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Das Dickdarmmikrobiom und die mukosale Immunität bei entzündlichen Darmerkrankungen und ankylosierender Spondylitis

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Beziehung zwischen systemischen Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen und ankylosierender Spondyloarthritis, Bakterien im Dickdarm und den Veränderungen im Dickdarmgewebe zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wurden Veränderungen der menschlichen Darmbakterien nachgewiesen. Die Darmflora bei ankylosierender Spondylitis (AS), einer Arthritis, die bei IBD auftreten kann, wurde nicht gut untersucht. Die Immunzellen im Dickdarm haben eine direkte Schnittstelle zu Bakterien und können von ihnen beeinflusst werden. Die Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem des Dickdarms, Bakterien und Autoimmunität wurden nicht untersucht. Ziel der Studie ist es, gezielt den Zusammenhang zwischen Bakterien, dem Immunsystem des Dickdarms und den Autoimmunerkrankungen AS und IBD zu untersuchen. Dies erfolgt durch das Sammeln klinischer Daten durch Fragebögen, Blutproben, Dickdarmgewebe während der Endoskopie und Mikrobiomdaten bei Probanden mit IBD, AS und Kontrollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entzündliche Darmerkrankungen, Spondylitis ankylosans und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage†
  • Aktuelle Diagnose Darmkrebs
  • Diagnose Zöliakie
  • Diagnose einer anderen rheumatologischen Erkrankung wie RA, SLE usw.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Täglicher Gebrauch von Aspirin oder NSAIDs mit Unfähigkeit, das Medikament 7 Tage vor und nach dem Eingriff zu halten
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (LMWH, Warfarin usw.)
  • Eine HIV-Diagnose
  • Clostridium difficile innerhalb der letzten 3 Monate

IBD

Einschlusskriterien:

  • Etablierte IBD (entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Verdacht auf IBD durch einen Gastroenterologen und diagnostische Endoskopie und Biopsie. Die Diagnose wird durch Biopsie bestätigt und Patienten, die negativ sind, werden basierend auf der gefundenen Pathologie für Kontrollen in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage
  • Aktuelle Diagnose Darmkrebs
  • Diagnose Zöliakie
  • Diagnose einer anderen rheumatologischen Erkrankung wie RA, SLE usw.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Täglicher Gebrauch von Aspirin oder NSAIDs mit Unfähigkeit, das Medikament 7 Tage vor und nach dem Eingriff zu halten
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (LMWH, Warfarin usw.)
  • Eine HIV-Diagnose
  • Clostridium difficile innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nachweis einer entzündlichen Wirbelsäulen- oder axialen Arthritis oder einer Erkrankung basierend auf einer Krankenakte, wie z. B. eine Entzündung auf Röntgenbildern oder eine Diagnose von Sakroiliitis

ALS:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (SpA) durch einen Rheumatologen -
  • Erfüllen Sie die Kriterien der Bewertung der axialen Spondyloarthritis (SpA) der SpondyloArthritis International Society (ASAS).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 14 Tage
  • Aktuelle Diagnose Darmkrebs
  • Diagnose Zöliakie
  • Diagnose einer anderen rheumatologischen Erkrankung wie RA, SLE usw.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Täglicher Gebrauch von Aspirin oder NSAIDs mit Unfähigkeit, das Medikament 7 Tage vor und nach dem Eingriff zu halten
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (LMWH, Warfarin usw.)
  • Eine HIV-Diagnose
  • Clostridium difficile innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine bekannte Vorgeschichte von idiopathischer makroskopischer oder mikroskopischer Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spondylitis ankylosans
Probanden mit der Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen oder bereit sind, sich nur zu Forschungszwecken einer flexiblen Sigmoidoskopie zu unterziehen. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, Blut zu spenden, einen rektalen Abstrich zu machen und während der Endoskopie Kneifbiopsien zu entnehmen.
Verfahren: Pinch-Biopsien
Biopsien, die während der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie gewonnen wurden.
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Wird Patienten mit ankylosierender Spondylitis angeboten, die die Kriterien für eine Koloskopie nicht erfüllen
Entzündliche Darmerkrankung
Probanden mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, Blut zu spenden, einen rektalen Abstrich zu machen und während der Endoskopie Kneifbiopsien zu entnehmen.
Verfahren: Pinch-Biopsien
Biopsien, die während der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie gewonnen wurden.
Gesunde Kontrollen
Probanden ohne größere Autoimmunerkrankungen oder Pathologien, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, Blut zu spenden, einen rektalen Abstrich zu machen und während der Endoskopie Kneifbiopsien zu entnehmen.
Verfahren: Pinch-Biopsien
Biopsien, die während der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IEL-Merkmale bei IBD, AS und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Das primäre Ziel dieser Maßnahme wird es sein, Merkmale von IEL (intraepithelialen Lymphozyten)-Subtypen gesunder Personen aufzuzeigen und diese mit AS oder IBD zu vergleichen. IEL-Merkmale basieren auf Zellmarkerergebnissen unter Verwendung von Durchflusszytometrie für CD3, CD4, CD8α, CD8β, CD44, CD45, CD62L, CD69, CD103, TCRαβ und TCRγδ.
1 Stunde nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Unterschiede bei IBD, AS und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Die primäre Hypothese ist, dass sich die Mikrobiompopulation zwischen Kontrollen, IBD und AS unterscheiden wird; Zu den Ergebnissen dieser Hypothese gehören die relative Häufigkeit (RA) einzelner Bakterienarten und der Shannon-Index für die Diversität der Gemeinschaft.
1 Stunde nach der Koloskopie
Veränderungen des Mikrobioms spiegeln sich in IELs wider
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koloskopie
Die Haupthypothese ist, dass sich die Dysbiose in den IEL-Populationen bei AS und IBD widerspiegelt, indem sie einen anderen vorherrschenden Phänotyp (wie durch Zellmarker gesehen) im Vergleich zu gesunden Kontrollen aufweist; Die Prüfärzte werden die IEL-Ergebnisse bewerten, die sich bei AS, IBD und gesunden Kontrollen als signifikant unterschiedlich erwiesen haben, wie in Ergebnis 1 (primäres Ergebnis) identifiziert.
1 Stunde nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristie Kuhn, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-1507
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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