Colloid Preload Versus Colloid Coload under kejsersnit
Kolloid Preload Versus Colloid Coload til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension under kejsersnit: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aysun Afife Kar, MD
- Telefonnummer: +905326521313
- E-mail: aaysunkar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder ≥ 37 uger
- Højde ≥ 150 cm og ≤ 180 cm
- Vægt > 50 kg og < 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder > 37 uger
- Flere graviditeter
- Føtal nød
- Præeklampsi
- Hjerte-kar-sygdomme og diabetes
- Hæmatologiske problemer
- Lokal infektion på indsatsstedet
- Unormale koagulationsprøver
- Brug af antikoagulantia
- Stivelsesallergi
- Højde < 150 cm og > 180 cm
- Vægt < 50 kg og > 100 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forudindlæsning af gruppe (gruppe P)
Gruppeforladning (gruppe P): 500 ml hydroxyethylstivelse (6 % HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil blive infunderet via et trykinfusionssystem med en maksimal hastighed som muligt før spinal anæstesi.
|
Før spinal anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Coloading (Gruppe C)
Group Coloading (Gruppe C): Efter at patienterne er blevet monitoreret, vil der blive udført spinalbedøvelse.
Genkender cerebrospinalvæsken, 500 ml hydroxyethylstivelse (%6 HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) vil blive infunderet via et trykinfusionssystem med en maksimal hastighed som muligt.
|
Lige efter spinal anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel hypotension.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Maternel hypotension vil blive defineret som mindst en enkelt administration af efedrin inden for perioden fra induktion af SA til fødslen (navlestrengsklemning).
Efter spinal anæstesi vil SAP blive målt og registreret hvert minut indtil fødslen og derefter hvert tredje minut.
|
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
|
Forekomst af svær hypotension.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Forekomst af alvorlig hypotension (SAP < 70 % af basislinjeværdien eller SAP < 80 mmHg) vil blive registreret.
|
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
|
Kumulativ varighed af hypotension.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Kumulativ varighed af hypotension vil blive registreret fra induktion af spinal anæstesi indtil fødslen (navlestrengsklemning).
|
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
|
Hjerterytme.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Minimum og maksimum puls, bradykardi, brug af atropin vil blive registreret.
|
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale virkninger.
Tidsramme: Tid lige efter levering (navlestrengsspænding). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Arterielle og venøse blodgasanalyser vil blive udført fra navlestrengen, efter at ledningen er klemt fast.
|
Tid lige efter levering (navlestrengsspænding). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
|
Efedrin behandling.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Hvis SAB < 100 mmHg; patienter vil blive behandlet med 5 mg IV bolus efedrin, hvis SAB < 90 mmHg; patienter vil blive behandlet med 10 mg IV bolus efedrin.
|
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
|
Kvalme og/eller opkastning.
Tidsramme: Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning, forekomst af præpartum kvalme og/eller opkastning vil blive registreret.
|
Tid mellem induktion af rygbedøvelse indtil fødslen (navlestrengsklemning). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ fasteperiode.
Tidsramme: Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
præoperativ fasteperiode vil blive registreret.
|
Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
|
Præoperativ hæmoglobinkoncentration (g/dL).
Tidsramme: Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Før spinal anæstesi.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Tid før spinal anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
|
Varigheder af anæstesi og operation.
Tidsramme: Tid mellem induktion af spinal anæstesi til afslutning af anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Tidsperiode fra induktion af spinal anæstesi til hudsnit (min), tidsperiode fra induktion af spinal anæstesi til levering (min), tidsperiode fra livmodersnit til fødsel (sek), varighed af anæstesi (min) og varighed af operation ( min) vil blive optaget.
|
Tid mellem induktion af spinal anæstesi til afslutning af anæstesi. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SifaU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .