders vedligeholdelsesfase med en endelig vurdering ved 18 måneder. Analyser vil afgøre, om de to fysiske aktivitetsprogrammer resulterer i ækvivalent effektivitet ved indførelse og vedligeholdelse af klinisk meningsfuld fysisk aktivitetsforøgelse og overlegenhed i forhold til opmærksomhedskontrolarmen efter 12 og 18 måneder. De to fysiske aktivitetsinterventioner vil også blive sammenlignet for ækvivalens i forebyggelse af vægtøgning og reduktion af abdominal fedt. Efterforskerne vil undersøge de relative omkostninger ved programmerne for at bestemme, hvilket program der øger fysisk aktivitet til en lavere pris. Mens sundhedsfremmende programmer leveret af professionelt personale kan være dyrere end dem, der leveres elektronisk, er det uklart, om den automatiserede version kan give mere omkostningseffektive resultater (dvs. sammenlignelige forbedringer i resultater til væsentligt reducerede omkostninger). Denne undersøgelse vil afgøre, om SMS er ækvivalent i effektivitet med den traditionelle menneskelige leveringskanal til at øge fysisk aktivitet og forhindre vægtøgning, og om det resulterer i et mere omkostningseffektivt program. Hvis den opnås, kan denne forskning betydeligt reducere sundhedsforskelle forbundet med fysisk aktivitet for latinoer ved at levere et effektivt, skræddersyet og kulturelt passende program klar til udbredt formidling og hurtig optagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret latino etnicitet;
  • Body Mass Index mellem 25 og 40;
  • Alder over eller lig med 35 år
  • Fysisk inaktiv (dvs. ikke engageret i moderat eller større intensitet PA mindst 60 minutter/uge over de seneste 6 måneder);
  • Stabil på al medicin over de seneste 3 måneder;
  • Regelmæssig adgang til en mobiltelefon;
  • Er villig til at acceptere tilfældige opgaver og villig til at gennemføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 35 år
  • Body Mass Index større end 40
  • Fysisk aktiv (dvs. engageret i moderat eller højere intensitet PA i mere end 60 minutter/uge over de seneste 6 måneder);
  • Ikke stabil på al medicin over de seneste 3 måneder;
  • Ingen regelmæssig adgang til en mobiltelefon;
  • Ikke villig til at acceptere tilfældige opgaver og/eller villig til at gennemføre alle vurderinger.
  • Medicinske kontraindikationer til almindelig uovervåget PA, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser;
  • Ude af stand til at forstå engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefonsupport
Deltagerne vil hver anden uge modtage 20 minutters telefonopkald fra en uddannet professionel facilitator, der tilbyder fysisk aktivitetsrådgivning med det mål at øge fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet.
Adfærdsmæssigt: Telefonsupport
telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivning og støtte leveret af en uddannet professionel facilitator.
Andre navne:
  • Aktive valg
Eksperimentel: SMS support
Deltagerne vil modtage ugentlige SMS-beskeder (3-5 SMS-beskeder om ugen) med råd om fysisk aktivitet med det formål at øge fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet.
Adfærdsmæssigt: SMS support
Telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivning og support leveret via SMS.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne vil modtage telefonbaseret generel ernæringsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: SMS support
Telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivning og support leveret via SMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige gåminutter fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Samlede ugentlige gåminutter målt ved CHAMPS-spørgeskema (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS fysisk aktivitet spørgeskema til ældre voksne: resultater for interventioner. Med Sci Sportsøvelse. 2001 jul;33(7):1126-41)
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtstabilitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
kropsvægt målt ved bærbar digital vægt i kg
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved CHAMPS spørgeskema (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS fysisk aktivitet spørgeskema til ældre voksne: resultater for interventioner. Med Sci Sportsøvelse. 2001 jul;33(7):1126-41)
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abby C King, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK102016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger