Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti perorálních formulací prototypu granulí OZ439 podávaných s tabletami piperaquin fosfátu (PQP)

13. ledna 2016 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Fáze I studie biologické dostupnosti vybraných perorálních prototypových granulí OZ439 u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení farmakokinetiky OZ439 při společném podávání s tabletami piperachinfosfátu na lačno

Toto je jednocentrová, 2dílná, randomizovaná, jednodávková paralelní skupinová studie u zdravých mužských subjektů a žen s nefertilním potenciálem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Části 1 a 2 budou randomizovány tak, aby 8 subjektů dostávalo každý režim:

Část 1:

  • Režim A: Reference: 800 mg OZ439 + granule α-Tokoferol polyethylenglykol 1000 sukcinát (TPGS) (perorální suspenze o objemu 240 ml a objem pro oplachování 100 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim B: Prototyp 1: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objem proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim C: Prototyp 3: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objem proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP

Po části 1 bude přijato prozatímní rozhodnutí o stanovení prototypů formulace a objemu perorální suspenze, která má být podána v části 2.

Část 2

  • Režim D: Reference: 800 mg granulí OZ439 + TPGS (perorální suspenze o objemu 240 ml a objemu proplachování 100 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim E: Prototyp 1 nebo 3: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze a objem výplachu bude určen) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim F: Prototyp 1 nebo 3: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze a objem výplachu se určí) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo zdravé ženy s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně. Celková tělesná hmotnost >50 kg při screeningu.
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce.
  • Normální laboratorní testy podle posouzení vyšetřovatele.
  • Musí mít QTcF ≤ 450 ms, QTcB ≤ 450 ms pro muže, QTcF ≤ 470 ms, QTcB ≤ 470 ms pro ženy a PR interval ≤ 200 ms pro screening a měření EKG před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří mají aktuálně těhotné partnerky nebo kteří mají partnerky plánující těhotenství.
  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění nebo současné infekce.3.
  • Klinicky relevantní abnormality na EKG.
  • Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo známého vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakéhokoli klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval.
  • Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií, srdeční frekvence ≤ 39 tepů/min.
  • Poruchy elektrolytů, zejména hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie.
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech před screeningem.
  • Příjem hodnoceného léku nebo účast v jiné klinické výzkumné studii do 90 dnů před podáním léku.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, bylinných doplňků nebo doplňků stravy, včetně proteinových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience.
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči.
  • Pozitivní výsledek screeningu drog v moči.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na PQP nebo jakýkoli 4-aminochinolin nebo zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
  • přítomnost nebo historie alergie vyžadující léčbu; senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Darování nebo ztráta > 400 ml krve během 90 dnů před podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Režim A: OZ439 + TPGS a PQP
800 mg granulí OZ439 + TPGS (perorální suspenze 240 ml objem a 100 ml oplachový objem) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: OZ439 + TPGS
Ostatní jména:
  • 800 mg OZ439 + referenční léčba TPGS
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Experimentální: Režim B: OZ439 Prototyp 1 a PQP - 110 ml
800 mg granulí OZ439 Prototype 1 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objemu proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 1
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 1 Formulace granulí
Experimentální: Režim C: OZ439 Prototyp 3 a PQP - 110 ml
800 mg granulí OZ439 Prototype 3 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objemu proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 3
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 3 Formulace granulí
Aktivní komparátor: Režim D: OZ439 + TPGS a PQP
800 mg granulí OZ439 + TPGS (perorální suspenze 240 ml objem a 100 ml oplachový objem) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: OZ439 + TPGS
Ostatní jména:
  • 800 mg OZ439 + referenční léčba TPGS
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Experimentální: Režim E: OZ439 Prototyp 1 nebo 3 a PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 nebo 3 granulí (perorální suspenze a objem výplachu se určí) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 1
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 1 Formulace granulí
Experimentální: Režim F: OZ439 Prototyp 1 nebo 3 a PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 nebo 3 granulí (perorální suspenze a objem výplachu se určí) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 3
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 3 Formulace granulí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OZ439 Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
OZ439 Maximální pozorovaná koncentrace
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
OZ439 AUC(0–168 h)
Časové okno: před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
OZ439 Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) versus čas
před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Piperachin Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce
Piperaquin Maximální pozorovaná koncentrace
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce
Piperaquin AUC(0-168 h)
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce
PQP Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMV_OZ439_15_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení