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Il microbioma del colon e l'immunità della mucosa nella malattia infiammatoria intestinale e nella spondilite anchilosante

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sulla relazione tra malattie autoimmuni sistemiche, come la malattia infiammatoria intestinale e la spondiloartrite anchilosante, i batteri nel colon e i cambiamenti nel tessuto del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nei batteri intestinali umani sono stati dimostrati in pazienti con malattie autoimmuni, come le malattie infiammatorie intestinali (IBD). La flora intestinale nella spondilite anchilosante (AS), un'artrite che può verificarsi con IBD, non è stata ben studiata. Le cellule immunitarie del colon si interfacciano direttamente con i batteri e possono esserne influenzate. Le interazioni tra il sistema immunitario del colon, i batteri e l'autoimmunità non sono state studiate. L'obiettivo dello studio è quello di studiare in modo specifico il legame tra i batteri, il sistema immunitario del colon e le malattie autoimmuni di AS e IBD. Ciò verrà fatto raccogliendo dati clinici tramite questionari, campioni di sangue, tessuto del colon durante l'endoscopia e dati sul microbioma in soggetti con IBD, AS e controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia infiammatoria intestinale, spondilite anchilosante e controlli sani

Descrizione

Controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni†
  • Diagnosi attuale di cancro al colon
  • Diagnosi della malattia celiaca
  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatologica come RA, SLE, ecc.
  • Chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno nell'ultimo anno
  • Uso quotidiano di aspirina o FANS con incapacità di trattenere il farmaco 7 giorni prima e dopo la procedura
  • Uso corrente di anticoagulanti (LMWH, warfarin, ecc.)
  • Una diagnosi di HIV
  • Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi

IBD

Criterio di inclusione:

  • IBD accertata (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Sospettato di avere IBD da un gastroenterologo e sottoposto a endoscopia diagnostica e biopsia. La diagnosi sarà confermata sulla biopsia e i pazienti negativi saranno considerati per i controlli in base alla patologia riscontrata.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni
  • Diagnosi attuale di cancro al colon
  • Diagnosi della malattia celiaca
  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatologica come RA, SLE, ecc.
  • Chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno nell'ultimo anno
  • Uso quotidiano di aspirina o FANS con incapacità di trattenere il farmaco 7 giorni prima e dopo la procedura
  • L'uso attuale di anticoagulanti (LMWH, warfarin, ecc.)
  • Una diagnosi di HIV
  • Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza di artrite infiammatoria spinale o assiale o malattia basata sulla revisione della cartella clinica come l'infiammazione osservata sulle radiografie o una diagnosi di sacroileite

COME:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondiloartrite assiale (SpA) da un reumatologo -
  • Soddisfa i criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per la spondiloartrite assiale (SpA)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni
  • Diagnosi attuale di cancro al colon
  • Diagnosi della malattia celiaca
  • Diagnosi di qualsiasi altra malattia reumatologica come RA, SLE, ecc.
  • Chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno nell'ultimo anno
  • Uso quotidiano di aspirina o FANS con incapacità di trattenere il farmaco 7 giorni prima e dopo la procedura
  • Uso corrente di anticoagulanti (LMWH, warfarin, ecc.)
  • Una diagnosi di HIV
  • Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi
  • Una storia nota di colite macroscopica o microscopica idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Spondilite anchilosante
Soggetti con diagnosi di spondilite anchilosante sottoposti a colonscopia di routine o disposti a sottoporsi a sigmoidoscopia flessibile solo a scopo di ricerca. Verrà chiesto loro di compilare questionari, donare il sangue, eseguire un tampone rettale e sottoporsi a biopsie pizzicate durante l'endoscopia.
Procedura: Pizzicare le biopsie
Biopsie ottenute durante colonscopia o sigmoidoscopia flessibile.
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile
Offerto a soggetti con spondilite anchilosante che non soddisfano i criteri per la colonscopia
Malattia infiammatoria intestinale
Soggetti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale sottoposti a colonscopia di routine. Verrà chiesto loro di compilare questionari, donare il sangue, eseguire un tampone rettale e sottoporsi a biopsie pizzicate durante l'endoscopia.
Procedura: Pizzicare le biopsie
Biopsie ottenute durante colonscopia o sigmoidoscopia flessibile.
Controlli sani
Soggetti senza malattie o patologie autoimmuni maggiori sottoposti a colonscopia di routine. Verrà chiesto loro di compilare questionari, donare il sangue, eseguire un tampone rettale e sottoporsi a biopsie pizzicate durante l'endoscopia.
Procedura: Pizzicare le biopsie
Biopsie ottenute durante colonscopia o sigmoidoscopia flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche IEL in IBD, AS e controlli sani
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
L'obiettivo principale di questa misura sarà dimostrare le caratteristiche dei sottotipi IEL (linfociti intraepiteliali) di individui sani e confrontare quelli con AS o IBD. Le caratteristiche IEL si baseranno sui risultati dei marcatori cellulari utilizzando la citometria a flusso per CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ e TCRγδ.
1 ora dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma in IBD, AS e controlli sani
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
L'ipotesi principale è che la popolazione del microbioma differirà tra controlli, IBD e AS; i risultati per questa ipotesi includeranno l'abbondanza relativa (RA) delle singole specie batteriche e l'indice di Shannon per la diversità della comunità.
1 ora dopo la colonscopia
I cambiamenti del microbioma si riflettono negli IEL
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
L'ipotesi principale è che la disbiosi si rifletterà nelle popolazioni IEL in AS e IBD avendo un fenotipo predominante diverso (come visto dai marcatori cellulari) rispetto ai controlli sani; gli investigatori valuteranno i risultati IEL determinati per essere significativamente diversi tra AS, IBD e controlli sani come identificato nel Risultato 1 (Risultato primario).
1 ora dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1507
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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