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Einhaltung von HIV-Medikamenten in unterversorgten Bevölkerungsgruppen

18. März 2015 aktualisiert von: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Ein kognitives Rehabilitationsprogramm zur Förderung der Therapietreue bei HIV-positiven Personen mit leichten neurokognitiven Schwierigkeiten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich kognitive Rehabilitation oder Psychoedukation auf die Medikamentenadhärenz bei HIV-1-seropositiven Personen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die antiretrovirale Therapie (ART) bei der Behandlung von HIV und AIDS als äußerst wirksam erwiesen hat, ist die Fähigkeit, die Krankheit wirksam zu bekämpfen, belanglos, wenn Personen ihre Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnehmen und ihre geplanten Arzttermine nicht wahrnehmen. Die Nichteinhaltung wirksamer ART und Arztbesuche ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet, insbesondere unter ethnischen Minderheiten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Patienten, die im ersten Jahr einer HIV-Diagnose einen Arzttermin versäumen, eine doppelt so hohe Sterblichkeitsrate aufweisen wie Patienten, die an allen Besuchen teilgenommen haben. Diese Studie wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) und der Einhaltung der HIV-Behandlung bei traditionell marginalisierten Bevölkerungsgruppen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einem kurzen neuropsychiatrischen Screening unterzogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eines von zwei kognitiven Rehabilitationsprogrammen aufgenommen, damit sie kompensatorische kognitive Strategien erlernen können, um die Behandlung einzuhalten, oder sie erhalten eine Psychoedukation darüber, wie wichtig es ist, ihre Medikamente einzunehmen und regelmäßig zu Arztterminen zu gehen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich ihrer Therapietreue nachverfolgt und nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnostiziert als HIV-seropositiv durch lizenzierten enzymgebundenen Immunabsorptionstest (ELISA) oder HIV-seropositiv durch Western Blot (WB).
  • Innerhalb der letzten zwei Jahre als HIV-seropositiv diagnostiziert.
  • Bereit und in der Lage, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • jemals ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
  • Haben Sie eine offensichtliche psychische / psychiatrische Störung, die das Einwilligungsverfahren ungültig machen oder anderweitig die Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde.
  • Eine Lernbehinderung haben, bei der sie nicht lesen oder schreiben können, bestehen die dritte Klasse.
  • Lassen Sie sich eine Wirkstoffabhängigkeitsdiagnose stellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EON-MEM
Intervention: Kognitive Rehabilitation und kompensatorische Strategien werden den Probanden beigebracht, um ihnen zu helfen, sich an Routen, die Viruslastzahl, die CD4-Zahl, die Gesichter der Anbieter und die Verwaltung ihrer Zeitpläne zu erinnern. Im Laufe von 5 Besuchen erhalten die Probanden diese Intervention.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Bieten Sie kognitive Techniken an und lehren Sie kompensatorische Strategien, die den Probanden helfen können, sich an Termine zu erinnern, ihre Medikamente regelmäßig einzunehmen, die Aufmerksamkeit (Gespräch und Aufgabe) und Konzentration zu erhöhen, die kognitive Flexibilität zu erhöhen und bessere Fähigkeiten zur Problemlösung zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Kompensatorisches kognitives Training
Kognitive Rehabilitation und physische Erinnerungen, wie Kalender, Smartphones, Selbstnotizen und andere Methoden, um den Probanden zu helfen, daran zu denken, an allen medizinischen Terminen teilzunehmen und ihre HIV-Medikamente einzunehmen. Das Subjekt wird 5 Sitzungen dieses speziellen Trainings ausgesetzt.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Bieten Sie kognitive Techniken an und lehren Sie kompensatorische Strategien, die den Probanden helfen können, sich an Termine zu erinnern, ihre Medikamente regelmäßig einzunehmen, die Aufmerksamkeit (Gespräch und Aufgabe) und Konzentration zu erhöhen, die kognitive Flexibilität zu erhöhen und bessere Fähigkeiten zur Problemlösung zu entwickeln.
Kein Eingriff: Psychoedukation
Die Psychoedukationsgruppe, die darauf abzielt, den Probanden beizubringen, wie wichtig es ist, Medikamente einzunehmen und alle Arzttermine für die HIV-Behandlung wahrzunehmen. Wenn Ihre Probanden dieser Gruppe zugeordnet werden, werden sie weiterverfolgt und erhalten die Pflege, die im Allgemeinen für Personen mit dieser Erkrankung gilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentenadhärenz in 6 Monaten (Adhärenz-Score)
Zeitfenster: 1,2, 3, 6 Monate
Die Patienten können eine Zunahme der Therapietreue erfahren. Hohe Werte weisen auf eine erhöhte Adhärenz hin, während niedrige Werte Schwierigkeiten bei der Therapietreue widerspiegeln.
1,2, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit in 6 Monaten (subjektiver Selbstkontrolle-Score)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 Monate
Die Probanden können eine Zunahme der subjektiven Selbstkontrolle über ihre HIV-Behandlung erfahren. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommener Kontrolle über ihre Behandlung hin, während niedrigere Werte eine geringere wahrgenommene Selbstwirksamkeit ihrer Behandlung widerspiegeln.
1, 2, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00033072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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