Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti perorálních formulací prototypu granulí OZ439 podávaných s tabletami piperaquin fosfátu (PQP)

13. ledna 2016 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Fáze I studie biologické dostupnosti vybraných perorálních prototypových granulí OZ439 u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení farmakokinetiky OZ439 při společném podávání s tabletami piperachinfosfátu na lačno

Toto je jednocentrová, 2dílná, randomizovaná, jednodávková paralelní skupinová studie u zdravých mužských subjektů a žen s nefertilním potenciálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Části 1 a 2 budou randomizovány tak, aby 8 subjektů dostávalo každý režim:

Část 1:

  • Režim A: Reference: 800 mg OZ439 + granule α-Tokoferol polyethylenglykol 1000 sukcinát (TPGS) (perorální suspenze o objemu 240 ml a objem pro oplachování 100 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim B: Prototyp 1: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objem proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim C: Prototyp 3: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objem proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP

Po části 1 bude přijato prozatímní rozhodnutí o stanovení prototypů formulace a objemu perorální suspenze, která má být podána v části 2.

Část 2

  • Režim D: Reference: 800 mg granulí OZ439 + TPGS (perorální suspenze o objemu 240 ml a objemu proplachování 100 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim E: Prototyp 1 nebo 3: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze a objem výplachu bude určen) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
  • Režim F: Prototyp 1 nebo 3: 800 mg granulí OZ439 (perorální suspenze a objem výplachu se určí) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo zdravé ženy s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně. Celková tělesná hmotnost >50 kg při screeningu.
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce.
  • Normální laboratorní testy podle posouzení vyšetřovatele.
  • Musí mít QTcF ≤ 450 ms, QTcB ≤ 450 ms pro muže, QTcF ≤ 470 ms, QTcB ≤ 470 ms pro ženy a PR interval ≤ 200 ms pro screening a měření EKG před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří mají aktuálně těhotné partnerky nebo kteří mají partnerky plánující těhotenství.
  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění nebo současné infekce.3.
  • Klinicky relevantní abnormality na EKG.
  • Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo známého vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakéhokoli klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval.
  • Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií, srdeční frekvence ≤ 39 tepů/min.
  • Poruchy elektrolytů, zejména hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie.
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech před screeningem.
  • Příjem hodnoceného léku nebo účast v jiné klinické výzkumné studii do 90 dnů před podáním léku.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, bylinných doplňků nebo doplňků stravy, včetně proteinových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience.
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči.
  • Pozitivní výsledek screeningu drog v moči.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na PQP nebo jakýkoli 4-aminochinolin nebo zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
  • přítomnost nebo historie alergie vyžadující léčbu; senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Darování nebo ztráta > 400 ml krve během 90 dnů před podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim A: OZ439 + TPGS a PQP
800 mg granulí OZ439 + TPGS (perorální suspenze 240 ml objem a 100 ml oplachový objem) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: OZ439 + TPGS
Ostatní jména:
  • 800 mg OZ439 + referenční léčba TPGS
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Experimentální: Režim B: OZ439 Prototyp 1 a PQP - 110 ml
800 mg granulí OZ439 Prototype 1 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objemu proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 1
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 1 Formulace granulí
Experimentální: Režim C: OZ439 Prototyp 3 a PQP - 110 ml
800 mg granulí OZ439 Prototype 3 (perorální suspenze o objemu 60 ml a objemu proplachování 50 ml) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 3
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 3 Formulace granulí
Aktivní komparátor: Režim D: OZ439 + TPGS a PQP
800 mg granulí OZ439 + TPGS (perorální suspenze 240 ml objem a 100 ml oplachový objem) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: OZ439 + TPGS
Ostatní jména:
  • 800 mg OZ439 + referenční léčba TPGS
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Experimentální: Režim E: OZ439 Prototyp 1 nebo 3 a PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 nebo 3 granulí (perorální suspenze a objem výplachu se určí) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 1
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 1 Formulace granulí
Experimentální: Režim F: OZ439 Prototyp 1 nebo 3 a PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 nebo 3 granulí (perorální suspenze a objem výplachu se určí) a 960 mg (3 × 320 mg) tablety PQP
Lék: PQP
Ostatní jména:
  • PQP 960 mg tablety
Lék: OZ439 Prototyp 3
Ostatní jména:
  • OZ439 Granule Prototyp 3 Formulace granulí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OZ439 Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
OZ439 Maximální pozorovaná koncentrace
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
OZ439 AUC(0–168 h)
Časové okno: před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
OZ439 Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) versus čas
před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Piperachin Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce
Piperaquin Maximální pozorovaná koncentrace
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce
Piperaquin AUC(0-168 h)
Časové okno: Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce
PQP Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin a 36. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMV_OZ439_15_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OZ439 + TPGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit