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Bioverfügbarkeitsstudie von oralen OZ439-Prototyp-Granulatformulierungen, die mit Piperaquinphosphat (PQP)-Tabletten verabreicht werden

13. Januar 2016 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Eine Phase-I-Bioverfügbarkeitsstudie ausgewählter oraler Prototyp-Granulatformulierungen von OZ439 bei gesunden Probanden, um die Pharmakokinetik von OZ439 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Piperaquinphosphat-Tabletten im nüchternen Zustand zu bewerten

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Probanden und weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teile 1 und 2 werden randomisiert, wobei 8 Probanden jedes Regime erhalten:

Teil 1:

  • Schema A: Referenz: 800 mg OZ439 + α-Tocopherol-Polyethylenglykol-1000-Succinat (TPGS)-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
  • Schema B: Prototyp 1: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
  • Schema C: Prototyp 3: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten

Nach Teil 1 wird es eine Zwischenentscheidung geben, um die Formulierungsprototypen und das in Teil 2 zu verabreichende Volumen der oralen Suspension festzulegen.

Teil 2

  • Schema D: Referenz: 800 mg OZ439 + TPGS-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
  • Schema E: Prototyp 1 oder 3: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
  • Schema F: Prototyp 1 oder 3: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter, z. B. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Gesamtkörpergewicht >50 kg beim Screening.
  • Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Normale Labortests nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Muss QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms für männliche Probanden, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms für weibliche Probanden und PR-Intervall ≤200 ms für Screening und EKG-Messungen vor der Dosis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Probanden, die derzeit schwangere Partner haben oder deren Partner eine Schwangerschaft planen.
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder einer aktuellen Infektion.3.
  • Klinisch relevante Auffälligkeiten im EKG.
  • Familienanamnese eines plötzlichen Todes oder einer angeborenen Verlängerung des QTc-Intervalls oder einer bekannten angeborenen Verlängerung des QTc-Intervalls oder einer klinischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängert.
  • Vorgeschichte symptomatischer Herzrhythmusstörungen oder mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzfrequenz ≤39 Schläge pro Minute.
  • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräuterzusätzen oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Proteinzusätzen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus.
  • Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Positives Ergebnis des Urin-Drogentests.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen PQP oder 4-Aminochinolin oder festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierung; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, von denen der Prüfer annimmt, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Allergie; Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
  • Spende oder Verlust von >400 ml Blut innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schema A: OZ439 + TPGS und PQP
800 mg OZ439 + TPGS-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Arzneimittel: OZ439 + TPGS
Andere Namen:
  • 800 mg OZ439 + TPGS-Referenzbehandlung
Arzneimittel: PQP
Andere Namen:
  • PQP 960 mg Tabletten
Experimental: Schema B: OZ439 Prototyp 1 und PQP – 110 ml
800 mg OZ439 Prototyp 1-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Arzneimittel: PQP
Andere Namen:
  • PQP 960 mg Tabletten
Arzneimittel: OZ439 Prototyp 1
Andere Namen:
  • OZ439 Granulat Prototyp 1 Granulatformulierung
Experimental: Regime C: OZ439 Prototyp 3 und PQP – 110 ml
800 mg OZ439 Prototype 3-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Arzneimittel: PQP
Andere Namen:
  • PQP 960 mg Tabletten
Arzneimittel: OZ439 Prototyp 3
Andere Namen:
  • OZ439-Granulat-Prototyp 3-Granulatformulierung
Aktiver Komparator: Regime D: OZ439 + TPGS und PQP
800 mg OZ439 + TPGS-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Arzneimittel: OZ439 + TPGS
Andere Namen:
  • 800 mg OZ439 + TPGS-Referenzbehandlung
Arzneimittel: PQP
Andere Namen:
  • PQP 960 mg Tabletten
Experimental: Schema E: OZ439 Prototyp 1 oder 3 und PQP – XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 oder 3 Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Arzneimittel: PQP
Andere Namen:
  • PQP 960 mg Tabletten
Arzneimittel: OZ439 Prototyp 1
Andere Namen:
  • OZ439 Granulat Prototyp 1 Granulatformulierung
Experimental: Regime F: OZ439 Prototyp 1 oder 3 und PQP – XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 oder 3 Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Arzneimittel: PQP
Andere Namen:
  • PQP 960 mg Tabletten
Arzneimittel: OZ439 Prototyp 3
Andere Namen:
  • OZ439-Granulat-Prototyp 3-Granulatformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OZ439 Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
OZ439 Maximale beobachtete Konzentration
Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
OZ439 AUC(0-168 h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
OZ439 Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) als Funktion der Zeit
vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Piperaquin Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis
Piperaquin Maximale beobachtete Konzentration
Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis
Piperaquin AUC(0-168 h)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis
PQP-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quotient Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMV_OZ439_15_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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