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Renale Denervierung mit dem Vessix Renal Denervation System zur Behandlung von Bluthochdruck (REDUCE HTN:REINFORCE)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine klinische Studie von Boston Scientific zur renalen Denervierung unter Verwendung des Vessix Reduce™-Katheters und des Vessix™-Generators zur Behandlung von HyperTensioN: REINFORCE

Die REDUCE HTN: REINFORCE-Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Vessix Reduce™-Katheter und der Vessix™-Generator zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck außerhalb der Behandlung ≥ 150 mmHg und ≤ 180 mmHg) nach 8 Wochen eine akzeptable Leistung zeigen im Vergleich zu einem maskierten Verfahren (Nierenangiogramm).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Probanden werden randomisiert einer Nierendenervierungsbehandlung oder einem maskierten Nierenangiogrammverfahren (2:1) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre
  • OSBP ≥150 mmHg und ≤180 mmHg basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen in der Praxis
  • Durchschnittlicher 24-Stunden-ASBP ≥135 mmHg und ≤170 mmHg
  • Für jede Niere eine Hauptnierenarterie, mit oder ohne akzessorische Nierenarterien, mit einem Durchmesser von ≥ 3,0 mm und ≤ 7,0 mm und einer Länge von ≥ 20,0 mm
  • Stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Stenose >30 % oder Nierenarterienaneurysma in einer der Nierenarterien
  • Fibromuskuläre Dysplasie (FMD)
  • Bekannte Ursachen für sekundäres HTN
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte Ejektionsfraktion von <30 % oder Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • ≥1 Episode(n) orthostatischer Hypotonie, die nicht mit Medikamentenänderungen in Zusammenhang steht (Reduktion des SBP um ≥20 mmHg oder DBP um ≥10 mmHg innerhalb von drei Minuten nach dem Stehen), verbunden mit Symptomen innerhalb des letzten Jahres oder während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Renale Denervierung
Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix Reduce™-Katheter und dem Vessix™-Generator (Vessix Renal Denervation System).
Gerät: Renale Denervierung (Vessix)
Perkutane renale Denervierung mit dem Vessix Reduce™-Katheter und dem Vessix™-Generator
Andere Namen:
  • Vessix Nierendenervationssystem
  • Vessix Reduce™-Katheter und Vessix™-Generator
Schein-Komparator: Maskiertes Verfahren
Perkutane Nierenangiographie
Gerät: Nierenangiographie
Perkutane Nierenangiographie
Andere Namen:
  • Nierenangiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEOBACHTUNG: Änderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (ASBP) über 8 Wochen
Zeitfenster: Bis 8 Wochen
Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks (ASBP) über 24 Stunden bis 8 Wochen nach der Randomisierung bei Probanden, die mit renaler Denervierung behandelt wurden (Test) und Probanden, die mit einem maskierten Verfahren behandelt wurden (Kontrolle).
Bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Hypotonie/Synkope
Zeitfenster: Bis 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer Hypotonie/Synkope innerhalb von 6 Monaten.
Bis 6 Monate
Erhebliches Embolieereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt, oder Maßnahmen zu deren Verhinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen ein erhebliches Embolieereignis aufgetreten ist, das zu einer Endorganschädigung oder einem Eingriff zur Verhinderung einer Endorganschädigung geführt hat.
4 Wochen
Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Nierenarteriendissektionen oder -perforationen, die innerhalb von 4 Wochen einen Eingriff erfordern.
4 Wochen
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Gefäßkomplikationen innerhalb von 4 Wochen.
4 Wochen
Signifikante neue Nierenarterienstenose
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl signifikanter neuer Nierenarterienstenose-Ereignisse innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate
Anzahl der Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 3 Monaten blutdrucksenkende Medikamente einnahmen.
3 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung (mittlere Verringerung) des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Anzahl der Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 6 Monaten blutdrucksenkende Medikamente einnahmen
6 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
12 Monate
Mittlere Verringerung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamttod
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl aller Todesursachen innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Nierenversagenereignisse innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hypertensiver Krise
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der hypertensiven Krisenereignisse innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks in der Praxis über 24 Monate
24 Monate
Mittlere Senkung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Senkung des ambulanten diastolischen Blutdrucks über 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Zielblutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Zielblutdruck über 24 Monate
24 Monate
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden mit Herzinsuffizienz über 24 Monate
24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden, die im Laufe von 24 Monaten einen Myokardinfarkt erleiden
24 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden, die im Laufe von 24 Monaten einen Schlaganfall erlitten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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