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Adesão à medicação para HIV em populações carentes

18 de março de 2015 atualizado por: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Um Programa de Reabilitação Cognitiva para Promover a Adesão ao Tratamento para Indivíduos HIV Positivos com Dificuldades Neurocognitivas Leves

O objetivo deste estudo é determinar se a reabilitação cognitiva ou psicoeducação impacta a adesão à medicação em indivíduos soropositivos para HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a terapia antirretroviral (TARV) tenha se mostrado extremamente eficaz no tratamento do HIV e da AIDS, a capacidade de combater efetivamente a doença é irrelevante quando os indivíduos não tomam a medicação conforme prescrito e não comparecem às consultas médicas agendadas. A não adesão a TAR eficaz e visitas médicas é comum nos Estados Unidos, especialmente entre as minorias étnicas. Um estudo recente indicou que os pacientes que faltam a uma consulta médica no primeiro ano de diagnóstico de HIV apresentam mais do que o dobro da taxa de mortalidade dos pacientes que compareceram a todas as consultas. Este estudo é desenvolvido para investigar a relação entre o Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND) e a adesão ao tratamento do HIV entre populações tradicionalmente marginalizadas. Os participantes receberão uma breve triagem neuropsiquiátrica. Os participantes serão inscritos aleatoriamente em um dos dois programas de reabilitação cognitiva para que possam aprender estratégias cognitivas compensatórias para permanecerem aderentes ao tratamento, ou receberão psicoeducação sobre a importância de tomar seus medicamentos e comparecer regularmente às consultas médicas. Os participantes serão rastreados e acompanhados em relação à sua adesão ao tratamento em intervalos regulares ao longo de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, a partir de 18 anos.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Diagnosticado como HIV soropositivo por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima licenciado (ELISA) ou HIV soropositivo por Western blot (WB).
  • Diagnosticado como soropositivo para HIV nos últimos dois anos.
  • Disposto e capaz de fornecer informações adequadas para fins de localização.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Já sofreu uma lesão cerebral traumática.
  • Ter um distúrbio psicológico/psiquiátrico óbvio que invalidaria o processo de consentimento informado ou contra-indicaria a participação no estudo.
  • Têm uma dificuldade de aprendizado em que não conseguem ler ou escrever para passar no nível da terceira série.
  • Ter um diagnóstico de dependência de substância ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EON-MEM
Intervenção: Reabilitação cognitiva e estratégias compensatórias serão ensinadas aos participantes para ajudá-los a lembrar rotas, contagem de carga viral, contagem de CD4, rostos dos provedores e gerenciamento de horários. Ao longo de 5 visitas, os sujeitos receberão esta intervenção.
Comportamental: Reabilitação Cognitiva
Fornecer técnicas cognitivas e ensinar estratégias compensatórias que os sujeitos possam usar para ajudá-los a lembrar de comparecer às consultas, tomar seus medicamentos regularmente, aumentar a atenção (conversacional e de tarefas) e concentração, aumentar a flexibilidade cognitiva, desenvolver melhores habilidades de resolução de problemas.
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo Compensatório
Reabilitação cognitiva e lembretes físicos, como calendários, smartphones, auto-anotações e outros métodos para ajudar os indivíduos a se lembrarem de comparecer a todas as consultas médicas e tomar seus medicamentos para o HIV. O sujeito será exposto a 5 sessões deste treinamento específico.
Comportamental: Reabilitação Cognitiva
Fornecer técnicas cognitivas e ensinar estratégias compensatórias que os sujeitos possam usar para ajudá-los a lembrar de comparecer às consultas, tomar seus medicamentos regularmente, aumentar a atenção (conversacional e de tarefas) e concentração, aumentar a flexibilidade cognitiva, desenvolver melhores habilidades de resolução de problemas.
Sem intervenção: Psicoeducação
O grupo de psicoeducação, que visa ensinar aos sujeitos a importância de tomar os medicamentos e comparecer a todas as consultas médicas para o tratamento do HIV. Se seus sujeitos forem designados para este grupo, eles serão acompanhados e receberão os cuidados geralmente seguidos para indivíduos com esta condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação em 6 meses (escore de adesão)
Prazo: 1,2, 3, 6 meses
Os pacientes podem experimentar um aumento na adesão ao tratamento. Pontuações altas indicam maiores níveis de adesão, enquanto pontuações baixas refletem dificuldades na adesão ao tratamento.
1,2, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia em 6 meses (escore de autocontrole subjetivo)
Prazo: 1, 2, 3, 6 meses
Os indivíduos podem experimentar um aumento no autocontrole subjetivo sobre o tratamento do HIV. Pontuações altas indicam altos níveis de controle percebido sobre o tratamento, enquanto pontuações mais baixas refletem uma quantidade reduzida de autoeficácia percebida sobre o tratamento.
1, 2, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00033072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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