Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Denervation Brug af Vessix Renal Denervation System til behandling af hypertension (REDUCER HTN:REINFORCE)

25. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et Boston Scientific klinisk forsøg med renal denervation ved hjælp af Vessix Reduce™ kateteret og Vessix™ Generator til behandling af hypertension: FORSTÆRK

REDUCE HTN: REINFORCE-undersøgelsen udføres for at afgøre, om Vessix Reduce™-kateteret og Vessix™-generatoren til behandling af ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk uden for behandlingskontoret ≥150 mmHg og ≤180 mmHg) viser acceptabel ydeevne efter 8 uger, når sammenlignet med en maskeret procedure (renal angiogram).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret, pilotundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til renal denerveringsbehandling eller maskeret renal angiogramprocedure (2:1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år
  • OSBP ≥150 mmHg og ≤180 mmHg baseret på et gennemsnit af 3 kontorbaserede blodtryksmålinger
  • Gennemsnitlig 24-timers ASBP ≥135 mmHg og ≤170 mmHg
  • For hver nyre en hovednyrearterie, med eller uden accessoriske nyrearterier, med diameter ≥3,0 mm og ≤7,0 mm og længde ≥20,0 mm
  • Indvilliger i at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose >30% eller nyrearterie-aneurisme i begge nyrearterier
  • Fibromuskulær dysplasi (FMD)
  • Kendte årsager til sekundær HTN
  • Type 1 diabetes mellitus
  • eGFR <40 mL/min/1,73m2
  • Kendt ejektionsfraktion på <30 % eller hjertesvigt, der krævede hospitalsindlæggelse i de foregående 6 måneder
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • ≥1 episode(r) af ortostatisk hypotension, der ikke er relateret til medicinændringer (reduktion af SBP på ≥20 mmHg eller DBP på ≥10 mmHg inden for tre minutter efter at have stået op) kombineret med symptomer inden for det seneste år eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Renal denervering
Perkutan renal denervering ved hjælp af Vessix Reduce™ kateteret og Vessix™ Generator (Vessix Renal Denervation System).
Enhed: Renal denervering (Vessix)
Perkutan renal denervering ved hjælp af Vessix Reduce™ kateter og Vessix™ Generator
Andre navne:
  • Vessix Renal Denervation System
  • Vessix Reduce™-kateter og Vessix™-generator
Sham-komparator: Maskeret procedure
Perkutan renal angiografi
Enhed: Renal angiografi
Perkutan renal angiografi
Andre navne:
  • Nyreangiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OBSERVATION: Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (ASBP) gennem 8 uger
Tidsramme: Gennem 8 uger
Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (ASBP) gennem 8 uger efter randomisering hos forsøgspersoner behandlet med renal denervering (test) og forsøgspersoner behandlet med maskeret procedure (kontrol)
Gennem 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser på grund af svær hypotension/synkope
Tidsramme: Gennem 6 måneder
Antal indlæggelser på grund af svær hypotension/synkope gennem 6 måneder.
Gennem 6 måneder
Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganbeskadigelse eller indgreb for at forhindre det
Tidsramme: 4 uger
Antal forsøgspersoner, der oplever en betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskade eller intervention for at forhindre endeorganskader gennem 4 uger.
4 uger
Nyrearteriedissektion eller perforering, der kræver indgreb
Tidsramme: 4 uger
Antal nyrearteriedissektioner eller -perforationer, der kræver intervention gennem 4 uger.
4 uger
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Antal vaskulære komplikationer gennem 4 uger.
4 uger
Betydelig nyrearteriestenose
Tidsramme: 6 måneder
Antal signifikante nye nyrearteriestenosehændelser gennem 6 måneder.
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin efter 3 måneder.
3 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring (gennemsnitlig reduktion) i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der bruger antihypertensiv medicin efter 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulante diastoliske blodtryk efter 12 måneder
12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Antal af alle dødsårsager gennem 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med nyresvigt
Tidsramme: 24 måneder
Antal hændelser med nyresvigt gennem 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med hypertensiv krise
Tidsramme: 24 måneder
Antal hypertensive krisehændelser gennem 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige kontorbaserede systoliske blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige kontorbaserede systoliske blodtryk gennem 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i det gennemsnitlige kontorbaserede diastoliske blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig reduktion i Office-baseret diastolisk blodtryk gennem 24 måneder
24 måneder
Procent af forsøgspersoner med målblodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner ved målblodtryk gennem 24 måneder
24 måneder
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt gennem 24 måneder
24 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever myokardieinfarkt gennem 24 måneder
24 måneder
Slag
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever slagtilfælde gennem 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Weber, MD, SUNY Downstate College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger