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Denervazione renale utilizzando il sistema di denervazione renale Vessix per il trattamento dell'ipertensione (REDUCE HTN:REINFORCE)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio clinico di Boston Scientific sulla denervazione renale utilizzando il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™ per il trattamento dell'ipertensione: REINFORCE

Lo studio REDUCE HTN: REINFORCE è stato condotto per determinare se il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™ per il trattamento dell'ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al di fuori del trattamento ≥150 mmHg e ≤180 mmHg) mostrano prestazioni accettabili a 8 settimane quando rispetto a una procedura in maschera (angiogramma renale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato. I soggetti saranno randomizzati al trattamento di denervazione renale o alla procedura di angiogramma renale in maschera (2:1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤75 anni
  • OSBP ≥150 mmHg e ≤180 mmHg sulla base di una media di 3 misurazioni della pressione sanguigna in ufficio
  • ASBP medio nelle 24 ore ≥135 mmHg e ≤170 mmHg
  • Per ciascun rene, un'arteria renale principale, con o senza arterie renali accessorie, con diametro ≥3,0 mm e ≤7,0 mm e lunghezza ≥20,0 mm
  • Accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stenosi > 30% o aneurisma dell'arteria renale in una delle due arterie renali
  • Displasia fibromuscolare (FMD)
  • Cause note di HTN secondario
  • Diabete mellito di tipo 1
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Frazione di eiezione nota <30% o scompenso cardiaco che ha richiesto il ricovero nei 6 mesi precedenti
  • Grave cardiopatia valvolare
  • ≥1 episodio(i) di ipotensione ortostatica non correlata a modifiche terapeutiche (riduzione della PAS ≥20 mmHg o PAD ≥10 mmHg entro tre minuti dalla posizione eretta) associata a sintomi nell'ultimo anno o durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale percutanea utilizzando il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™ (sistema di denervazione renale Vessix).
Dispositivo: Denervazione renale (Vessix)
Denervazione renale percutanea utilizzando il catetere Vessix Reduce™ e il generatore Vessix™
Altri nomi:
  • Sistema di denervazione renale Vessix
  • Catetere Vessix Reduce™ e generatore Vessix™
Comparatore fittizio: Procedura mascherata
Angiografia renale percutanea
Dispositivo: Angiografia renale
Angiografia renale percutanea
Altri nomi:
  • Angiogramma renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSSERVATIVO: variazione (riduzione media) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore (ASBP) in 8 settimane
Lasso di tempo: Attraverso 8 settimane
Variazione (riduzione media) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) media nelle 24 ore per 8 settimane dopo la randomizzazione nei soggetti trattati con denervazione renale (Test) e nei soggetti trattati con procedura in maschera (Controllo)
Attraverso 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri dovuti a grave ipotensione/sincope
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi
Numero di ricoveri dovuti a grave ipotensione/sincope in 6 mesi.
Attraverso 6 mesi
Evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali o intervento per prevenirlo
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali o intervento per prevenire danni agli organi terminali per 4 settimane.
4 settimane
Dissezione o perforazione dell'arteria renale che richiedono intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di dissezioni o perforazioni dell'arteria renale che richiedono un intervento in 4 settimane.
4 settimane
Complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di complicanze vascolari in 4 settimane.
4 settimane
Significativa nuova stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di nuovi eventi significativi di stenosi dell'arteria renale in 6 mesi.
6 mesi
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi a 3 mesi.
3 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione (riduzione media) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione (riduzione media) della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che utilizzano farmaci antipertensivi a 6 mesi
6 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
12 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore a 12 mesi
12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di tutte le cause di morte in 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi di insufficienza renale in 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con crisi ipertensive
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi di crisi ipertensive in 24 mesi
24 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica media in ufficio
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica media in ufficio per 24 mesi
24 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica media in ufficio
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione media della pressione arteriosa diastolica basata sull'ufficio per 24 mesi
24 mesi
Percentuale di soggetti con pressione sanguigna target
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa target per 24 mesi
24 mesi
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di soggetti con insufficienza cardiaca congestizia in 24 mesi
24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto infarto del miocardio nell'arco di 24 mesi
24 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di soggetti colpiti da ictus nei 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Investigatore principale: Martin B Leon, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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