Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af orale OZ439-prototypegranulatformuleringer administreret med piperaquinphosphat (PQP) tabletter

13. januar 2016 opdateret af: Medicines for Malaria Venture

En fase I-biotilgængelighedsundersøgelse af udvalgte orale prototypegranulatformuleringer af OZ439 i raske forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken af ​​OZ439, når det administreres sammen med piperaquinphosphattabletter i fastende tilstand

Dette er et enkelt-center, 2-delt, randomiseret, enkeltdosis parallel gruppe undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 og 2 vil blive randomiseret med 8 forsøgspersoner, der modtager hver kur:

Del 1:

  • Regime A: Reference: 800 mg OZ439 + α-Tocopherol polyethylenglycol 1000 succinat (TPGS) granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
  • Regime B: Prototype 1: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
  • Regime C: Prototype 3: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter

Der vil være en foreløbig beslutning efter del 1 om at bestemme formuleringsprototyperne og den orale suspensionsvolumen, der skal administreres i del 2.

Del 2

  • Regime D: Reference: 800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
  • Regime E: Prototype 1 eller 3: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
  • Regime F: Prototype 1 eller 3: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller raske kvinder i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive. Total kropsvægt >50 kg ved screening.
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.
  • Normale laboratorieprøver som bedømt af investigator.
  • Skal have QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms for mandlige forsøgspersoner, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms for kvindelige forsøgspersoner og PR-interval ≤200 ms til screening og EKG-målinger før dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, der i øjeblikket har gravide partnere, eller som har partnere, der planlægger at blive gravide.
  • Bevis eller historie for klinisk signifikant sygdom eller aktuel infektion.3.
  • Klinisk relevante abnormiteter i EKG.
  • Familiehistorie med pludselig død eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QTc-intervallet.
  • Anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi, hjertefrekvens ≤39 slag/min.
  • Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi.
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for 90 dage før lægemiddeladministration.
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, herunder proteintilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Positive hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus resultater.
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse.
  • Positivt resultat for urinmedicinsk screening.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for PQP eller enhver 4-aminoquinolin, eller konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling; høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
  • Donation eller tab af >400 ml blod inden for 90 dage før lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Regime A: OZ439 + TPGS og PQP
800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Medicin: OZ439 + TPGS
Andre navne:
  • 800 mg OZ439 + TPGS Referencebehandling
Medicin: PQP
Andre navne:
  • PQP 960 mg tabletter
Eksperimentel: Regime B: OZ439 Prototype 1 og PQP - 110mL
800 mg OZ439 Prototype 1 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Medicin: PQP
Andre navne:
  • PQP 960 mg tabletter
Medicin: OZ439 Prototype 1
Andre navne:
  • OZ439 Granulat Prototype 1 Granulat formulering
Eksperimentel: Regime C: OZ439 Prototype 3 og PQP - 110mL
800 mg OZ439 Prototype 3 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Medicin: PQP
Andre navne:
  • PQP 960 mg tabletter
Medicin: OZ439 Prototype 3
Andre navne:
  • OZ439 Granulat Prototype 3 Granulat formulering
Aktiv komparator: Regime D: OZ439 + TPGS og PQP
800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Medicin: OZ439 + TPGS
Andre navne:
  • 800 mg OZ439 + TPGS Referencebehandling
Medicin: PQP
Andre navne:
  • PQP 960 mg tabletter
Eksperimentel: Regime E: OZ439 Prototype 1 eller 3 og PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 eller 3 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Medicin: PQP
Andre navne:
  • PQP 960 mg tabletter
Medicin: OZ439 Prototype 1
Andre navne:
  • OZ439 Granulat Prototype 1 Granulat formulering
Eksperimentel: Regime F: OZ439 Prototype 1 eller 3 og PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 eller 3 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Medicin: PQP
Andre navne:
  • PQP 960 mg tabletter
Medicin: OZ439 Prototype 3
Andre navne:
  • OZ439 Granulat Prototype 3 Granulat formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OZ439 Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
OZ439 Maksimal observeret koncentration
Præ-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
OZ439 AUC(0-168 timer)
Tidsramme: før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
OZ439 Arealet under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven
før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
Piperaquin Cmax
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis
Piperaquine Maksimal observeret koncentration
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis
Piperaquine AUC(0-168 timer)
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis
PQP Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicines for Malaria Venture

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quotient Clinical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMV_OZ439_15_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger