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Studio sulla biodisponibilità delle formulazioni orali di granuli prototipo OZ439 somministrate con compresse di piperachina fosfato (PQP)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture

Uno studio di fase I sulla biodisponibilità di formulazioni di granuli prototipo orale selezionato di OZ439 in soggetti sani, per valutare la farmacocinetica di OZ439 quando co-somministrato con compresse di piperachina fosfato a digiuno

Si tratta di uno studio monocentrico, in 2 parti, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli, condotto su soggetti sani di sesso maschile e su soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le parti 1 e 2 saranno randomizzate con 8 soggetti che riceveranno ciascun regime:

Parte 1:

  • Regime A: Riferimento: 800 mg di OZ439 + α-Tocoferolo polietilenglicole 1000 succinato (TPGS) granuli (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
  • Regime B: Prototipo 1: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
  • Regime C: Prototipo 3: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)

Ci sarà una decisione provvisoria dopo la Parte 1 per determinare i prototipi di formulazione e il volume della sospensione orale da somministrare nella Parte 2.

Parte 2

  • Regime D: Riferimento: 800 mg di OZ439 + TPGS granulato (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
  • Regime E: Prototipo 1 o 3: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) di compresse PQP
  • Regime F: prototipo 1 o 3: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) di compresse PQP

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non potenzialmente fertili, ad esempio sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi. Peso corporeo totale >50 kg allo screening.
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Test di laboratorio normali secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Deve avere QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms per i soggetti di sesso maschile, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms per i soggetti di sesso femminile e intervallo PR ≤200 ms per lo screening e le misurazioni dell'ECG pre-dose.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile che hanno partner attualmente in stato di gravidanza o che hanno partner che pianificano una gravidanza.
  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa o infezione in atto.3.
  • Anomalie clinicamente rilevanti nell'ECG.
  • Storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
  • Storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante, frequenza cardiaca ≤39 bpm.
  • Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia.
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  • Ricezione di un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe o integratori alimentari, inclusi integratori proteici, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative.
  • Risultato positivo dello screening antidroga sulle urine.
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al PQP o a qualsiasi 4-aminochinolina, o ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti della formulazione; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
  • Presenza o anamnesi di allergia che richiede trattamento; la febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
  • Donazione o perdita di >400 ml di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime A: OZ439 + TPGS e PQP
800 mg di OZ439 + TPGS granulato (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: OZ439 + TPGS
Altri nomi:
  • 800 mg OZ439 + trattamento di riferimento TPGS
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Sperimentale: Regime B: OZ439 Prototipo 1 e PQP - 110 ml
800 mg di OZ439 Prototipo 1 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 1
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 1 Granuli
Sperimentale: Regime C: OZ439 Prototipo 3 e PQP - 110 ml
800 mg di OZ439 Prototipo 3 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 3
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 3 Granuli
Comparatore attivo: Regime D: OZ439 + TPGS e PQP
800 mg di OZ439 + TPGS granulato (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: OZ439 + TPGS
Altri nomi:
  • 800 mg OZ439 + trattamento di riferimento TPGS
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Sperimentale: Regime E: OZ439 Prototipo 1 o 3 e PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototipo 1 o 3 granuli (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) compresse PQP
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 1
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 1 Granuli
Sperimentale: Regime F: OZ439 Prototipo 1 o 3 e PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototipo 1 o 3 granuli (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) compresse PQP
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 3
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 3 Granuli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OZ439 Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
OZ439 Concentrazione massima osservata
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
OZ439 AUC(0-168 ore)
Lasso di tempo: pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
OZ439 Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) in funzione del tempo
pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
Piperachina Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose
Piperachina Concentrazione massima osservata
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose
Piperachina AUC(0-168 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose
PQP Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicines for Malaria Venture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMV_OZ439_15_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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