Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koloniální mikrobiom a slizniční imunita při zánětlivém onemocnění střev a ankylozující spondylitidě

20. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o vztahu mezi systémovým autoimunitním onemocněním, jako je zánětlivé onemocnění střev a ankylozující spondyloartritida, bakterie v tlustém střevě a změny v tkáni tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny lidských střevních bakterií byly prokázány u pacientů s autoimunitními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev (IBD). Střevní flóra u ankylozující spondylitidy (AS), artritidy, která se může vyskytnout u IBD, nebyla dostatečně studována. Imunitní buňky v tlustém střevě jsou přímo v kontaktu s bakteriemi a mohou být jimi ovlivněny. Interakce mezi imunitním systémem tlustého střeva, bakteriemi a autoimunitou nebyly studovány. Cílem studie je konkrétně studovat spojení mezi bakteriemi, imunitním systémem tlustého střeva a autoimunitními chorobami AS a IBD. To bude provedeno sběrem klinických dat pomocí dotazníků, vzorků krve, tkáně tlustého střeva během endoskopie a mikrobiomových dat u subjektů s IBD, AS a kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zánětlivá onemocnění střev, ankylozující spondylitida a zdravé kontroly

Popis

Zdravé ovládání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů†
  • Současná diagnóza rakoviny tlustého střeva
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatologického onemocnění, jako je RA, SLE atd.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během posledního roku
  • Denní užívání aspirinu nebo NSAID s neschopností držet lék 7 dní před a po zákroku
  • Současné užívání antikoagulačních léků (LMWH, warfarin atd.)
  • Diagnóza HIV
  • Clostridium difficile za poslední 3 měsíce

IBD

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná IBD (buď Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Gastroenterolog s podezřením na IBD a podstupující diagnostickou endoskopii a biopsii. Diagnóza bude potvrzena biopsií a pacienti, kteří jsou negativní, budou zařazeni do kontroly na základě zjištěné patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů
  • Současná diagnóza rakoviny tlustého střeva
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatologického onemocnění, jako je RA, SLE atd.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během posledního roku
  • Denní užívání aspirinu nebo NSAID s neschopností držet lék 7 dní před a po zákroku
  • Současné užívání antikoagulačních léků (LMWH, warfarin atd.)
  • Diagnóza HIV
  • Clostridium difficile za poslední 3 měsíce
  • Důkazy o zánětlivé spinální nebo axiální artritidě nebo onemocnění založené na přehledu tabulky, jako je zánět pozorovaný na rentgenových snímcích nebo diagnóza sakroiliitidy

TAK JAKO:

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatologem diagnostikována axiální spondyloartróza (SpA) -
  • Splnit kritéria Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu (SpA)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání antibiotik během posledních 14 dnů
  • Současná diagnóza rakoviny tlustého střeva
  • Diagnóza celiakie
  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatologického onemocnění, jako je RA, SLE atd.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu během posledního roku
  • Denní užívání aspirinu nebo NSAID s neschopností držet lék 7 dní před a po zákroku
  • Současné užívání antikoagulačních léků (LMWH, warfarin atd.)
  • Diagnóza HIV
  • Clostridium difficile za poslední 3 měsíce
  • Známá anamnéza idiopatické makroskopické nebo mikroskopické kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ankylozující spondylitida
Subjekty s diagnózou ankylozující spondylitidy podstupující rutinní kolonoskopii nebo ochotné podstoupit flexibilní sigmoidoskopii pouze pro výzkumné účely. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, dali krev, provedli rektální výtěr a nechali si během endoskopie odebrat biopsie.
Postup: Stiskněte biopsie
Biopsie získané během kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Nabízí se pacientům s ankylozující spondylitidou, kteří nesplňují kritéria pro kolonoskopii
Zánětlivé onemocnění střev
Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev podstupující rutinní kolonoskopii. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, dali krev, provedli rektální výtěr a nechali si během endoskopie odebrat biopsie.
Postup: Stiskněte biopsie
Biopsie získané během kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.
Zdravé ovládání
Subjekty bez jakýchkoli závažných autoimunitních onemocnění nebo patologií podstupující rutinní kolonoskopii. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, dali krev, provedli rektální výtěr a nechali si během endoskopie odebrat biopsie.
Postup: Stiskněte biopsie
Biopsie získané během kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika IEL u IBD, AS a zdravých kontrol
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Primárním cílem tohoto měření bude demonstrovat charakteristiky subtypů IEL (intraepiteliální lymfocyty) u zdravých jedinců a porovnat je s AS nebo IBD. Charakteristiky IEL budou založeny na výsledcích buněčných markerů pomocí průtokové cytometrie pro CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ a TCRγδ.
1 hodinu po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mikrobiomů v IBD, AS a zdravých kontrolách
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Primární hypotéza je, že populace mikrobiomu se bude lišit mezi kontrolami, IBD a AS; výsledky pro tuto hypotézu budou zahrnovat relativní abundanci (RA) jednotlivých bakteriálních druhů a Shannonův index pro diverzitu komunity.
1 hodinu po kolonoskopii
Změny mikrobiomu se odrážejí v IEL
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Primární hypotéza je, že dysbióza se bude odrážet v populacích IEL u AS a IBD tím, že bude mít odlišný převládající fenotyp (jak je vidět na buněčných markerech) ve srovnání se zdravými kontrolami; vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky IEL, u kterých bylo zjištěno, že se významně liší mezi AS, IBD a zdravými kontrolami, jak je uvedeno ve výsledku 1 (primární výsledek).
1 hodinu po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení