Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colloid Preload Versus Colloid Coload under kejsersnit

16. november 2015 opdateret af: Aysun Afife Kar, Sifa University

Kolloid Preload Versus Colloid Coload til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension under kejsersnit: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse

Forskerne havde til formål at sammenligne metoderne kolloid preloading og kolloid coloading med hensyn til forekomsten af ​​maternel hypotension og indvirkning på neonatale resultater. Det andet mål under planlægningen af ​​denne undersøgelse er at identificere metoden for den laveste uønskede hændelse for mor og spædbarn og den enkleste tilgang for klinikeren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi (SA) er i øjeblikket den mest foretrukne anæstesimetode ved elektive kejsersnit. SA forårsager imidlertid maternel hypotension ved at reducere systemisk vaskulær modstand over sympatisk blokade. Maternel hypotension kan føre til alvorlige bivirkninger både hos mor og foster: føtal hypoxi og acidose opstår på grund af nedsat uterin blodgennemstrømning, hvorimod moderen kan opleve vertigo, kvalme, opkastning, bevidsthedsændring, kardiovaskulær kollaps og standsning. I dag er forskellige strategier blevet foreslået til forebyggelse af maternel hypotension. Af disse strategier er de mest kritiske væskebelastning før spinal anæstesi (preloading) eller hurtig væskebelastning lige efter spinal anæstesi (coloading) og brug af vasopressormiddel. De væsker, der anvendes til dette formål, omfatter krystalloider og kolloider. Sammenlignende undersøgelser udført med kolloid preloading, kolloid coloading og crystalloid coloading indikerede, at forekomsten af ​​hypotension faldt tilsvarende uden nogen signifikant forskel bestemt mellem metoderne til væskebelastning. Forskere forsvarede nødvendigheden af ​​at bruge vasopressormiddel sammen med væskefyldningsmetoder. I dagligdagen; dog observerer efterforskerne, at forekomsten af ​​hypotension er lavere hos de patienter, der gennemgår kolloid præloading sammenlignet med de patienter, der gennemgår kolloid coloading eller krystalloid coloading. Efterforskerne havde derfor til formål at sammenligne metoderne kolloid preloading og kolloid coloading med hensyn til forekomsten af ​​maternel hypotension og indvirkning på neonatale resultater. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at bruge 6 % HES 130/0,4 (Voluven ®), som er den nyere generation af kolloidopløsning. Det andet mål under planlægningen af ​​denne undersøgelse er at identificere metoden til den laveste uønskede hændelse for mor og spædbarn og den enkleste tilgang for klinikeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger
  • Højde ≥ 150 cm og ≤ 180 cm
  • Vægt > 50 kg og < 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder > 37 uger
  • Flere graviditeter
  • Føtal nød
  • Præeklampsi
  • Hjerte-kar-sygdomme og diabetes
  • Hæmatologiske problemer
  • Lokal infektion på indsatsstedet
  • Unormale koagulationsprøver
  • Brug af antikoagulantia
  • Stivelsesallergi
  • Højde < 150 cm og > 180 cm
  • Vægt < 50 kg og > 100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forudindlæsning af gruppe (gruppe P)
Gruppeforladning (gruppe P): 500 ml hydroxyethylstivelse (6 % HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil blive infunderet via et trykinfusionssystem med en maksimal hastighed som muligt før spinal anæstesi.
Før spinal anæstesi
Andre navne:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland)
Aktiv komparator: Gruppe Coloading (Gruppe C)
Group Coloading (Gruppe C): Efter at patienterne er blevet monitoreret, vil der blive udført spinalbedøvelse. Genkender cerebrospinalvæsken, 500 ml hydroxyethylstivelse (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil blive infunderet via et trykinfusionssystem med en maksimal hastighed som muligt.
Lige efter spinal anæstesi
Andre navne:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel hypotension.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Maternel hypotension vil blive defineret som mindst en enkelt administration af efedrin inden for perioden fra induktion af SA til fødslen (navlestrengsklemning). Efter spinal anæstesi vil SAP blive målt og registreret hvert minut indtil fødslen og derefter hvert tredje minut.
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Forekomst af svær hypotension.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Forekomst af alvorlig hypotension (SAP < 70 % af basislinjeværdien eller SAP < 80 mmHg) vil blive registreret.
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Kumulativ varighed af hypotension.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Kumulativ varighed af hypotension vil blive registreret fra induktion af spinal anæstesi indtil fødslen (navlestrengsklemning).
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Hjerterytme.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Minimum og maksimum puls, bradykardi, brug af atropin vil blive registreret.
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale virkninger.
Tidsramme: Tid lige efter levering (navlestrengsspænding). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Arterielle og venøse blodgasanalyser vil blive udført fra navlestrengen, efter at ledningen er klemt fast.
Tid lige efter levering (navlestrengsspænding). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Efedrin behandling.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Hvis SAB < 100 mmHg; patienter vil blive behandlet med 5 mg IV bolus efedrin, hvis SAB < 90 mmHg; patienter vil blive behandlet med 10 mg IV bolus efedrin.
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Kvalme og/eller opkastning.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Forekomst af kvalme og/eller opkastning, forekomst af præpartum kvalme og/eller opkastning vil blive registreret.
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ fasteperiode.
Tidsramme: Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
præoperativ fasteperiode vil blive registreret.
Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Præoperativ hæmoglobinkoncentration (g/dL).
Tidsramme: Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Varigheder af anæstesi og operation.
Tidsramme: Tid mellem induktion af spinal anæstesi til afslutning af anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
Tidsperiode fra induktion af spinal anæstesi til hudsnit (min), tidsperiode fra induktion af spinal anæstesi til levering (min), tidsperiode fra livmodersnit til fødsel (sek), varighed af anæstesi (min) og varighed af operation ( min) vil blive optaget.
Tid mellem induktion af spinal anæstesi til afslutning af anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SifaU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .