Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k lékům proti HIV u populací s nedostatečnou obsluhou

18. března 2015 aktualizováno: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Program kognitivní rehabilitace na podporu dodržování léčby u jedinců, kteří jsou HIV pozitivní s mírnými neurokognitivními obtížemi

Účelem této studie je zjistit, zda kognitivní rehabilitace nebo psychoedukace ovlivňuje adherenci k léčbě u HIV-1 séropozitivních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se antiretrovirová terapie (ART) ukázala jako extrémně účinná při léčbě HIV a AIDS, schopnost účinně bojovat s touto nemocí je bezvýznamná, pokud jednotlivci neužívají své léky tak, jak je předepsáno, a nedostavují se na plánované lékařské schůzky. Nedodržování účinné ART a lékařských návštěv je ve Spojených státech rozšířeno, zejména mezi etnickými menšinami. Nedávná studie ukázala, že pacienti, kteří zmeškají lékařskou schůzku v prvním roce diagnózy HIV, vykazují více než dvojnásobnou úmrtnost než pacienti, kteří se zúčastnili všech návštěv. Tato studie je vyvinuta s cílem prozkoumat vztah mezi neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND) a adherencí k léčbě HIV u tradičně marginalizovaných populací. Účastníkům bude poskytnut krátký neuropsychiatrický screener. Účastníci budou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou kognitivních rehabilitačních programů, aby se mohli naučit kompenzační kognitivní strategie, aby zůstali v léčbě, nebo jim bude poskytnuta psychoedukace týkající se důležitosti užívání léků a pravidelných návštěv u lékaře. Účastníci budou sledováni a sledováni ohledně dodržování léčby v pravidelných intervalech po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 18 let a starší.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostikován jako HIV-séropozitivní licencovaným enzymem-linked immunoabsorbent assay (ELISA) nebo HIV-seropozitivní metodou Western blot (WB).
  • Během posledních dvou let byla diagnostikována jako HIV séropozitivní.
  • Ochota a schopnost poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Už jste někdy utrpěli traumatické poranění mozku.
  • Mají zjevnou psychologickou/psychiatrickou poruchu, která by zneplatnila proces informovaného souhlasu nebo jinak kontraindikovala účast ve studii.
  • Mají poruchu učení, kdy nemohou číst nebo psát, aby prošli úrovní třetí třídy.
  • Mít diagnózu závislosti na účinné látce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EON-MEM
Intervence: Předměty budou vyučovány kognitivní rehabilitaci a kompenzačním strategiím, které jim pomohou zapamatovat si trasy, počet virových zátěží, počet CD4, obličeje poskytovatelů a řízení jejich rozvrhů. V průběhu 5 návštěv obdrží subjekty tuto intervenci.
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace
Poskytujte kognitivní techniky a vyučujte kompenzační strategie, které mohou subjekty použít, aby jim pomohly nezapomenout na schůzky, pravidelně brát léky, zvýšit pozornost (konverzační a úkolovou) a koncentraci, zvýšit kognitivní flexibilitu, rozvinout lepší dovednosti při řešení problémů.
Aktivní komparátor: Kompenzační kognitivní trénink
Kognitivní rehabilitace a fyzické připomenutí, jako jsou kalendáře, chytré telefony, vlastní poznámky a další metody, které pomáhají subjektům nezapomínat na všechny lékařské schůzky a užívat léky proti HIV. Subjekt bude vystaven 5 lekcím tohoto konkrétního školení.
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace
Poskytujte kognitivní techniky a vyučujte kompenzační strategie, které mohou subjekty použít, aby jim pomohly nezapomenout na schůzky, pravidelně brát léky, zvýšit pozornost (konverzační a úkolovou) a koncentraci, zvýšit kognitivní flexibilitu, rozvinout lepší dovednosti při řešení problémů.
Žádný zásah: Psychoedukace
Psychoedukační skupina, jejímž cílem je naučit subjekty důležitosti užívání léků a účasti na všech lékařských schůzkách pro léčbu HIV. Pokud jsou vaši jedinci zařazeni do této skupiny, budou sledováni a bude se jim dostávat péče, která je obecně u jedinců s tímto onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků za 6 měsíců (skóre dodržování)
Časové okno: 1,2,3,6 měsíců
Pacienti mohou zaznamenat zvýšenou adherenci k léčbě. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou úroveň adherence, zatímco nízké skóre odráží potíže s dodržováním léčby.
1,2,3,6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti za 6 měsíců (subjektivní skóre sebekontroly)
Časové okno: 1, 2, 3, 6 měsíců
U subjektů může dojít ke zvýšení subjektivní sebekontroly nad léčbou HIV. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímané kontroly nad jejich léčbou, zatímco nižší skóre odráží snížené množství vnímané vlastní účinnosti léčby.
1, 2, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00033072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení