Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leków na HIV w populacjach o niedostatecznym leczeniu

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Program rehabilitacji poznawczej mający na celu promowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób zakażonych wirusem HIV z łagodnymi problemami neurokognitywnymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja poznawcza lub psychoedukacja wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób seropozytywnych HIV-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż terapia antyretrowirusowa (ART) okazała się niezwykle skuteczna w leczeniu HIV i AIDS, zdolność do skutecznego zwalczania choroby jest nieistotna, gdy osoby nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami i nie uczęszczają na zaplanowane wizyty lekarskie. Nieprzestrzeganie skutecznych ART i wizyt lekarskich jest powszechne w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza wśród mniejszości etnicznych. Niedawne badanie wykazało, że pacjenci, którzy opuścili wizytę lekarską w pierwszym roku po rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV, wykazują ponad dwukrotnie wyższą śmiertelność niż pacjenci, którzy uczestniczyli we wszystkich wizytach. To badanie zostało opracowane w celu zbadania związku między zaburzeniem neuropoznawczym związanym z HIV (HAND) a przestrzeganiem leczenia HIV wśród tradycyjnie marginalizowanych populacji. Uczestnicy zostaną poddani krótkiemu badaniu przesiewowemu neuropsychiatrycznemu. Uczestnicy zostaną losowo włączeni do jednego z dwóch programów rehabilitacji poznawczej, aby mogli nauczyć się kompensacyjnych strategii poznawczych, aby pozostać w zgodzie z leczeniem, lub otrzymają psychoedukację dotyczącą znaczenia przyjmowania leków i regularnego uczęszczania na wizyty lekarskie. Uczestnicy będą śledzeni i monitorowani pod kątem przestrzegania przez nich leczenia w regularnych odstępach czasu w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek 18 lat i starszy.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano seropozytywność wirusa HIV za pomocą licencjonowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub seropozytywność wirusa HIV metodą Western blot (WB).
  • Zdiagnozowano seropozytywność HIV w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • kiedykolwiek doznał urazu mózgu.
  • Mają oczywiste zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które unieważniałyby proces świadomej zgody lub w inny sposób przeciwwskazałyby do udziału w badaniu.
  • Mają trudności w uczeniu się, w wyniku których nie potrafią czytać ani pisać, aby ukończyć trzecią klasę.
  • Mieć diagnozę uzależnienia od substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EON-MEM
Interwencja: Rehabilitacja poznawcza i strategie kompensacyjne będą nauczane uczestników, aby pomóc im zapamiętać trasy, liczbę wiremii, liczbę CD4, twarze dostawców i zarządzać ich harmonogramami. W ciągu 5 wizyt pacjenci otrzymają tę interwencję.
Behawioralne: Rehabilitacja poznawcza
Zapewnij techniki poznawcze i naucz uczestników strategii kompensacyjnych, które pomogą im pamiętać o uczęszczaniu na wizyty, regularnym przyjmowaniu leków, zwiększeniu uwagi (konwersacyjnej i zadaniowej) i koncentracji, zwiększeniu elastyczności poznawczej, rozwinięciu lepszych umiejętności rozwiązywania problemów.
Aktywny komparator: Kompensacyjny trening poznawczy
Rehabilitacja poznawcza i fizyczne przypomnienia, takie jak kalendarze, smartfony, notatki i inne metody pomagające pacjentom pamiętać o uczęszczaniu na wszystkie wizyty lekarskie i przyjmowaniu leków na HIV. Uczestnik zostanie poddany 5 sesjom tego konkretnego szkolenia.
Behawioralne: Rehabilitacja poznawcza
Zapewnij techniki poznawcze i naucz uczestników strategii kompensacyjnych, które pomogą im pamiętać o uczęszczaniu na wizyty, regularnym przyjmowaniu leków, zwiększeniu uwagi (konwersacyjnej i zadaniowej) i koncentracji, zwiększeniu elastyczności poznawczej, rozwinięciu lepszych umiejętności rozwiązywania problemów.
Brak interwencji: Psychoedukacja
Grupa psychoedukacyjna, której celem jest nauczenie pacjentów, jak ważne jest przyjmowanie leków i uczęszczanie na wszystkie wizyty lekarskie w celu leczenia HIV. Jeśli twoi pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, będą oni obserwowani i otrzymają opiekę ogólnie stosowaną dla osób z tym schorzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w ciągu 6 miesięcy (ocena przestrzegania zaleceń)
Ramy czasowe: 1,2, 3, 6 miesięcy
Pacjenci mogą odczuwać wzrost przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Wysokie wyniki wskazują na zwiększone poziomy przestrzegania zaleceń, podczas gdy niskie wyniki odzwierciedlają trudności w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.
1,2, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ciągu 6 miesięcy (subiektywny wynik samokontroli)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 miesięcy
Pacjenci mogą odczuwać wzrost subiektywnej samokontroli nad leczeniem HIV. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom postrzeganej kontroli nad ich leczeniem, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają zmniejszoną ilość postrzeganej własnej skuteczności w związku z ich leczeniem.
1, 2, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00033072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami