Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace pomocí systému Vessix Renal Denervation System pro léčbu hypertenze (REDUCE HTN:REINFORCE)

25. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Bostonská vědecká klinická studie renální denervace s použitím katetru Vessix Reduce™ a generátoru Vessix™ pro léčbu hypertenze: REINFORCE

Provádí se studie REDUCE HTN: REINFORCE, aby se zjistilo, zda katétr Vessix Reduce™ a generátor Vessix™ pro léčbu nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak mimo léčbu ≥150 mmHg a ≤180 mmHg) vykazují přijatelný výkon po 8 týdnech, kdy ve srovnání s maskovaným postupem (renální angiogram).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie. Subjekty budou randomizovány k léčbě renální denervací nebo k postupu maskovaného renálního angiogramu (2:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤75 let
  • OSBP ≥150 mmHg a ≤180 mmHg na základě průměru 3 měření krevního tlaku v ordinaci
  • Průměrný 24hodinový ASBP ≥135 mmHg a ≤170 mmHg
  • Pro každou ledvinu hlavní renální tepna, s nebo bez přídatných renálních tepen, o průměru ≥3,0 mm a ≤7,0 mm a délce ≥20,0 mm
  • Souhlasí s provedením všech studijních postupů a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza > 30 % nebo aneuryzma renální arterie v kterékoli renální arterii
  • Fibromuskulární dysplazie (FMD)
  • Známé příčiny sekundární HTN
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Známá ejekční frakce < 30 % nebo srdeční selhání, které vyžadovalo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • ≥ 1 epizoda ortostatické hypotenze nesouvisející se změnami medikace (snížení SBP ≥ 20 mmHg nebo DBP ≥ 10 mm Hg během tří minut stání) spojené se symptomy během posledního roku nebo během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Perkutánní renální denervace pomocí katetru Vessix Reduce™ a generátoru Vessix™ (Vessix Renal Denervation System).
Přístroj: Renální denervace (Vessix)
Perkutánní renální denervace pomocí katetru Vessix Reduce™ a generátoru Vessix™
Ostatní jména:
  • Vessixův systém renální denervace
  • Katétr Vessix Reduce™ a generátor Vessix™
Falešný srovnávač: Maskovaný postup
Perkutánní renální angiografie
Přístroj: Renální angiografie
Perkutánní renální angiografie
Ostatní jména:
  • Renální angiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POZOROVÁNÍ: Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) během 8 týdnů
Časové okno: Přes 8 týdnů
Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) během 8 týdnů po randomizaci u subjektů léčených renální denervací (test) a subjektů léčených maskovaným postupem (kontrola)
Přes 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací v důsledku těžké hypotenze/synkopy
Časové okno: Přes 6 měsíců
Počet hospitalizací z důvodu těžké hypotenze/synkopy během 6 měsíců.
Přes 6 měsíců
Významná embolická událost vedoucí k poškození koncového orgánu nebo k prevenci
Časové okno: 4 týdny
Počet subjektů, u kterých došlo k významné embolické události vedoucí k poškození koncových orgánů nebo k zásahu, aby se zabránilo poškození koncových orgánů po dobu 4 týdnů.
4 týdny
Disekce renální tepny nebo perforace vyžadující zásah
Časové okno: 4 týdny
Počet disekcí nebo perforací renální arterie vyžadujících intervenci během 4 týdnů.
4 týdny
Cévní komplikace
Časové okno: 4 týdny
Počet cévních komplikací během 4 týdnů.
4 týdny
Významná stenóza nové renální arterie
Časové okno: 6 měsíců
Počet významných nových případů stenózy renální arterie během 6 měsíců.
6 měsíců
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky po 3 měsících.
3 měsíce
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna (průměrné snížení) průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů užívajících antihypertenzní léky po 6 měsících
6 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku po 12 měsících
12 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné snížení průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku ve 12 měsících
12 měsíců
Všepříčinná smrt
Časové okno: 24 měsíců
Počet všech příčin úmrtí během 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s renálním selháním
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů selhání ledvin během 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s hypertenzní krizí
Časové okno: 24 měsíců
Počet příhod hypertenzní krize za 24 měsíců
24 měsíců
Průměrné snížení průměrného systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné snížení průměrného systolického krevního tlaku v ordinaci během 24 měsíců
24 měsíců
Průměrné snížení průměrného diastolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné snížení diastolického krevního tlaku v kanceláři během 24 měsíců
24 měsíců
Procento subjektů s cílovým krevním tlakem
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s cílovým krevním tlakem po dobu 24 měsíců
24 měsíců
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů s městnavým srdečním selháním během 24 měsíců
24 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů, které prodělaly infarkt myokardu během 24 měsíců
24 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů, které prodělaly mrtvici během 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace (Vessix)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit