Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonmikrobiomet og slimhindeimmuniteten ved inflammatorisk tarmsygdom og ankyloserende spondylitis

20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om forholdet mellem systemisk autoimmun sygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom og ankyloserende spondyloarthritis, bakterier i tyktarmen og ændringer i tyktarmsvæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i menneskelige tarmbakterier er blevet vist hos patienter med autoimmune sygdomme, såsom inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Tarmfloraen i ankyloserende spondylitis (AS), en arthritis, der kan opstå med IBD, er ikke blevet grundigt undersøgt. Immuncellerne i tyktarmen interagerer direkte med bakterier og kan blive påvirket af dem. Interaktionerne mellem tyktarmens immunsystem, bakterier og autoimmunitet er ikke blevet undersøgt. Studiets mål er specifikt at studere sammenhængen mellem bakterier, tyktarmens immunsystem og de autoimmune sygdomme AS og IBD. Dette vil blive gjort ved at indsamle kliniske data ved hjælp af spørgeskemaer, blodprøver, tyktarmsvæv under endoskopi og mikrobiomdata hos forsøgspersoner med IBD, AS og kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inflammatorisk tarmsygdom, ankyloserende spondylitis og sunde kontroller

Beskrivelse

Sund kontrol

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 14 dage†
  • Nuværende diagnose af tyktarmskræft
  • Diagnose af cøliaki
  • Diagnose af enhver anden reumatologisk sygdom såsom RA, SLE osv.
  • Kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for det seneste år
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID med manglende evne til at holde stoffet 7 dage før og efter proceduren
  • Nuværende brug af antikoagulering (LMWH, warfarin osv.)
  • En diagnose af HIV
  • Clostridium difficile inden for de seneste 3 måneder

IBD

Inklusionskriterier:

  • Etableret IBD (enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Mistænkt for at have IBD af en gastroenterolog og gennemgår diagnostisk endoskopi og biopsi. Diagnosen vil blive bekræftet på biopsi, og patienter, der er negative, vil blive overvejet for kontroller baseret på den fundne patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 14 dage
  • Nuværende diagnose af tyktarmskræft
  • Diagnose af cøliaki
  • Diagnose af enhver anden reumatologisk sygdom såsom RA, SLE osv.
  • Kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for det seneste år
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID med manglende evne til at holde stoffet 7 dage før og efter proceduren
  • Nuværende brug af antikoagulering (LMWH, warfarin osv.)
  • En diagnose af HIV
  • Clostridium difficile inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis for inflammatorisk spinal eller aksial arthritis eller sygdom baseret på diagramgennemgang, såsom inflammation set på røntgenbilleder eller en diagnose af sacroiliitis

SOM:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en aksial spondyloarthritis (SpA) af en reumatolog -
  • Opfyld vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society (ASAS) aksial spondyloarthritis (SpA) kriterier

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 14 dage
  • Nuværende diagnose af tyktarmskræft
  • Diagnose af cøliaki
  • Diagnose af enhver anden reumatologisk sygdom såsom RA, SLE osv.
  • Kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for det seneste år
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID med manglende evne til at holde stoffet 7 dage før og efter proceduren
  • Nuværende brug af antikoagulering (LMWH, warfarin osv.)
  • En diagnose af HIV
  • Clostridium difficile inden for de seneste 3 måneder
  • En kendt historie med idiopatisk makroskopisk eller mikroskopisk colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ankyloserende spondylitis
Personer med diagnosen ankyloserende spondylitis, der gennemgår rutinemæssig koloskopi eller er villige til at gennemgå en fleksibel sigmoidoskopi udelukkende til forskningsformål. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give blod, udføre en rektal podning og få taget knibebiopsier under endoskopi.
Procedure: Knib biopsier
Biopsier opnået under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Tilbydes til personer med ankyloserende spondylitis, som ikke opfylder kriterierne for koloskopi
Inflammatorisk tarmsygdom
Personer med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, der gennemgår rutinemæssig koloskopi. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give blod, udføre en rektal podning og få taget knibebiopsier under endoskopi.
Procedure: Knib biopsier
Biopsier opnået under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
Sund kontrol
Forsøgspersoner uden større autoimmune sygdomme eller patologier, der gennemgår rutinemæssig koloskopi. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give blod, udføre en rektal podning og få taget knibebiopsier under endoskopi.
Procedure: Knib biopsier
Biopsier opnået under koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IEL-karakteristika i IBD, AS og sunde kontroller
Tidsramme: 1 time efter koloskopi
Det primære mål for denne foranstaltning vil være at demonstrere karakteristika af IEL (intraepiteliale lymfocytter) subtyper af raske individer og sammenligne dem med AS eller IBD. IEL-karakteristika vil være baseret på cellemarkørresultater ved hjælp af flowcytometri for CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ og TCRγδ.
1 time efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomforskelle i IBD, AS og sunde kontroller
Tidsramme: 1 time efter koloskopi
Den primære hypotese er, at mikrobiompopulationen vil være forskellig mellem kontroller, IBD og AS; Resultaterne for denne hypotese vil omfatte relativ overflod (RA) af individuelle bakteriearter og Shannon-indekset for samfundsdiversitet.
1 time efter koloskopi
Mikrobiomændringer afspejles i IEL'er
Tidsramme: 1 time efter koloskopi
Den primære hypotese er, at dysbiose vil blive afspejlet i IEL-populationerne i AS og IBD ved at have en anden dominerende fænotype (som set af cellemarkører) sammenlignet med raske kontroller; efterforskerne vil evaluere de IEL-resultater, der er bestemt til at være væsentligt forskellige blandt AS, IBD og sunde kontroller som identificeret i resultat 1 (primært resultat).
1 time efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-1507
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger