Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace pomocí systému Vessix Renal Denervation System pro léčbu hypertenze (REDUCE HTN:REINFORCE)

25. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Bostonská vědecká klinická studie renální denervace s použitím katetru Vessix Reduce™ a generátoru Vessix™ pro léčbu hypertenze: REINFORCE

Provádí se studie REDUCE HTN: REINFORCE, aby se zjistilo, zda katétr Vessix Reduce™ a generátor Vessix™ pro léčbu nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak mimo léčbu ≥150 mmHg a ≤180 mmHg) vykazují přijatelný výkon po 8 týdnech, kdy ve srovnání s maskovaným postupem (renální angiogram).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie. Subjekty budou randomizovány k léčbě renální denervací nebo k postupu maskovaného renálního angiogramu (2:1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤75 let
  • OSBP ≥150 mmHg a ≤180 mmHg na základě průměru 3 měření krevního tlaku v ordinaci
  • Průměrný 24hodinový ASBP ≥135 mmHg a ≤170 mmHg
  • Pro každou ledvinu hlavní renální tepna, s nebo bez přídatných renálních tepen, o průměru ≥3,0 mm a ≤7,0 mm a délce ≥20,0 mm
  • Souhlasí s provedením všech studijních postupů a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza > 30 % nebo aneuryzma renální arterie v kterékoli renální arterii
  • Fibromuskulární dysplazie (FMD)
  • Známé příčiny sekundární HTN
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Známá ejekční frakce < 30 % nebo srdeční selhání, které vyžadovalo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • ≥ 1 epizoda ortostatické hypotenze nesouvisející se změnami medikace (snížení SBP ≥ 20 mmHg nebo DBP ≥ 10 mm Hg během tří minut stání) spojené se symptomy během posledního roku nebo během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Renální denervace
Perkutánní renální denervace pomocí katetru Vessix Reduce™ a generátoru Vessix™ (Vessix Renal Denervation System).
Přístroj: Renální denervace (Vessix)
Perkutánní renální denervace pomocí katetru Vessix Reduce™ a generátoru Vessix™
Ostatní jména:
  • Vessixův systém renální denervace
  • Katétr Vessix Reduce™ a generátor Vessix™
Falešný srovnávač: Maskovaný postup
Perkutánní renální angiografie
Přístroj: Renální angiografie
Perkutánní renální angiografie
Ostatní jména:
  • Renální angiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POZOROVÁNÍ: Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) během 8 týdnů
Časové okno: Přes 8 týdnů
Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) během 8 týdnů po randomizaci u subjektů léčených renální denervací (test) a subjektů léčených maskovaným postupem (kontrola)
Přes 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací v důsledku těžké hypotenze/synkopy
Časové okno: Přes 6 měsíců
Počet hospitalizací z důvodu těžké hypotenze/synkopy během 6 měsíců.
Přes 6 měsíců
Významná embolická událost vedoucí k poškození koncového orgánu nebo k prevenci
Časové okno: 4 týdny
Počet subjektů, u kterých došlo k významné embolické události vedoucí k poškození koncových orgánů nebo k zásahu, aby se zabránilo poškození koncových orgánů po dobu 4 týdnů.
4 týdny
Disekce renální tepny nebo perforace vyžadující zásah
Časové okno: 4 týdny
Počet disekcí nebo perforací renální arterie vyžadujících intervenci během 4 týdnů.
4 týdny
Cévní komplikace
Časové okno: 4 týdny
Počet cévních komplikací během 4 týdnů.
4 týdny
Významná stenóza nové renální arterie
Časové okno: 6 měsíců
Počet významných nových případů stenózy renální arterie během 6 měsíců.
6 měsíců
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky po 3 měsících.
3 měsíce
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky po 6 měsících
6 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku po 12 měsících
12 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku ve 12 měsících
12 měsíců
Všepříčinná smrt
Časové okno: 24 měsíců
Počet všech příčin úmrtí během 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s renálním selháním
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů selhání ledvin během 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s hypertenzní krizí
Časové okno: 24 měsíců
Počet příhod hypertenzní krize za 24 měsíců
24 měsíců
Průměrné snížení průměrného systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné snížení průměrného systolického krevního tlaku v ordinaci během 24 měsíců
24 měsíců
Průměrné snížení průměrného diastolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné snížení diastolického krevního tlaku v kanceláři během 24 měsíců
24 měsíců
Procento subjektů s cílovým krevním tlakem
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s cílovým krevním tlakem po dobu 24 měsíců
24 měsíců
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů s městnavým srdečním selháním během 24 měsíců
24 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů, které prodělaly infarkt myokardu během 24 měsíců
24 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů, které prodělaly mrtvici během 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení