Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koloidní předpětí versus koloidní koloidní koloidní zatížení během porodů císařským řezem

16. listopadu 2015 aktualizováno: Aysun Afife Kar, Sifa University

Koloidní předpětí versus koloidní koloidní koloidní zatížení v prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií během porodů císařským řezem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie

Výzkumníci si kladli za cíl porovnat metody koloidního preloadingu a koloidního coloadingu z hlediska výskytu mateřské hypotenze a dopadů na novorozenecké výsledky. Druhým cílem při plánování této studie je identifikovat metodu nejnižší nežádoucí příhody pro matku a dítě a nejjednodušší přístup pro lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální anestezie (SA) je v současnosti nejpreferovanější metodou anestezie u elektivních porodů císařským řezem. SA však způsobuje mateřskou hypotenzi snížením systémové vaskulární rezistence v důsledku blokády sympatiku. Hypotenze matky může vést k závažným nežádoucím účinkům jak u matky, tak u plodu: hypoxie plodu a acidóza se objevují v důsledku sníženého průtoku krve dělohou, zatímco u matky se může objevit závratě, nevolnost, zvracení, změny vědomí, kardiovaskulární kolaps a zástava. Dnes byly navrženy různé strategie pro prevenci hypotenze matky. Z těchto strategií jsou nejkritičtějšími tekutinová zátěž před spinální anestezií (preloading) nebo rychlá tekutinová zátěž těsně po spinální anestezii (coloading) a použití vazopresorické látky. Mezi tekutiny používané pro tento účel patří krystaloidy a koloidy. Srovnávací studie prováděné s koloidním předběžným načtením, koloidním koloadingem a krystaloidním koloadingem naznačovaly, že výskyt hypotenze se podobně snížil bez významného rozdílu stanoveného mezi metodami zatížení tekutin. Výzkumníci obhajovali nutnost použití vazopresorického činidla spolu s metodami plnění tekutin. V každodenní rutině; Vyšetřovatelé však poznamenávají, že výskyt hypotenze je nižší u pacientů, kteří podléhají koloidnímu předběžnému načtení ve srovnání s pacienty, kteří podléhají koloidnímu koloadingu nebo krystaloidním koloadingu. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání metod koloidního preloadingu a koloidního coloadingu z hlediska výskytu mateřské hypotenze a dopadů na neonatální výsledky. V této studii se výzkumníci zaměřili na použití 6% HES 130/0,4 (Voluven ®), což je koloidní roztok novější generace. Dalším cílem při plánování této studie je identifikovat metodu nejnižší nežádoucí příhody pro matku a dítě a nejjednodušší přístup pro lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk ≥ 37 týdnů
  • Výška ≥ 150 cm a ≤ 180 cm
  • Hmotnost > 50 kg a < 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk > 37 týdnů
  • Vícečetná těhotenství
  • Fetální úzkost
  • Preeklampsie
  • Kardiovaskulární onemocnění a diabetes
  • Hematologické problémy
  • Lokální infekce v místě zásahu
  • Abnormální koagulační testy
  • Použití antikoagulancií
  • Alergie na škrob
  • Výška < 150 cm a > 180 cm
  • Hmotnost < 50 kg a > 100 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Předběžné načítání skupiny (skupina P)
Předběžné plnění skupiny (skupina P): 500 ml hydroxyethylškrobu (6% HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) bude podán pomocí tlakového infuzního systému při maximální možné rychlosti před spinální anestezií.
Lék: hydroxyethylškrob (% 6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Před spinální anestezií
Ostatní jména:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo)
Aktivní komparátor: Coloading skupiny (skupina C)
Skupina Coloading (Skupina C): Po sledování pacientů bude provedena spinální anestezie. Rozpoznání mozkomíšního moku, 500 ml hydroxyethylškrobu (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) bude podávána pomocí tlakového infuzního systému při maximální možné rychlosti.
Lék: hydroxyethylškrob (%6 HES 130/0,4) (Voluven®)
Hned po spinální anestezii
Ostatní jména:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze matky.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Mateřská hypotenze bude definována jako alespoň jednorázové podání efedrinu v období od indukce SA do porodu (svorka pupeční šňůry). Po spinální anestezii bude SAP měřen a zaznamenáván každou minutu až do porodu a poté každé tři minuty.
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Výskyt těžké hypotenze.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Bude zaznamenán výskyt těžké hypotenze (SAP < 70 % výchozí hodnoty nebo SAP < 80 mmHg).
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Kumulativní trvání hypotenze.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Kumulativní trvání hypotenze bude zaznamenáváno od navození spinální anestezie do porodu (svorka pupeční šňůry).
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Tepová frekvence.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Zaznamená se minimální a maximální srdeční frekvence, bradykardie, spotřeba atropinu.
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální účinky.
Časové okno: Čas těsně po porodu (svorka pupeční šňůry). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Po sevření pupeční šňůry budou provedeny analýzy arteriálních a venózních krevních plynů z pupeční šňůry.
Čas těsně po porodu (svorka pupeční šňůry). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Léčba efedrinem.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Pokud SAB < 100 mmHg; pacienti budou léčeni 5 mg IV bolus efedrinu, pokud SAB < 90 mmHg; pacienti budou léčeni 10 mg IV bolus efedrinu.
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Nevolnost a/nebo zvracení.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a/nebo zvracení, výskyt prepartální nevolnosti a/nebo zvracení.
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační období hladovění.
Časové okno: Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
bude zaznamenáno předoperační období hladovění.
Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Předoperační koncentrace hemoglobinu (g/dl).
Časové okno: Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Délka anestezie a operace.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do konce anestezie. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
Časové období od indukce spinální anestézie do kožního řezu (min), časové období od indukce spinální anestézie do porodu (min), časové období od děložního řezu do porodu (s), trvání anestezie (min) a trvání operace ( min) bude zaznamenáno.
Doba mezi navozením spinální anestezie do konce anestezie. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sifa University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SifaU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení